發(fā)布日期：2017-07-04
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動(dòng)脈夾層近端破口在左頸總動(dòng)脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動(dòng)脈的患者。
該產(chǎn)品采用主體支架與分支支架一體式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，建立常規(guī)主動(dòng)脈導(dǎo)入路徑，并在導(dǎo)入支架前建立肱動(dòng)脈-股動(dòng)脈導(dǎo)入路徑，從而實(shí)現(xiàn)主體支架和分支支架的同時(shí)導(dǎo)入。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
來(lái)源：CFDA
