發(fā)布日期：2017-06-14
昨日（6月12日），按照《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等總體部署，為加速推進醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部辦公制定并發(fā)布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（以下簡稱“規(guī)劃”）。
根據(jù)《規(guī)劃》的框架和內容，明確了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新的戰(zhàn)略機遇及目標，提出了醫(yī)療器械前沿技術和重大產(chǎn)品的發(fā)展重點。
《規(guī)劃》中指出的具體發(fā)展目標有，突破1-3項原始創(chuàng)新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上；研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務技術發(fā)展；重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)。
同時，《規(guī)劃》闡述的重點任務包括，前沿和顛覆性技術重點發(fā)展方向、共性關鍵技術重點發(fā)展方向、重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向、示范推廣重點發(fā)展方向、基地建設重點發(fā)展方向。具體如下表所示：
附 “十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃
先進醫(yī)療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是推進醫(yī)學診療技術進步的主要動力，是優(yōu)化醫(yī)療服務供給的核心引擎，也是引領醫(yī)學模式轉變的變革性力量，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。
為加速推進醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，服務我國醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，按照《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《中國制造2025》以及《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》等相關要求，特制定本規(guī)劃。
一、形勢與需求
（一）戰(zhàn)略需求
一是推進健康中國建設，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強，產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，我國醫(yī)療設備自主保障水平不高。習近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上強調，“高端醫(yī)療設備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一”。切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，必須在醫(yī)療器械這一關鍵驅動領域的科技發(fā)展方面實現(xiàn)新的跨越。
二是支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設，引領服務模式變革的迫切需求。目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務資源分布嚴重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠地區(qū)醫(yī)療服務覆蓋率低，農村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務供給嚴重不足。提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質、可及的醫(yī)療和健康服務體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務水平和轉變健康服務模式的重要支撐。
三是加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求。近年來，全球醫(yī)療器械高科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍、競爭激烈。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力不強，高端醫(yī)療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級，是應對主要發(fā)達國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。
（二）國內外科技發(fā)展態(tài)勢
一是全球醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新突破加速演進?，F(xiàn)代制造技術、新一代信息技術、現(xiàn)代材料技術、前沿生物技術的革命性進展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領域創(chuàng)新突破加速演進的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現(xiàn)。機器人、增材制造（3D打?。⑽⒓{制造等新一代制造技術驅動醫(yī)療器械向智能化、自動化、個性化方向發(fā)展；大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新一代信息技術驅動醫(yī)療器械向遠程化、移動化、智慧化方向發(fā)展；碳納米管、石墨烯、材料組學等新一代材料和技術驅動生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導分化生長方向發(fā)展；組織工程、干細胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術驅動面向再生醫(yī)學、基因治療、分子影像、精確診斷、精準治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。
二是交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯。圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學、電子、物理、機械、網(wǎng)絡等多學科力量向醫(yī)療器械領域匯聚，以醫(yī)工結合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成。“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界融合，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務鏈”優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領域呈現(xiàn)“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。
三是醫(yī)療器械創(chuàng)新推動健康服務模式加速變革。從全球范圍來看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務模式已不能適應時代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新的驅動下，醫(yī)療服務供給側改革呈現(xiàn)出越來越強勁的勢頭，醫(yī)學服務模式加速由疾病醫(yī)學服務向健康醫(yī)學服務模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術轉化體系構建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、遠程移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務模式呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展趨勢。
（三）科技發(fā)展基礎
經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是“十二五”以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領域的科技部署，把醫(yī)療器械領域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程”（“十百千萬工程”），大力推動了產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產(chǎn)醫(yī)療設備應用示范基地建設，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。
“十二五”以來，我國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力、產(chǎn)業(yè)實力顯著增強，應用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數(shù)字正電子探測器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質性突破；X線機、超聲、生化等基層新“三大件”實現(xiàn)全線技術升級；MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產(chǎn)品成功國產(chǎn)化；腦起搏器、手術機器人、血管內超聲等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進展；大型設備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎技術標準體系不斷完善；一批大型國產(chǎn)醫(yī)療裝備進入國內一流醫(yī)療機構，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層得到應用普及。
但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產(chǎn)業(yè)的技術融合仍需加強，“產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢”結合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。
二、指導思想與基本原則
（一）指導思想
圍繞醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求以及健康中國建設的重大戰(zhàn)略需求，貫徹落實習近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上的講話精神，以國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導向，以核心技術突破為驅動，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務鏈融合發(fā)展，加強醫(yī)研企結合，著力提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力，推動醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。
（二）基本原則
1. 加快創(chuàng)新轉型。在“十二五”的基礎上，更加注重基礎研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學模式變革、支撐健康醫(yī)學發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從“跟跑”為主向“并跑”、“領跑”發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。
2. 聚焦重大需求。突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級診療的重點產(chǎn)品；突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關鍵產(chǎn)品。
3. 強化產(chǎn)業(yè)支撐。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關鍵共性技術和核心部件突破，著力解決“卡脖子”的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題；著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用環(huán)境，促進普及普惠裝備，實現(xiàn)創(chuàng)新驅動和需求拉動的合力發(fā)展。
4. 加強品牌培育。加強科學評價與應用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導向。
5. 加速產(chǎn)業(yè)集聚。改革、營造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
三、發(fā)展目標
（一）總體目標
加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領醫(yī)學模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。
（二）具體目標
前沿技術突破。引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創(chuàng)新，突破1-3項原始創(chuàng)新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。
創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務技術發(fā)展。
競爭能力提升。重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，構建我國創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機構的示范應用和裝備升級，部分重點產(chǎn)品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
四、重點任務
（一）發(fā)展前沿關鍵技術，引領醫(yī)療器械創(chuàng)新
1. 前沿和顛覆性技術
加強醫(yī)療器械的基礎前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術”，引領醫(yī)療器械領域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術突破及顛覆性創(chuàng)新技術培育，引領新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。
專欄1：前沿和顛覆性技術重點發(fā)展方向
1. 前沿性技術 在醫(yī)學影像領域，以“融合、動態(tài)、無創(chuàng)、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經(jīng)形態(tài)和功能等一批醫(yī)學影像檢測監(jiān)測難題，重點加強生物醫(yī)學圖像的獲取、分析與處理技術的基礎研究，加快發(fā)展CT、MRI、新型正電子探測、高分辨激光成像、多模態(tài)分子影像、分子病理顯微成像、新型醫(yī)學聲光電磁動態(tài)成像等新技術，更好滿足實時、快速、精確診斷以及術中精準治療等應用需求。 在體外診斷領域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，重點加強不同層次生命活動中生物化學和生物物理學的基礎研究和新型診斷靶標的發(fā)展與應用，加快發(fā)展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術，更好滿足不同層級醫(yī)療機構的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。 在先進治療領域，以“精準、微創(chuàng)、快捷、智能”為方向，圍繞新型粒子束應用、多模式信息融合、觸覺反饋、所見即所觸空間測量等臨床治療難點問題，重點開展面向臟器、病灶、神經(jīng)及血管的實時交互的虛擬手術模擬仿真和醫(yī)學物理等基礎研究，加快發(fā)展虛擬現(xiàn)實、增強現(xiàn)實、定位導航等前沿技術，促進新型腫瘤治療方法、精準手術規(guī)劃、機器人治療等發(fā)展。 在生物醫(yī)用材料領域，以“組織替代、功能修復、生物調控”為方向，圍繞組織器官修復、功能替代、降解調控等難點問題，重點開展生物材料的細胞組織相互作用機制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學效應等基礎研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術，促進組織工程與再生醫(yī)學的臨床應用。 在康復護理領域，以“智能化、集成化、個體化”為方向，圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合等難點問題，重點加強人工智能、神經(jīng)工程和機器人的前沿技術在醫(yī)療康復中的應用研究，加快發(fā)展康復、助殘、養(yǎng)老等相關的人機交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制等關鍵技術，突破家庭護理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復等專業(yè)化機器人產(chǎn)品的轉化應用。 在健康促進領域，以“連續(xù)監(jiān)測、智能感知、健康辨識”為方向，圍繞健康信息連續(xù)采集、動態(tài)監(jiān)測、健康狀態(tài)辨識、個人健康管理等難點問題，重點開展生物醫(yī)學信息的獲取、分析與處理，微弱信號檢測等技術的基礎研究，加快發(fā)展無創(chuàng)血糖檢測、非接觸式心電、心理狀態(tài)測量、心肺功能檢測和健康大數(shù)據(jù)分析等新技術，推動基于人體傳感器網(wǎng)絡、醫(yī)療設備物聯(lián)網(wǎng)的智慧醫(yī)療、健康云服務發(fā)展，滿足健康自主管理等新型服務業(yè)態(tài)發(fā)展的需要。 2. 顛覆性技術。瞄準重大需求和國際科學與技術前沿，加強技術預測和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務模式變革的顛覆性技術創(chuàng)新。
2. 共性關鍵技術
加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標準化技術，重點發(fā)展人機工效、精密制造、可靠性設計與評價、生物學效應評價、醫(yī)療器械臨床評價等共性技術，積極推進工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯(lián)網(wǎng)技術、先進制造技術等與醫(yī)療器械發(fā)展和應用密切相關的支撐技術研究。
專欄2：共性關鍵技術重點發(fā)展方向
1. 工程化技術。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、制造和應用中存在的產(chǎn)業(yè)化與工程化瓶頸問題，開展臨床應用評價技術、核心部件失效分析和加速壽命試驗及評價技術、面向醫(yī)療器械智能制造和系統(tǒng)設計的可靠性建模、仿真、驗證和在線檢測技術、醫(yī)療器械專用集成電路設計與制造等關鍵技術研究，開發(fā)相關的數(shù)據(jù)庫、軟件工具和專用裝備，并進行推廣應用，提升國產(chǎn)產(chǎn)品的性能指標和可靠性。在生產(chǎn)企業(yè)推進醫(yī)療器械產(chǎn)品智能制造，實現(xiàn)制造過程的精細化與標準化，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量保證能力和規(guī)模化生產(chǎn)能力。 2. 標準化技術。圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術標準、標準物質與器件、生物學效應評價等基礎和共性瓶頸問題，重點開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術標準和評價方法及標準物質研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質量檢測和評價能力，建設符合我國創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關鍵技術標準體系，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。
（二）推進重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸
突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、關鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點推進五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領科技創(chuàng)新重點向高端產(chǎn)品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。
專欄3：重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向
1. 醫(yī)學影像類 新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)。重點突破動態(tài)平板探測器等核心部件和關鍵技術，數(shù)字X射線機技術水平達到國際先進水平，有效降低整機成本；積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術，開發(fā)基于光子計數(shù)探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數(shù)低劑量成像方面達到國際先進水平。 新型超聲成像系統(tǒng)。重點開發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術指標達到國外高端主流產(chǎn)品水平；研發(fā)多模態(tài)專科超聲設備、便攜/掌上超聲設備；攻克高密度單晶材料換能器關鍵技術，研發(fā)新型超聲探頭；研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術和創(chuàng)新產(chǎn)品。 計算機斷層成像系統(tǒng)（CT）。重點開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關鍵技術指標達到國際同類產(chǎn)品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術、圖像處理技術。 新型超導磁共振成像系統(tǒng)。重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術水平相當?shù)母邎觯ú恍∮?T）超導和專科超導磁共振成像系統(tǒng)，通道數(shù)、梯度場強和切換率等技術指標達到同類產(chǎn)品國際先進水平；重點突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應用成像序列等關鍵部件和核心技術。 核醫(yī)學成像系統(tǒng)。重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術水平相當?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學成像系統(tǒng)整機。重點突破全數(shù)字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關鍵部件與技術。 多模態(tài)分子光學影像系統(tǒng)。重點開發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術，在多模態(tài)成像技術的工程化方面達到國際先進水平。 超分辨顯微成像系統(tǒng)。重點突破顯微成像實時數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結構光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數(shù)字病理分析提供技術支撐。 復合內窺鏡成像系統(tǒng)。重點突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數(shù)熒光造影光學放大成像、激光斷層掃描成像等內窺實時成像關鍵技術，攻克超聲電子復合內窺探頭、熒光顯微內窺探頭等核心部件的設計制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內鏡成像系統(tǒng)，達到國際先進或領先水平，實現(xiàn)消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學領域的應用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。 2. 體外診斷類 智能化現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)。重點開發(fā)集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術和設備的研究。 新型分子診斷系統(tǒng)。重點開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。 醫(yī)用多模態(tài)流式細胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。 新型醫(yī)用質譜儀。研制基于基質輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯(lián)高精度質譜儀。研制常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數(shù)據(jù)分析庫。 全自動微生物分析系統(tǒng)。重點開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動化分析系統(tǒng)、自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動預處理系統(tǒng)等微生物全自動分析裝備。 快速病理診斷系統(tǒng)。重點開發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術、病理片的智能圖像分析技術、納米級別快速組織學X-射線立體成像技術。 3. 先進治療類 智能感知交互手術機器人。重點開發(fā)具國際先進水平的高精度手術規(guī)劃、導航、定位的智能醫(yī)療機器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術，骨科、心腦血管、神經(jīng)、口腔、眼科等智能手術機器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。 復合引導放射治療系統(tǒng)。重點開發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點突破多模式高清晰導航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導，小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應TPS等技術。 植入式有源治療裝置。重點開發(fā)具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。 血液凈化與透析機及耗材。重點開發(fā)高質量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產(chǎn)血液透析設備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問題。 4. 生物醫(yī)用材料類 骨科修復與植入材料及器械。重點開發(fā)具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。 口腔種植修復材料與系統(tǒng)。重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復體、數(shù)字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。 新型心腦血管植介入器械。重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設備和導管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。 中樞神經(jīng)修復與再生材料。重點開發(fā)具有國際領先水平可促進中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復的中樞神經(jīng)修復材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導管等器械及輔助手術系統(tǒng)。 5. 健康器械類 健康感知產(chǎn)品。重點開發(fā)智能人體生理信息感知產(chǎn)品，實時人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產(chǎn)品。 康復護理產(chǎn)品。重點開發(fā)智能康復機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復輪椅、外骨骼機器人系統(tǒng)等產(chǎn)品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應癥康復運動模式優(yōu)化等關鍵技術。 中醫(yī)醫(yī)療器械。重點開發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復等中醫(yī)設備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識等技術。
（三）注重應用需求導向，強化示范普及推廣
加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（“十百千萬工程”），進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成“技術創(chuàng)新-產(chǎn)品開發(fā)-臨床評價-示范應用-輻射推廣”的良性循環(huán)。
專欄4：示范推廣重點發(fā)展方向
1. 解決方案集成。一是圍繞早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準治療、專科診療、重癥急救、遠程服務、決策支持等臨床需求，系統(tǒng)開展新型診療技術解決方案集成研究，加強設備配置標準、臨床應用規(guī)范、診療路徑、培訓工具等研究，促進協(xié)同創(chuàng)新，加快國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應用；建立臨床技術培訓基地，為新技術的完善、傳播、推廣提供平臺。二是圍繞智慧醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療、分級診療等臨床需求，加快推進醫(yī)療器械服務與云計算、大數(shù)據(jù)等新技術的結合，重點推進醫(yī)學影像云、放療計劃系統(tǒng)云、手術規(guī)劃云、第三方醫(yī)學檢驗、遠程診斷、移動服務、智能隨訪、臨床決策支持、數(shù)字化醫(yī)院等臨床服務產(chǎn)品的規(guī)范化研究，開發(fā)疾病的智能預測、預警、預后系統(tǒng)及面向心血管病、糖尿病、癌癥等慢病的管理信息系統(tǒng)，促進數(shù)字診療裝備新型服務模式發(fā)展。 2. 示范推廣應用。“十百千萬工程”試點示范的基礎上，加快構建體系化、機制化的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，通過區(qū)域綜合示范和三甲醫(yī)院示范，推動建立覆蓋三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機構的跨地區(qū)示范網(wǎng)，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械更為有效地為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)服務。一是在全國不同區(qū)域范圍內建立國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應用示范中心，系統(tǒng)開展國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應用研究，提高臨床性能和用戶認可度，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)秀品牌。二是全面開展創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應用示范，遴選一批基礎較好的地區(qū)，開展區(qū)域示范應用，結合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設，重點推進國產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應用，形成規(guī)?；痉缎纳莆覈t(yī)療服務體系的公平性、可及性、同質性。
（四）優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升
統(tǒng)籌加強平臺基地建設，深化體制、機制和管理創(chuàng)新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領，突出醫(yī)研企結合的創(chuàng)新團隊建設，布局一批重大研究平臺，系統(tǒng)完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。
專欄5：平臺建設重點發(fā)展方向
1. 技術創(chuàng)新中心。瞄準世界科技前沿和頂尖水平，吸引集聚全球頂尖科研機構、領軍人才和一流創(chuàng)新團隊，布局建設世界一流醫(yī)療器械重大科技基礎設施群和創(chuàng)新集群，打造國際領先的醫(yī)療器械領域技術創(chuàng)新中心。 2. 共性技術平臺。加強醫(yī)療器械共性技術平臺建設，重點建設醫(yī)學影像、數(shù)字診療、物理治療、體外診斷、生物醫(yī)用材料、個性化設計和制造、電磁兼容等15-20個技術研發(fā)平臺。 3. 臨床評價中心。優(yōu)選具備一定規(guī)模、具有較強的科研能力和管理水平的三甲醫(yī)療機構，建立一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價中心，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條，促進國產(chǎn)創(chuàng)新品牌培育。
（五）集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展
集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設。
專欄6：基地建設重點發(fā)展方向
國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地。在醫(yī)學影像、生物醫(yī)用材料、放射治療、醫(yī)用機器人、體外診斷、移動遠程醫(yī)療、醫(yī)用人工智能、智慧醫(yī)療等方向，選擇若干產(chǎn)業(yè)基礎好、地方政府重視的園區(qū)，加強政策引導、集聚技術、金融、人才等創(chuàng)新要素，以打造技術和產(chǎn)業(yè)高地為目標，鼓勵政策先行先試，打造若干政產(chǎn)學研用緊密協(xié)同、資源集聚、政策配套銜接、研究開發(fā)和成果轉化有機結合的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)，引領推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
五、政策措施
（一）強化創(chuàng)新激勵導向
加大對重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關鍵技術、核心部件的支持力度；鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺；按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批；完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應用政策和法規(guī)，強化應用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期；加強知識產(chǎn)權保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。
（二）完善財稅金融支持
研究完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。
（三）加快產(chǎn)業(yè)培育拓展
加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進產(chǎn)業(yè)升級和完善產(chǎn)業(yè)鏈條；支持國內和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭；放寬醫(yī)療服務市場準入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務業(yè)延伸，促進新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務網(wǎng)絡發(fā)展；引導地方政府加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育；加強生產(chǎn)質量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。
（四）促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣
出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新品牌；積極探索財政引導支持方式，加強招標采購激勵機制設計，合理運用服務收費、醫(yī)保政策，引導國產(chǎn)設備使用；加大對國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會認同度；支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應用推廣，在部分?。ㄊ校╅_展大型醫(yī)療設備配置試點；結合“一帶一路”戰(zhàn)略，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務在沿線國家的推廣應用，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進入國際市場。
（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用
充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標準制定，開展行業(yè)技術交流，引導行業(yè)行為規(guī)范，維護公平有序的競爭環(huán)境；支持行業(yè)組織承擔行業(yè)調研、行業(yè)培訓、地方服務、國際交流與合作等方面的任務；支持行業(yè)組織在與政府部門溝通協(xié)作、維護企業(yè)權益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展；建立包含臨床、技術、產(chǎn)業(yè)方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。
（六）加強人才隊伍建設
持續(xù)實施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進“醫(yī)工結合”，健全人才培養(yǎng)引進機制。支持醫(yī)療器械相關學科建設，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新領軍人才、高級工程技術人才、復合型管理人才以及中青年專家，大力加強創(chuàng)新團隊建設，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才基礎。依托重點實驗室、工程技術研究中心、重大項目、重大人才引進計劃等，重點引進一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持海外高層次醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。
（七）推動規(guī)劃組織實施
科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協(xié)同，加強組織領導、部門協(xié)同、省部合作、“產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢”協(xié)同、軍民融合，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。
科學技術部辦公廳2017年5月27日印發(fā)
來源：科技部
