發(fā)布日期：2017-06-07
在上海市藥監(jiān)部門掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械風(fēng)暴中，一家又一家的醫(yī)療器械企業(yè)相繼“中槍”，被予以行政罰款，而且不少罰單的金額還很高。
2017年6月5日，上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰，上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司因為使用未依法注冊的醫(yī)療器械，被罰款人民幣80多萬元。
而就在上個月的5月17日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局也曾開出罰單，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因為經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，被罰沒款合計近80萬元。
賽默飛公司，眾所周知，是IVD領(lǐng)域的外資巨頭企業(yè)，導(dǎo)致其被罰的檢驗檢測試劑盒還有“國際金標(biāo)準(zhǔn)”的美譽。而上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗公司，同樣出身不俗，歸屬國內(nèi)IVD龍頭、A股上市企業(yè)迪安診斷旗下。
在不到一個月的時間里，兩家外資、國產(chǎn)知名IVD企業(yè)相繼因為無證醫(yī)療器械的問題而被開罰單，上海市藥監(jiān)部門查處無證醫(yī)療器械案件的力度可想而知，也值得業(yè)內(nèi)IVD企業(yè)警醒。這不是做做樣子、只抓小魚，相反，真真正正地在“開刀”！
一、上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
主要違法事實：
本機關(guān)依法于2016年7月15日對你單位進行立案調(diào)查。經(jīng)查，你單位有下列違法事實：你單位于2013年7月購入“AB SCIEX三重串聯(lián)四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀”，
在2015年9月17日至2016年7月13日期間使用上述設(shè)備用于臨床檢測。合計接收**醫(yī)院等單位提供的血清樣本105人份，檢測并出具《維生素D2D3》檢測報告單。你單位向委托單位收取檢測費每人份每項35元至84元不等。合計收入人民幣4419元。經(jīng)上海申威資產(chǎn)評估有限公司評估，上述儀器的價值為人民幣822500元。
上述儀器無論是單獨還是整機均未取得醫(yī)療器械注冊證。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，上述儀器應(yīng)納入第二類醫(yī)療器械管理。
以上事實有你單位的組織機構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、《現(xiàn)場筆錄》、拍攝的照片、采購發(fā)票、采購合同、安裝驗收報告、維保報告、《資產(chǎn)評估報告》、《液質(zhì)聯(lián)用法測定血清中25-羥基維生素D2/D3含量的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《詢問筆錄》、授權(quán)委托書、維生素D2D3的檢測和收費清單、檢測報告單、《上海市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)項目和價格匯編》、向醫(yī)院的收費發(fā)票、對上海天倫醫(yī)院、楊浦區(qū)大橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、上海中大腫瘤醫(yī)院檢驗科負責(zé)人的《詢問筆錄》、檢測報告、上述醫(yī)院的資質(zhì)、相關(guān)人員的身份證明文件、國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)庫檢索結(jié)果、專利證書等證據(jù)為證，證據(jù)確鑿。
本機關(guān)依法于2017年5月10日告知你單位依法享有聽證和陳述申辯的權(quán)利。你單位在法定期限內(nèi)未提出聽證的要求，也未提出陳述、申辯的要求，視為放棄聽證以及陳述申辯的權(quán)利。
你單位涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”、《中華人民共和國行政處罰法》第四條第一款“行政處罰遵循公正、公開的原則。設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)”、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（四）項“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：……（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的”的規(guī)定，本機關(guān)責(zé)令你單位立即改正使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為，并決定對你單位作出如下行政處罰： 罰款人民幣捌拾貳萬貳仟伍佰元（貨值金額1倍罰款）。
處罰種類和方式：罰款(822500元)
行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第（三）項
二、賽默飛世爾科技（中國）有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒案
主要違法事實：
經(jīng)查，當(dāng)事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒，進價45美元/盒，當(dāng)時美元兌人民幣匯率為6.21，故進貨價為人民幣279.45元/盒。嗣后，當(dāng)事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價格（不含稅）銷售給12個經(jīng)銷商，以人民幣658.60元/盒的價格（不含稅）銷售給1個經(jīng)銷商，共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）的瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注進20153400781），涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)，故該生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證。當(dāng)事人銷售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。至本案立案時，當(dāng)事人已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實際銷售數(shù)量為350盒，庫存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。
上述事實，由現(xiàn)場筆錄、詢問（調(diào)查）筆錄、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件、涉案批次醫(yī)療器械海關(guān)進口貨物報關(guān)單復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、銷售貨物清單復(fù)印件、召回報告、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、召回公告網(wǎng)頁截圖打印件、召回記錄表、召回產(chǎn)品應(yīng)退款信用證明清單及收款證明等證據(jù)證實。
處罰種類和方式：罰款(295461.87元),沒收違法所得(104133.99元),沒收非法財物(388982.25元)
行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項
來源：賽柏藍器械（微信號 medchina）
