發(fā)布日期：2016-08-15
繼制定《縣醫(yī)院醫(yī)療服務能力基本標準和推薦標準》，對縣醫(yī)院的科室設置、人員配備、設備配置等方面，均予以詳細規(guī)范之后，國家衛(wèi)計委也要對醫(yī)學影像診斷中心這一單獨設置的醫(yī)療機構，進行標準、規(guī)范化管理了。
日前，國家衛(wèi)計委印發(fā)了《醫(yī)學影像診斷中心基本標準（試行）》和《醫(yī)學影像診斷中心管理規(guī)范（試行）》。這兩大文件均是為貫徹落實國務院要求，而由國家衛(wèi)計委組織制定的。 文件明確了醫(yī)學影像診斷中心的“政治地位”：屬于單獨設置的醫(yī)療機構，為獨立法人單位，由設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生計生行政部門設置審批。 由于對分級診療作用重大，文件要求，各地衛(wèi)計委逐漸推進醫(yī)學影像診斷中心與醫(yī)療機構之間的檢查結果互認；縣級以上醫(yī)院應與其建立協(xié)作關系；鼓勵基層醫(yī)療衛(wèi)生機構接受其提供的遠程影像診斷服務；鼓勵其走向連鎖化、集團化。 在設備配置上，文件明確，一家符合基本標準的醫(yī)學影像診斷中心應至少配備： （一）基本設備。至少配備數字X射線攝影系統(tǒng)（DR）2臺、16排CT和64排及以上CT各1臺、1.5T及以上核磁共振成像系統(tǒng)（MRI）1臺；超聲3臺，具備彩色多普勒血流顯像、心臟超聲檢查、超聲造影及定量分析功能；心電圖儀2臺。配備滿足工作需要的供氧裝置、負壓吸引裝置，心電監(jiān)護儀，職業(yè)防護物品。 （二）急救設備。每個放射檢查室都必須配備符合要求并有足夠數量的輻射防護用品及基本搶救設備， CT檢查室內必須配備心臟除顫器、簡易呼吸器、供氧裝置、負壓吸引裝置及相關藥品。 （三）信息化設備。具有信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，配置與工作量相適應的醫(yī)生診斷工作站，具備PACS/RIS系統(tǒng)和遠程會診信息系統(tǒng)。 附件： 一、《醫(yī)學影像診斷中心基本標準（試行）》 醫(yī)學影像診斷中心指獨立設置的應用X射線、CT、磁共振（MRI）、超聲等現代成像技術對人體進行檢查，出具影像診斷報告的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內設的醫(yī)學影像診斷部門。 一、診療科目 醫(yī)學影像科以及與檢查項目相關的藥劑科。不含產科超聲診斷專業(yè)、介入放射學專業(yè)和放射治療專業(yè)。 二、科室設置 可設置放射科、超聲科、心電圖室，以及信息科、藥劑科、設備科和消毒供應室。其中，消毒供應室可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務。 三、人員 （一）放射科至少有8名中級以上職稱、注冊范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，放射科醫(yī)師、技師應當具備醫(yī)用設備使用相關技術能力。其中，至少有1名正高、1名副高和2名中級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊在本機構，其余4名醫(yī)師可以多點執(zhí)業(yè)的方式在本機構執(zhí)業(yè)（每臺DR至少有1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師、每臺CT至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師、每臺MRI至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師）。至少有8名放射科技師（每臺DR至少1名技師、每臺CT、MRI各至少有2名技師）。 （二）超聲科至少有4名注冊范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中1名應具有正高專業(yè)技術職務任職資格、3名應具有中級及以上專業(yè)技術職稱資格（每臺超聲至少1名醫(yī)師）。至少應有1名副高、1名中級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊在本機構。按照國家有關規(guī)定，從事相應專業(yè)的醫(yī)師必須取得相應的上崗證，醫(yī)師助理人員數量應不少于醫(yī)師數量。每臺超聲設備至少有1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。增加超聲設備應按照以上標準增加相應的醫(yī)師、助理人員數量。 （三）心電圖室至少有1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照每2臺心電圖機配備1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師的標準配備執(zhí)業(yè)醫(yī)師。按照國家和地方的有關規(guī)定，從事相應專業(yè)的醫(yī)師應取得相應的上崗證。 （四）護士至少3人。 （五）所有醫(yī)、護人員必須熟練掌握心肺復蘇等急救操作。配備3名以上質量安全管理人員，可由醫(yī)護人員兼職，接受過系統(tǒng)的急救培訓，熟練掌握影像檢查中患者可能出現的急危癥狀和急救技能，確保業(yè)務時間至少有1名質量安全人員在崗。 （六）設置信息科、藥劑科、設備科和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。 四、房屋和設施 （一）業(yè)務用房使用面積不少于總面積的75%，房屋應具備雙路供電或緊急發(fā)電設施。 （二）根據國標GBZ130醫(yī)用X射線診斷放射防護要求，單管頭X射線機房使用面積應不少于20平方米，機房內最小單邊長度4米。雙管球X射線機房有效使用面積不小于30平方米，機房內單邊最小長度4.5米，CT機房使用面積不小于30平方米，機房內單邊最小長度4.5米。MRI機房不小于80平方米。以上每個機房有合適的控制室和配套設備輔助用房，所有機房建造前必需通過環(huán)境檢測，X射線和CT機房符合輻射安全要求。 （三）每臺超聲診斷設備使用面積不小于20平方米。 （四）心電圖室使用面積不少于20平方米。 （五）候診區(qū)大于150平方米，包括受檢者等候區(qū)、更衣室（處）條件受限的，可將更衣室（處）設在檢查室內，做好受檢者隱私保護。 五、分區(qū)布局 （一）影像診斷功能區(qū)。 布局和流程應當滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求。具備相應的工作區(qū)，包括登記及候診區(qū)、檢查區(qū)（包括X射線攝影室、CT檢查室、磁共振成像檢查室以及超聲、心電圖室，CT室或MRI室附近設放射科專用注射室和觀察室等檢查輔助用房）、試劑和耗品保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)（包括診斷報告室、讀片室、影像專家門診室、遠程會診中心以及醫(yī)生值班、辦公、更衣和盥洗等用房）等基本功能區(qū)域。 （二）輔助功能區(qū)。 醫(yī)療費用結算，以及藥劑和消毒供應室等。 （三）管理區(qū)。 病案、信息、器械管理、質量控制與安全管理部門。 六、設備 （一）基本設備。至少配備數字X射線攝影系統(tǒng)（DR）2臺、16排CT和64排及以上CT各1臺、1.5T及以上核磁共振成像系統(tǒng)（MRI）1臺；超聲3臺，具備彩色多普勒血流顯像、心臟超聲檢查、超聲造影及定量分析功能；心電圖儀2臺。配備滿足工作需要的供氧裝置、負壓吸引裝置，心電監(jiān)護儀，職業(yè)防護物品。 （二）急救設備。每個放射檢查室都必須配備符合要求并有足夠數量的輻射防護用品及基本搶救設備， CT檢查室內必須配備心臟除顫器、簡易呼吸器、供氧裝置、負壓吸引裝置及相關藥品。 （三）信息化設備。具有信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，配置與工作量相適應的醫(yī)生診斷工作站，具備PACS/RIS系統(tǒng)和遠程會診信息系統(tǒng)。 七、規(guī)章制度 建立醫(yī)學影像診斷質量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括儀器設備使用管理制度、影像質量控制和評價制度、各項影像檢查的操作規(guī)范、放射科危急病報告制度、輻射安全管理制度、消防安全制度、遠程會診中心規(guī)章制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、醫(yī)務人員職業(yè)安全防護管理制度以及停電等突發(fā)事件的應急預案、受檢者緊急意外情況的預防和搶救預案。機構人員必須參加對各項規(guī)章制度、崗位職責、流程規(guī)范的學習和培訓，并有記錄。 八、其他 （一）建立醫(yī)學影像診斷中心的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構管理條例》（中華人民共和國國務院令第149號）。 （二）醫(yī)學影像診斷中心屬于單獨設置的醫(yī)療機構，由設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生計生行政部門設置審批。 （三）醫(yī)學影像診斷中心為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。 （四）醫(yī)學影像診斷中心5公里范圍內必須有具備急診救治能力的二級及以上綜合醫(yī)院，并簽訂救治急危重病患的醫(yī)療服務協(xié)議，建立綠色通道，保障隨時轉診。 （五）長期承擔其他醫(yī)療機構影像診斷任務的應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，所開展的各個項目應接受省級以上醫(yī)學影像質控中心組織的質量評價，保證影像診斷結果的準確性。 （六）委托其他醫(yī)療機構承擔檢驗的影像診斷中心應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療服務的質量和及時性。 二、《醫(yī)學影像診斷中心管理規(guī)范（試行）》 為規(guī)范醫(yī)學影像診斷中心的管理工作，保障醫(yī)療安全，提高影像診斷準確率，根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《放射診療管理規(guī)定》及《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設置的應用X射線、CT、磁共振（MRI）、超聲等現代成像技術對人體進行檢查，出具影像診斷結果報告的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內設的醫(yī)學影像診斷中心。 一、機構管理 （一）醫(yī)學影像診斷中心不得開展放射產前篩查與診斷、治療及介入治療工作。 （二）應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定或者認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實放射安全和控制措施，保障醫(yī)學影像診斷工作安全、有效地開展。 （三）應當設置獨立醫(yī)療質量安全管理部門或配備專職人員，負責質量管理與控制工作，履行以下職責： 1.對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查； 2.對醫(yī)療質量、醫(yī)院感染管理、器械和設備管理、一次性使用醫(yī)療器具管理等方面進行檢查； 3.對重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出控制措施； 4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導； 5.監(jiān)督、指導醫(yī)學影像診斷中心的醫(yī)院感染預防與控制，包括手衛(wèi)生、消毒、一次性使用物品的管理和醫(yī)療廢物的管理等，并提出質量控制改進意見和措施； 6.對醫(yī)學影像診斷中心的影像報告書寫、保存進行指導和檢查；對影像病例的信息登記進行督查，并保障登記數據的真實性和及時性； 7.對設置的影像診斷科、超聲診斷科、信息科等部門進行指導和檢查，并提出質量控制改進意見和措施。 （四）醫(yī)療質量安全管理人員應當由具有中級以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任，具備相關專業(yè)知識和工作經驗。 （五）財務部門要對醫(yī)療費用結算進行檢查，并提出控制措施。 （六）后勤管理部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。 二、質量管理 醫(yī)學影像診斷中心應當按照以下要求開展醫(yī)療質量管理工作： （一）建立質量管理體系，保證質量管理體系運行有效，健全并執(zhí)行各項規(guī)章制度，遵守相關技術規(guī)范和標準，落實影像質量控制與評價制度和影像診斷項目相關的標準化操作規(guī)程，持續(xù)改進醫(yī)學影像診斷質量。 （二）嚴格按照操作規(guī)范開展相關工作，建立合理、規(guī)范的影像檢查流程，制定嚴格的接診制度，施行患者實名制管理。 （三）定期進行影像診斷與手術、病理或出院診斷隨訪對比，統(tǒng)計影像診斷與臨床診斷的符合率，分析誤診漏診原因，不斷總結經驗，提高診斷正確性。 （四）建立日常工作中發(fā)現質量問題逐級報告的機制，出現較多或明顯的質量問題時，應及時由影像質量保證工作組組織集體分析研究、協(xié)調解決。 （五）至少有1名高級專業(yè)技術任職資格、具有五年以上影像診斷資歷的醫(yī)師（可以多點執(zhí)業(yè)）不少于每周1次的定期巡查影像質量和報告質量。 （六）部門負責人直接負責影像質量管理和控制，根據影像診斷質量評價標準，組織影像質量管理組定期對影像診斷質量進行評價，及時發(fā)現問題，提出改進意見，對評價結果進行分析并提出持續(xù)改進措施。定期分析影像質量優(yōu)良率，根據圖像質量缺陷，對成像環(huán)節(jié)進行核查，有評價結果分析與持續(xù)改進措施。 （七）設立影像質量與安全管理工作組織，成立質量控制管理小組，應包括影像診斷醫(yī)師、技師、影像設備維修工程技術人員，負責質量管理。設立圖像質量評價小組，定期開展影像質量和診斷報告的自查和質量評價的業(yè)務活動。 （八）按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設備、醫(yī)療耗材、放射防護用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等。 （九）建立影像設備檔案管理制度，為影像設備建立檔案，對影像設備進行日常維護，保證影像設備及其他相關設備正常運行。 （十）建立患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強患者的信息管理。 （十一）建立良好的醫(yī)患溝通機制，按照規(guī)定對患者進行告知，加強溝通，維護患者合法權益。 三、安全與感染防控 （一）醫(yī)學影像診斷中心應當加強醫(yī)院感染預防與控制工作，建立并落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設置工作流程，降低醫(yī)院感染的風險。 （二）建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚，配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器，符合功能流程合理的基本要求。 （三）醫(yī)學影像診斷中心應當劃分為影像診斷功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。影像診斷功能區(qū)包括登記及候診區(qū)、檢查區(qū)、檢查機房、試劑和耗品保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結算，以及藥劑和消毒供應室等；管理區(qū)包括病案、信息、器械管理、實驗室質量控制與安全管理部門等。 （四）檢查區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標準。應當配備必要的安全設備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。 （五）放射科輻射防護與安全管理應當符合以下要求： 1.根據《放射診療管理規(guī)定》和《放射科X射線輻射防護管理規(guī)定》的要求，遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，加強放射科輻射防護安全管理。在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的影像診斷技術。 2.各X射線檢查室和CT檢查室門應設置電離輻射警示標志，有醒目的工作指示燈和相應X射線防護的告示，MR機房門要貼有高磁場、有心臟起搏器和鐵磁性植入物患者禁止入內的警示標志。各X射線機房內配備必要的個人輻射防護用品，X射線檢查過程中無關人員不得進入機房，如確需陪同則應采取防輻射措施，并叮囑陪同人員盡量遠離輻射源。 3.應按照操作規(guī)程嚴格控制受檢者受照劑量。對鄰近照射野的敏感器官和組織應當進行屏蔽防護。對嬰幼兒應采取適當的輻射防護，對育齡婦女腹部或骨盆進行X射線檢查前，應問明是否懷孕。非特殊需要，對受孕后8周至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。對孕婦的X射線檢查應向受檢者說明可能的危害，在受檢者本人知情同意并本人或直系親屬簽字后方可實施此類檢查。 （六）應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術規(guī)范，并達到以下要求： 1.進入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平。 2.接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平。 3.各種用于注射、穿刺、造影等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須采用一次性耗材。醫(yī)學影像中心使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。 4.醫(yī)務人員的手衛(wèi)生應當遵循《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》。 （七）醫(yī)學影像診斷中心應當具有應急處理能力，并定期進行應急處理能力培訓和演練。嚴格掌握放射影像檢查適應證和注意事項，熟悉各種設備及藥物對受檢者的風險。受檢者檢查過程中，發(fā)生意外或病情突然加重，立即停止檢查，現場按照應急預案緊急施救。在MR檢查室內發(fā)生意外，首先將受檢者抬到MR檢查室外，再實施搶救。 （八）必須制定危重病處理和對比劑不良反應搶救應急預案，熟悉危重病處理和對比劑不良反應處理流程和搶救預案的內容，掌握危重受檢者的一般處理，熟悉對比劑不良反應的臨床表現，掌握對比劑過敏反應的應急處理，配備必要的搶救藥品、設備和器械。 （九）強化危急值報告制度，必須與就近具有救治能力的醫(yī)院簽訂對急危重癥患者處理與轉診的專門協(xié)議。 （十）增強網絡與數據安全意識，自覺遵守信息安全管理有關法律、法規(guī)，PACS/RIS信息運行要設置防火墻，安裝防病毒軟件，拒絕外來病毒的惡意攻擊。 PACS設計與實施工程應滿足國家對醫(yī)學大數據的管理，包括上傳、多向傳輸與存儲要求，以便各類檢查數據的開放。同時設定崗位人員不同的訪問權限，保護受檢者個人隱私，不得隨意公布與和拷貝受檢者有關資料。 （十一）影像資料保存10年以上，至少3年在線，可供快速調閱、瀏覽和診斷使用。按照衛(wèi)生計生行政部門有關要求及時上傳影像資料數據信息。 （十二）PACS計算機房建設需符合相關規(guī)定，配備獨立UPS不間斷電源、煙霧探測系統(tǒng)和消防系統(tǒng)。機房內保持合適的溫度、濕度和環(huán)境整潔。MR機房需配有氣體滅火裝置。 （十三）依法取得《放射診療許可證》和《大型醫(yī)用設備配置許可證》，各種設備性能通過技術監(jiān)督部門的檢查合格。X射線設備檢查輻射劑量在允許范圍。機械裝置安全性能良好，檢查環(huán)境要安全。 （十四）有專職人員負責對設備進行定期校正與維護和保養(yǎng)，設備的運行完好率>95%。嚴格遵守操作規(guī)程，每日記錄設備運行狀況。定期進行設備維護并有記錄。應當嚴格按照儀器使用有關操作規(guī)范進行操作。 （十五）醫(yī)學影像診斷中心應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關規(guī)定對醫(yī)療廢物進行分類和處理。 四、人員培訓與職業(yè)安全防護 （一）醫(yī)學醫(yī)學影像中心應當制定并落實工作人員的培訓計劃，使工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識，落實相關管理制度和工作規(guī)范。 （二）按照《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，入職前需經職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；經過放射防護和有關法律知識培訓考核合格；遵守放射防護法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管理；持有《放射工作人員證》或《放射性工作人員培訓證書》。工作人員工作時間佩戴個人劑量儀，接受個人劑量監(jiān)測，并建立個人劑量檔案。在崗期間定期接受放射工作人員健康檢查，并建立個人健康檔案?？h級以上地方人民政府、衛(wèi)生計生行政部門應當定期對本行政區(qū)域內放射工作單位的放射工作人員職業(yè)健康管理進行監(jiān)督檢查。 （三）醫(yī)務人員進入影像室應當穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務人員對患者進行診療時應當按照醫(yī)療護理常規(guī)和診療規(guī)范，在診療過程中應當實施標準預防，并嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作技術要求。工作人員在工作中發(fā)生傷害時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內相關部門。 （四）醫(yī)學醫(yī)學影像中心的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技師、護士應接受對比劑過敏反應搶救流程的嚴格培訓，并建立定期復訓考核制度。 五、監(jiān)督與管理 （一）各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強對轄區(qū)內醫(yī)學影像診斷中心的監(jiān)督管理，發(fā)現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令其立即整改。 （二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施： 1.對醫(yī)學影像診斷中心進行現場檢查，了解情況，調查取證； 2.查閱或者復制影像診斷質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品； 3.責令違反本規(guī)范及有關規(guī)定的醫(yī)學影像診斷中心停止違法違規(guī)行為； 4.對違反本規(guī)范及有關規(guī)定的行為進行處理。 （三）醫(yī)學影像診斷中心出現以下情形的，衛(wèi)生計生行政部門應當視情節(jié)依法依規(guī)從嚴從重處理： 1.使用非專業(yè)技術人員從事影像診斷工作的； 2.出具虛假診斷報告的； 3.不接受當地醫(yī)學影像診斷質控中心的技術指導和質量評價，或參加質量評價連續(xù)兩次以上不合格的，經整改后仍不合格的； 4.其他違反《醫(yī)療機構管理條例》及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的情形。來源：賽柏藍器械
