發(fā)布日期：2017-06-06
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成。適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。
該產(chǎn)品通過吻合器將可吸收釘水平推入切口兩邊皮膚真皮層中，可吸收釘?shù)?ldquo;U” 型內(nèi)倒鉤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使切口閉合，實(shí)現(xiàn)對(duì)真皮層水平、不損傷表皮的間斷縫合，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實(shí)現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
來源：CFDA
