發(fā)布日期：2017-06-02
昨日（5月31日），杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“啟明醫(yī)療”）正式對外宣布“中國首個經(jīng)導管人工瓣膜Venus A-valve”上市，標志著我國介入治療進入心臟瓣膜治療的新時代。
此前，該產(chǎn)品已得到CFDA的批準（注冊證號：國械注準20173460680），2017年4月28日，CFDA在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱，“批準杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品‘經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)’的注冊。”
批復文件稱：該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)，主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，在我國，約有150萬年齡大于75歲的人口罹患嚴重主動脈瓣狹窄疾病，對于這種疾病，以往的常規(guī)治療方式是進行外科手術置換瓣膜，就是大家熟悉的開胸手術，而很多需要更換心臟瓣膜的患者，由于年紀原因，有些人無法承受手術風險以及手術痛苦，從而放棄了常規(guī)的手術治療。
啟明醫(yī)療首席執(zhí)行官訾振軍稱，“我們的手術方式，不需要開胸，只要在大腿上打一個孔，通過血管植入到心臟就行了。獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準，對我們的產(chǎn)品也是一種肯定。”
據(jù)了解，2012年9月10日，第一例經(jīng)導管主動脈瓣Venus A-valve在北京阜外醫(yī)院植入成功。作為國家“十二五”科技支撐計劃，共納入101例，手術成功率97%，30天死亡率5%。TAVR手術成功率為95％，F(xiàn)AS人群術后12個月復合終點事件全因死亡或嚴重卒中發(fā)生率為7.6%，與國際水平相當。是同類產(chǎn)品中，第一個開始并完成中國CFDA注冊臨床研究。Venus A三期臨床研究 24個月全因死亡率為10％，相比國外同類產(chǎn)品具有一定的優(yōu)勢，首例受試者術后隨訪已近5年，目前身體狀況良好。
作為啟明醫(yī)療具有獨立知識產(chǎn)權的經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，Venus A-valve專門針對中國主動脈瓣膜狹窄病患的特點進行研發(fā)，在全球同類產(chǎn)品中更適合中國病人，這也是迄今第一個在進口同類產(chǎn)品之前獲批的中國制造的心血管疾病創(chuàng)新器械，Venus A-valve的上市，意味著著中國經(jīng)導管主動脈瓣植入術（“TAVR”或“TAVI”）正式商業(yè)化的開始。
來源：醫(yī)谷
