發(fā)布日期：2017-05-27
2017年5月5日，歷時(shí)5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。
毫無疑問，新法規(guī)的重大變更，在歐盟的醫(yī)療器械歷史上將具有“革命性”的意義。
20多年前，世界各地的醫(yī)療器械要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，都要執(zhí)行以下3項(xiàng)指令。
醫(yī)療器械指令 MDD（93/42/EEC）/
有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）/
體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD（98/79/EC）
它們?cè)跒闅W盟醫(yī)療器械的監(jiān)管提供良好的技術(shù)指導(dǎo)的同時(shí)，也逐漸體現(xiàn)出缺陷與不足。尤其是2012年法國(guó)PIP公司劣質(zhì)乳房植入丑聞曝光后，歐盟更加意識(shí)到準(zhǔn)入門檻亟須更新。
TÜV南德意志集團(tuán)醫(yī)療健康服務(wù)部大中華區(qū)副總裁陳昭惠女士認(rèn)為，“雖然有些嚴(yán)苛，但新法規(guī)能讓市場(chǎng)更規(guī)范、更有序。這對(duì)于那些嚴(yán)格合規(guī)的中國(guó)醫(yī)療器械制造商而言，是個(gè)好消息。”
6大革命性的變化
強(qiáng)制性級(jí)別提升了。
從“指令”到“法規(guī)”，新法規(guī)提高了文件的約束性。舊指令需要經(jīng)過成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)生效，時(shí)間較長(zhǎng)；而新法規(guī)從2017年5月5日公布，到2017年5月25日生效，只有20天的時(shí)間。
職責(zé)權(quán)限更合理了。
舊指令只強(qiáng)調(diào)“制造商”的責(zé)任，新法規(guī)引入了EConOMIC OPERATOR的概念，在整個(gè)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈條里的利益相關(guān)方，包括進(jìn)口商、分銷商、制造商，甚至是制造商選擇的歐盟代表，都要受到嚴(yán)格的監(jiān)管，出現(xiàn)問題也要負(fù)擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
覆蓋范圍更廣泛了。
新法規(guī)覆蓋范圍不僅僅是原MDD和AIMDD指令管轄的醫(yī)療器械，同時(shí)也包括了一部分高風(fēng)險(xiǎn)但并非醫(yī)療用途的美容產(chǎn)品，如美瞳、用于美容的植入物、和減肥抽脂器械等。另外，科技進(jìn)步導(dǎo)致新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。如納米技術(shù)、遠(yuǎn)程醫(yī)療和軟件診斷等。這些新生事物是20多年前的舊指令尚未涉及的，新法規(guī)把它們納入了監(jiān)管的范圍，明確了其分類、監(jiān)管和可供選擇的符合性路徑，以配合新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。
臨床評(píng)估要求大幅度提升了。
這是對(duì)大多數(shù)制造商挑戰(zhàn)最大的部分。舊指令對(duì)于“實(shí)質(zhì)性等同”的器械按照文獻(xiàn)評(píng)估途徑證明滿足指令要求是非常普遍的，而從新法規(guī)以及新頒布的MEDDEV2.7.1第4版來看，證明“實(shí)質(zhì)性等同”的難度大大提升了，器械必須要有臨床、生物和技術(shù)3個(gè)方面的證據(jù)鏈，甚至一些技術(shù)文件和設(shè)計(jì)卷宗，才能夠證明其“實(shí)質(zhì)性等同”。這對(duì)于那些不是原創(chuàng)的制造商而言，將會(huì)變得非常困難。
對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審批更加嚴(yán)格了。
舊指令時(shí)，歐盟的審批流程實(shí)際上是公告機(jī)構(gòu)完成的。新法規(guī)要求對(duì)部分III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和IIb類中等風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品加入“特殊符合程序”，主管當(dāng)局對(duì)臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品安全性和有效性等組織專家復(fù)核。所以認(rèn)證周期無疑將加長(zhǎng)，難度也會(huì)增加。
追溯和監(jiān)督系統(tǒng)強(qiáng)化了。
新法規(guī)引入了醫(yī)療器械使用唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的概念和在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊(cè)以及上傳文件的要求， 這對(duì)于器械的追溯性是一個(gè)系統(tǒng)性的方案。 而且，新法規(guī)對(duì)于上市后器械的持續(xù)監(jiān)督也給出了指引。 例如根據(jù)分類，每1～2年上傳定期安全報(bào)告（periodic safety update report）的要求，公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商進(jìn)行飛行檢查的要求等。
“嚴(yán)苛”是一把雙刃劍
嚴(yán)苛的新法規(guī)，也許今后會(huì)令新產(chǎn)品在歐盟地區(qū)的上市變得緩慢。但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)病人來說意味著救命和希望，歐盟出于對(duì)醫(yī)療器械安全有效保障的考慮，把準(zhǔn)入門檻變得嚴(yán)苛，是完全可以理解和支持的。畢竟，誰也不希望讓PIP的悲劇再次發(fā)生。
不言而喻，新法規(guī)也給中國(guó)制造商帶來了壓力。尤其是在生產(chǎn)成本成為中國(guó)企業(yè)經(jīng)營(yíng)面臨的一項(xiàng)重要挑戰(zhàn)時(shí)，新法規(guī)無疑是“雪上加霜”。比如，新法規(guī)對(duì)臨床要求的提升，中國(guó)企業(yè)就不得不增加這方面的成本投入。
“這其實(shí)是一把雙刃劍。市場(chǎng)需求不會(huì)由于法規(guī)的變更而減少， 相反隨著人口的增加和生活水平的提升會(huì)增加。而且，門檻提升了，其實(shí)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也在減少。也就是說，機(jī)會(huì)增多了，機(jī)會(huì)成本反而下降了。但對(duì)于一些不守法規(guī)的企業(yè)來說，的確是要面臨嚴(yán)酷的洗牌。” 陳昭惠女士分析說。
據(jù)陳昭惠女士介紹，新法規(guī)的壓力也傳達(dá)給了公告機(jī)構(gòu)。比如，新法規(guī)需要對(duì)公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可增加了聯(lián)合審核的要求， 增加了臨床專家的要求等，結(jié)果將導(dǎo)致專業(yè)能力強(qiáng)、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓鏅C(jī)構(gòu)在洗牌中越變?cè)綇?qiáng)。那些真正有實(shí)力爭(zhēng)奪世界舞臺(tái)的中國(guó)制造商，也會(huì)伴隨著高要求而加速成長(zhǎng)。
中國(guó)制造商的升值空間很大
“我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)在改革開放后得到了迅速的發(fā)展， 但相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家還有比較大的發(fā)展空間。 在歐美，藥和器械的比例是1：1，我們國(guó)家在這方面的比例之前看到有些報(bào)道說是1 ：7。因此，對(duì)于中國(guó)制造商來說，升值空間非常大。” 陳昭惠女士向更多想進(jìn)入歐美市場(chǎng)的企業(yè)提出了一些建議，值得參考和借鑒。
要有自己的核心專利。陳昭惠女士表示，中國(guó)醫(yī)療器械制造商出口受到專利限制影響非常大，很多核心技術(shù)掌握在國(guó)際玩家手中。我們一些企業(yè)要出口就受到了限制，這也是最令她心痛的地方。
銷售中重視文化問題。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)生對(duì)銷售員的信任和溝通非常重要。文化的認(rèn)同感會(huì)是很好的催化劑。這些年，越來越多中國(guó)企業(yè)在國(guó)外辦廠，購買國(guó)外銷售渠道。
法規(guī)要前置。 企業(yè)如果想要出口歐盟市場(chǎng)，對(duì)法規(guī)的深入了解一定要前置于產(chǎn)品設(shè)計(jì)。要在產(chǎn)品的孕育時(shí)期就非常清楚歐盟的要求。否則，如果設(shè)計(jì)之后再去拼命湊法規(guī)，認(rèn)證周期往往會(huì)很長(zhǎng)?？上驳氖牵F(xiàn)在越來對(duì)多中國(guó)大廠家都在這樣實(shí)施，因此，中國(guó)產(chǎn)品地位的轉(zhuǎn)變將指日可待。
來源：進(jìn)出口經(jīng)理人
