發(fā)布日期：2017-05-25
機(jī)構(gòu)和人員篇
1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖
【案例1】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查組織機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符，組織機(jī)構(gòu)圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機(jī)構(gòu)圖中只有一個副總，沒有體現(xiàn)兩副總分管部門；
1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任；
1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，管理評審存在如下問題：（1）管理評審程序文件（KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評審計(jì)劃要有評審依據(jù)......”，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中無評審依據(jù)；（2）程序文件規(guī)定：“上一年評審結(jié)果、CAPA及PDCA......”應(yīng)作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中，未將上述內(nèi)容作為評審的輸入；
1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職位任職資格文件（KP3-06-01-R202）規(guī)定：“檢驗(yàn)員要有2年 以上機(jī)械電氣相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)......”，查職位授權(quán)書，已任命實(shí)習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗(yàn)工作；
1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)質(zhì)量手冊（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責(zé)5.5.6質(zhì)量部職責(zé)與權(quán)限6）中規(guī)定“對兼職檢驗(yàn)員進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)”，查企業(yè)人員花名冊和任命書，唐輝、梁濤、許建林、孫長征為兼職檢驗(yàn)員，其中唐輝、梁濤、孫長征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，許建林隸屬機(jī)裝部；《規(guī)范》第九條
1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，無產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)記錄；
廠房與設(shè)施篇
2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)將非無菌真空采血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為10萬級凈化等級，但生產(chǎn)車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進(jìn)行物理隔離或明確標(biāo)識，存在交叉污染風(fēng)險；
2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，將實(shí)際場地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象；
2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，公司倉儲區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)；
【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，磁體車間中間品倉儲工區(qū)未進(jìn)行分區(qū)，整個倉儲區(qū)只有不合格品區(qū)標(biāo)識；
設(shè)備篇
3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)RH-V1型真空組裝機(jī)和純化水制備系統(tǒng)（SC-35-01）上的壓力表未有計(jì)量標(biāo)識，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量；
3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，工藝用水管理制度（FEK-QC-MI-003）規(guī)定純水制備系統(tǒng)（SC-35-01）中紫外燈管使用至800小時應(yīng)更換燈管，但純化水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時間，無法在規(guī)定時間進(jìn)行更換；
3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國1617-2009）為監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；YZB/國7795-2013（替代YZB/國1617-2009），為目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），其中5.2.4均要求使用駐波比計(jì)測量輻射器駐波比，但查企業(yè)設(shè)備臺賬并與企業(yè)核實(shí)，企業(yè)不具備駐波比計(jì)，而使用其他 設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠 檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不一致；《規(guī)范》第二十一條
3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀（出廠編號162243001）的出廠 檢驗(yàn)報(bào)告中表明該產(chǎn)品于2016年3月19日進(jìn)行了電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、接地電阻抗檢驗(yàn)，但公司的耐壓測試儀、醫(yī)用接地電阻抗測試儀的“儀器使用/點(diǎn)檢記錄”中無該天的使用記錄（醫(yī)用 漏電流測試儀該天有使用記錄）；
【案例2】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范：編號為FA04045的智能化腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀的日常保養(yǎng)及使用記錄單中使用人員簽名均為唐銀華，查“多道生理記錄儀”產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)員唐銀華使用了該儀器外，復(fù)核員趙棟庭也使用了該儀器，但在該使用記錄單中未能體現(xiàn)；
3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)檢驗(yàn)室所有和的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表數(shù)值精度只能達(dá)到KPa量級，壓力表精度不能滿足使用要求；
【案例2】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，抽查企業(yè)漏電流測試儀（MS2621G-I）、耐壓測試儀（CJ2672）、接地電阻測試儀（CS2678）、頻率計(jì)（PX12）和功率計(jì)（YM2462）的計(jì)量證書，其中頻率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2014年9月10日，功率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2015年5月6日，企業(yè)將頻率計(jì)和功率計(jì)的校準(zhǔn)周期分別定為36個月和24個月，未提供設(shè)定依據(jù)和支持性驗(yàn)證資料；《規(guī)范》第二十三條
文件管理篇
4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章；
4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，文件管理程序（KP2-07-01）中未對文件更改的評審和批準(zhǔn)作出規(guī)定；
【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，2015年內(nèi)審依據(jù)增加生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，內(nèi)部審核控制程序（XMDT/QP-19-2012）未及時更新；
4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，程序文件（VD1.3）為最新有效版本，其中《監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序》（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相關(guān)文件如5.2《計(jì)量器具管理制度》的版本號Q-HB-ZL04-2014，而在質(zhì)量部現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作版本為Q-HB-ZL-04-2016；《自制專用微波測試機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》（HBW.CSJ.1601GF）版次為A/0，文件規(guī)定內(nèi)容如無固態(tài)調(diào)壓器輸出交流電壓的要求；原版次《專用微波測試機(jī)樣準(zhǔn)規(guī)范》仍為受控狀態(tài)且無文件編號；《規(guī)范》第二十五條
4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)批號為20150314的采血管，生產(chǎn)記錄上顯示批數(shù)量為6000支，在成品檢驗(yàn)和留樣抽取100支后，入庫數(shù)量還為6000支，記錄存在不一致情況；
4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查產(chǎn)品驗(yàn)收記錄（KP2-05-01-R08）中，呼吸門控組件出廠編號有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期；
設(shè)計(jì)開發(fā)篇
5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。
【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，無B型高頻電離子手術(shù)治療儀的設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評審記錄；公司對該產(chǎn)品的主板進(jìn)行優(yōu)化，在產(chǎn)品進(jìn)電部位加裝了隔離變壓器，公司進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改后的驗(yàn)證（包括送第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測），但現(xiàn)場檢查未能提供相關(guān)設(shè)計(jì)更改的評審記錄；
5.10.2 必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)針對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風(fēng)機(jī)、高壓變壓器的安裝增加10mm厚度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)安裝自2016年1月24日設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)后實(shí)施，而《HB-W微波治療機(jī)械加工及裝配工藝》（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批準(zhǔn)實(shí)施；2016年9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，將ABS絕緣墊板更改為隔離柱并在實(shí)際生產(chǎn)安裝時予以執(zhí)行，但尚未變更相應(yīng)工藝文件。上述兩次設(shè)計(jì)變更，僅對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)評價，對設(shè)計(jì)變更可能帶來的風(fēng)險以及可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的因素未作系統(tǒng)評價；《規(guī)范》第三十七條
采購篇
6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，Nidoc970A+尿動力學(xué)分析 儀“外購件匯總表ND3-0-WH”中規(guī)定“微型單片機(jī)”為A類物料，按照公司“檢驗(yàn)控制規(guī)程PZ1-001-2012”要求，對A類物料應(yīng)明確檢驗(yàn)方式，但該產(chǎn)品的”“檢驗(yàn)規(guī)程N(yùn)D3-0-JG”中未對“微型單片機(jī)”的具體檢驗(yàn)方式予以明確；
6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未按《供應(yīng)商控制程序》（文件編號QP-10）進(jìn)行合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價；
6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)對采血管膠塞供應(yīng)商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進(jìn)行了供應(yīng)商評審并列入了物料清單（FEK-PUR-BOM-01），但未按規(guī)定保留供方質(zhì)保能力評審報(bào)告；
【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，供應(yīng)商管理程序（KP2-04-10，D版）中，要求質(zhì)量部和使用部門參與供應(yīng)商的選擇與評價，抽查磁體的供應(yīng)商（寧波健信）和其他部件供應(yīng)商的評價記錄，均未見上述二個部門參與供應(yīng)商評價的證實(shí)記錄；
【案例3】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，合格供方名錄（XMDT/QP-09-03-V1.1）中提供的產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)未清晰表述產(chǎn)品的規(guī)格及型號；
6.5.1采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，一次性使用真空采血管過程檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-BJY-C09，B/0）中未清晰表述原材料添加劑的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求和接受準(zhǔn)則；企業(yè)制定了采血管添加劑進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-YJY-034），但實(shí)際檢驗(yàn)方式為采購驗(yàn)證，與進(jìn)貨檢驗(yàn)過程不一致；
【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，采購合同中未清晰表述采購的相關(guān)要求，如譜儀中PCD線路板的防靜電包裝要求、標(biāo)識要求等；
6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，查閱2016年3月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產(chǎn)的丁基膠塞的采購資料，未按《采購控制程序》（QP-09）規(guī)定進(jìn)行申購審批；
生產(chǎn)管理篇
7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)；
7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未對一次性使用惰氣保護(hù)采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；
7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)壓塞抽真空工序在進(jìn)行過程確認(rèn)時，采用有機(jī)抽取10支采血管的方式測量其容量，但未對真空箱不同區(qū)域內(nèi)采血管的容量數(shù)值分布差異進(jìn)行評估；
【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司已識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確認(rèn)方案、確認(rèn)方法等文件；
7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
【案例1】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司目前有4臺加工中心，但未能提供加工中心采用計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄；
7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血管（批號：20140705）的批生產(chǎn)記錄中未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備真空血管組裝機(jī)、采血管貼標(biāo)機(jī)、分離膠加樣機(jī)和設(shè)備操作人員信息；
【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T和編號為100C8A0002 Supernova C8的生產(chǎn)記錄中存在如下問題：（1）系統(tǒng)調(diào)試記錄和調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書不完全一致；（2）系統(tǒng)機(jī)柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導(dǎo)書安裝順序不一致；（3）生產(chǎn)記錄上未記錄所用設(shè)備的信息；
【案例3】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查機(jī)號為130401E3的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡中主要元器件CPU（編號：HB-W-D130401E3）；企業(yè)未明確該元器件的原材料批號；《規(guī)范》第五十條
7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，現(xiàn)場未見產(chǎn)品標(biāo)識及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識；
7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，未對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粉塵的防護(hù)做出明確規(guī)定：查公司的“產(chǎn)品防護(hù)控制程序”（編號JJET/QP-6.4-01），文件中明確了產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的防靜電、儲存及運(yùn)輸?shù)纫?，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產(chǎn)過程中對粉塵的防護(hù)要求，公司也未以其它文件的形式對此予以明確。
【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，防靜電管理規(guī)定（KP3-06-05，B版），對SSD器件（靜電放電敏感元器件）應(yīng)有明顯標(biāo)志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開包裝等要求，但公司提供不出SSD器件的清單；
質(zhì)量控制篇
8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，檢驗(yàn)室的壓力蒸汽滅菌器JC-38-117標(biāo)識的計(jì)量有效期至2015年9月17日，現(xiàn)已過效期；
【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，漏電流測試盒為公司自制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準(zhǔn)電阻、電容用的測試儀器等，自校記錄中也未記錄相應(yīng)信息；
【案例3】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未按規(guī)定對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)或檢定；
8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書
【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測；
【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未制定《成品檢驗(yàn)規(guī)則》；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管（規(guī)格型號12×100mm）《成品檢驗(yàn)報(bào)告》（生產(chǎn)批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)方法未按《粵械注準(zhǔn)20152410516一次性惰氣保護(hù)真空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進(jìn)行試驗(yàn)；
8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測；
【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，《半成品檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)程》（文件編號WI-13A）中各檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)依據(jù)YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、生產(chǎn)過程真空度檢驗(yàn)等抽驗(yàn)方法及判定規(guī)則描述不清；
8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。
【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測；未按規(guī)定對成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測；
【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄中所有操作者和檢驗(yàn)人員均為同一人；
8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，根據(jù)企業(yè)留樣管理制度（編號：FEK-QC-MI-004），采血管每批留樣50支（包含成品出廠檢驗(yàn)數(shù)），實(shí)際上，每批采血 管企業(yè)抽取100支，成品檢驗(yàn)完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業(yè)留樣數(shù)量與文件規(guī)定不一致，而且由于存在成品加嚴(yán)檢驗(yàn)的情況，以致每批采血管留樣數(shù)量也不固定。留樣管理制度規(guī)定每年需進(jìn)行外觀的目測觀察，但實(shí)際未進(jìn)行目測觀察，也未按規(guī)定填寫《成品留樣觀察記錄》；
銷售和售后服務(wù)篇
9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T，在2016年1月28日完成的安裝驗(yàn)收記錄中，顧客（廣東省河源長安醫(yī)院）提出（1）MIP后處理MRA圖像左偏；（2）盆腔掃描腳先進(jìn)，定位像顯示錯誤；（3）腹部MRCP信噪比，對比度差。公司至今未對顧客反饋的信息進(jìn)行跟蹤和分析；
不合格品制控篇
10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01）中，未對真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求；
10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，對不合格鈦板的處置無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等；
【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，外圍磁塊文件要求：磁能量范圍為141.5-145（×2mWb），有部分超出上述范圍，企業(yè)仍判為合格，如編號為217：測量值為150.1，編號為236：測量值為150.0等；
10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
【案例1】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，編號為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗(yàn)記錄；
不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未保留處理顧客投訴的記錄；
11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，針對國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不合格項(xiàng)目，未提出有效糾正預(yù)防措施；
【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，針對一次性使用惰氣保護(hù)真空采血管（批號140703）國家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（報(bào)告編號Y2014091725）容量檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)未啟動糾正和預(yù)防措施；
11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)無定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價的記錄；
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來源：醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系
