發(fā)布日期：2017-05-25
機(jī)構(gòu)和人員篇
1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖
【案例1】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查組織機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符，組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)管理者代表，公司有兩副總，組織機(jī)構(gòu)圖中只有一個(gè)副總，沒(méi)有體現(xiàn)兩副總分管部門(mén)；
1.1.3生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
【案例1】（國(guó)家總局通告2015年第77號(hào)）沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司，該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任；
1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，管理評(píng)審存在如下問(wèn)題：（1）管理評(píng)審程序文件（KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評(píng)審計(jì)劃要有評(píng)審依據(jù)......”，提供的2016年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃中無(wú)評(píng)審依據(jù)；（2）程序文件規(guī)定：“上一年評(píng)審結(jié)果、CAPA及PDCA......”應(yīng)作為下一年審評(píng)的輸入之一，提供的2016年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃中，未將上述內(nèi)容作為評(píng)審的輸入；
1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職位任職資格文件（KP3-06-01-R202）規(guī)定：“檢驗(yàn)員要有2年 以上機(jī)械電氣相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)......”，查職位授權(quán)書(shū)，已任命實(shí)習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗(yàn)工作；
1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責(zé)5.5.6質(zhì)量部職責(zé)與權(quán)限6）中規(guī)定“對(duì)兼職檢驗(yàn)員進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)”，查企業(yè)人員花名冊(cè)和任命書(shū)，唐輝、梁濤、許建林、孫長(zhǎng)征為兼職檢驗(yàn)員，其中唐輝、梁濤、孫長(zhǎng)征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，許建林隸屬機(jī)裝部；《規(guī)范》第九條
1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，無(wú)產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)記錄；
廠房與設(shè)施篇
2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)將非無(wú)菌真空采血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為10萬(wàn)級(jí)凈化等級(jí)，但生產(chǎn)車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進(jìn)行物理隔離或明確標(biāo)識(shí)，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；
2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
【案例1】（國(guó)家總局通告2015年第77號(hào)）沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司，將實(shí)際場(chǎng)地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象；
2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，公司倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)；
【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，磁體車間中間品倉(cāng)儲(chǔ)工區(qū)未進(jìn)行分區(qū)，整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)只有不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)；
設(shè)備篇
3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)RH-V1型真空組裝機(jī)和純化水制備系統(tǒng)（SC-35-01）上的壓力表未有計(jì)量標(biāo)識(shí)，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量；
3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，工藝用水管理制度（FEK-QC-MI-003）規(guī)定純水制備系統(tǒng)（SC-35-01）中紫外燈管使用至800小時(shí)應(yīng)更換燈管，但純化水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時(shí)間，無(wú)法在規(guī)定時(shí)間進(jìn)行更換；
3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國(guó)1617-2009）為監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；YZB/國(guó)7795-2013（替代YZB/國(guó)1617-2009），為目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），其中5.2.4均要求使用駐波比計(jì)測(cè)量輻射器駐波比，但查企業(yè)設(shè)備臺(tái)賬并與企業(yè)核實(shí)，企業(yè)不具備駐波比計(jì)，而使用其他 設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠 檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不一致；《規(guī)范》第二十一條
3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀（出廠編號(hào)162243001）的出廠 檢驗(yàn)報(bào)告中表明該產(chǎn)品于2016年3月19日進(jìn)行了電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、接地電阻抗檢驗(yàn)，但公司的耐壓測(cè)試儀、醫(yī)用接地電阻抗測(cè)試儀的“儀器使用/點(diǎn)檢記錄”中無(wú)該天的使用記錄（醫(yī)用 漏電流測(cè)試儀該天有使用記錄）；
【案例2】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范：編號(hào)為FA04045的智能化腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀的日常保養(yǎng)及使用記錄單中使用人員簽名均為唐銀華，查“多道生理記錄儀”產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)員唐銀華使用了該儀器外，復(fù)核員趙棟庭也使用了該儀器，但在該使用記錄單中未能體現(xiàn)；
3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)檢驗(yàn)室所有和的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表數(shù)值精度只能達(dá)到KPa量級(jí)，壓力表精度不能滿足使用要求；
【案例2】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，抽查企業(yè)漏電流測(cè)試儀（MS2621G-I）、耐壓測(cè)試儀（CJ2672）、接地電阻測(cè)試儀（CS2678）、頻率計(jì)（PX12）和功率計(jì)（YM2462）的計(jì)量證書(shū)，其中頻率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2014年9月10日，功率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2015年5月6日，企業(yè)將頻率計(jì)和功率計(jì)的校準(zhǔn)周期分別定為36個(gè)月和24個(gè)月，未提供設(shè)定依據(jù)和支持性驗(yàn)證資料；《規(guī)范》第二十三條
文件管理篇
4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章；
4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，文件管理程序（KP2-07-01）中未對(duì)文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)作出規(guī)定；
【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，2015年內(nèi)審依據(jù)增加生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，內(nèi)部審核控制程序（XMDT/QP-19-2012）未及時(shí)更新；
4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，程序文件（VD1.3）為最新有效版本，其中《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序》（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相關(guān)文件如5.2《計(jì)量器具管理制度》的版本號(hào)Q-HB-ZL04-2014，而在質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作版本為Q-HB-ZL-04-2016；《自制專用微波測(cè)試機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》（HBW.CSJ.1601GF）版次為A/0，文件規(guī)定內(nèi)容如無(wú)固態(tài)調(diào)壓器輸出交流電壓的要求；原版次《專用微波測(cè)試機(jī)樣準(zhǔn)規(guī)范》仍為受控狀態(tài)且無(wú)文件編號(hào)；《規(guī)范》第二十五條
4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)批號(hào)為20150314的采血管，生產(chǎn)記錄上顯示批數(shù)量為6000支，在成品檢驗(yàn)和留樣抽取100支后，入庫(kù)數(shù)量還為6000支，記錄存在不一致情況；
4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查產(chǎn)品驗(yàn)收記錄（KP2-05-01-R08）中，呼吸門(mén)控組件出廠編號(hào)有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期；
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)篇
5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，無(wú)B型高頻電離子手術(shù)治療儀的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄；公司對(duì)該產(chǎn)品的主板進(jìn)行優(yōu)化，在產(chǎn)品進(jìn)電部位加裝了隔離變壓器，公司進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改后的驗(yàn)證（包括送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)），但現(xiàn)場(chǎng)檢查未能提供相關(guān)設(shè)計(jì)更改的評(píng)審記錄；
5.10.2 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
【案例1】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風(fēng)機(jī)、高壓變壓器的安裝增加10mm厚度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)安裝自2016年1月24日設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)后實(shí)施，而《HB-W微波治療機(jī)械加工及裝配工藝》（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批準(zhǔn)實(shí)施；2016年9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，將ABS絕緣墊板更改為隔離柱并在實(shí)際生產(chǎn)安裝時(shí)予以執(zhí)行，但尚未變更相應(yīng)工藝文件。上述兩次設(shè)計(jì)變更，僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)評(píng)價(jià)，對(duì)設(shè)計(jì)變更可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的因素未作系統(tǒng)評(píng)價(jià)；《規(guī)范》第三十七條
采購(gòu)篇
6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，Nidoc970A+尿動(dòng)力學(xué)分析 儀“外購(gòu)件匯總表ND3-0-WH”中規(guī)定“微型單片機(jī)”為A類物料，按照公司“檢驗(yàn)控制規(guī)程PZ1-001-2012”要求，對(duì)A類物料應(yīng)明確檢驗(yàn)方式，但該產(chǎn)品的”“檢驗(yàn)規(guī)程N(yùn)D3-0-JG”中未對(duì)“微型單片機(jī)”的具體檢驗(yàn)方式予以明確；
6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未按《供應(yīng)商控制程序》（文件編號(hào)QP-10）進(jìn)行合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)；
6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)對(duì)采血管膠塞供應(yīng)商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進(jìn)行了供應(yīng)商評(píng)審并列入了物料清單（FEK-PUR-BOM-01），但未按規(guī)定保留供方質(zhì)保能力評(píng)審報(bào)告；
【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，供應(yīng)商管理程序（KP2-04-10，D版）中，要求質(zhì)量部和使用部門(mén)參與供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià)，抽查磁體的供應(yīng)商（寧波健信）和其他部件供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄，均未見(jiàn)上述二個(gè)部門(mén)參與供應(yīng)商評(píng)價(jià)的證實(shí)記錄；
【案例3】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，合格供方名錄（XMDT/QP-09-03-V1.1）中提供的產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)未清晰表述產(chǎn)品的規(guī)格及型號(hào)；
6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，一次性使用真空采血管過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-BJY-C09，B/0）中未清晰表述原材料添加劑的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求和接受準(zhǔn)則；企業(yè)制定了采血管添加劑進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-YJY-034），但實(shí)際檢驗(yàn)方式為采購(gòu)驗(yàn)證，與進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程不一致；
【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，采購(gòu)合同中未清晰表述采購(gòu)的相關(guān)要求，如譜儀中PCD線路板的防靜電包裝要求、標(biāo)識(shí)要求等；
6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，查閱2016年3月4日采購(gòu)江陰市鴻萌橡塑制品廠生產(chǎn)的丁基膠塞的采購(gòu)資料，未按《采購(gòu)控制程序》（QP-09）規(guī)定進(jìn)行申購(gòu)審批；
生產(chǎn)管理篇
7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未制定受控的關(guān)鍵和特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，且對(duì)關(guān)鍵和特殊過(guò)程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)；
7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未對(duì)一次性使用惰氣保護(hù)采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；
7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)壓塞抽真空工序在進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)時(shí)，采用有機(jī)抽取10支采血管的方式測(cè)量其容量，但未對(duì)真空箱不同區(qū)域內(nèi)采血管的容量數(shù)值分布差異進(jìn)行評(píng)估；
【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司已識(shí)別梯度線圈的焊接過(guò)程、電路板的焊接和床架的焊接過(guò)程為特殊過(guò)程，但提供不出特殊過(guò)程的確認(rèn)方案、確認(rèn)方法等文件；
7.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司目前有4臺(tái)加工中心，但未能提供加工中心采用計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄；
7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血管（批號(hào)：20140705）的批生產(chǎn)記錄中未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備真空血管組裝機(jī)、采血管貼標(biāo)機(jī)、分離膠加樣機(jī)和設(shè)備操作人員信息；
【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號(hào)為1015TA005 Supernova 1.5T和編號(hào)為100C8A0002 Supernova C8的生產(chǎn)記錄中存在如下問(wèn)題：（1）系統(tǒng)調(diào)試記錄和調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不完全一致；（2）系統(tǒng)機(jī)柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)安裝順序不一致；（3）生產(chǎn)記錄上未記錄所用設(shè)備的信息；
【案例3】（國(guó)家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查機(jī)號(hào)為130401E3的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡中主要元器件CPU（編號(hào)：HB-W-D130401E3）；企業(yè)未明確該元器件的原材料批號(hào)；《規(guī)范》第五十條
7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，未對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中粉塵的防護(hù)做出明確規(guī)定：查公司的“產(chǎn)品防護(hù)控制程序”（編號(hào)JJET/QP-6.4-01），文件中明確了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的防靜電、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)纫?，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)粉塵的防護(hù)要求，公司也未以其它文件的形式對(duì)此予以明確。
【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，防靜電管理規(guī)定（KP3-06-05，B版），對(duì)SSD器件（靜電放電敏感元器件）應(yīng)有明顯標(biāo)志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開(kāi)包裝等要求，但公司提供不出SSD器件的清單；
質(zhì)量控制篇
8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，檢驗(yàn)室的壓力蒸汽滅菌器JC-38-117標(biāo)識(shí)的計(jì)量有效期至2015年9月17日，現(xiàn)已過(guò)效期；
【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，漏電流測(cè)試盒為公司自制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準(zhǔn)電阻、電容用的測(cè)試儀器等，自校記錄中也未記錄相應(yīng)信息；
【案例3】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)或檢定；
8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)
【案例1】（國(guó)家總局通告2015年第77號(hào)）沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測(cè)；
【案例2】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未制定《成品檢驗(yàn)規(guī)則》；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管（規(guī)格型號(hào)12×100mm）《成品檢驗(yàn)報(bào)告》（生產(chǎn)批號(hào)150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)方法未按《粵械注準(zhǔn)20152410516一次性惰氣保護(hù)真空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進(jìn)行試驗(yàn)；
8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
【案例1】（國(guó)家總局通告2015年第77號(hào)）沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測(cè)；
【案例2】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，《半成品檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)程》（文件編號(hào)WI-13A）中各檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)依據(jù)YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、生產(chǎn)過(guò)程真空度檢驗(yàn)等抽驗(yàn)方法及判定規(guī)則描述不清；
8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。
【案例1】（國(guó)家總局通告2015年第77號(hào)）沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測(cè)；未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測(cè)；
【案例2】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號(hào)為1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄中所有操作者和檢驗(yàn)人員均為同一人；
8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，根據(jù)企業(yè)留樣管理制度（編號(hào)：FEK-QC-MI-004），采血管每批留樣50支（包含成品出廠檢驗(yàn)數(shù)），實(shí)際上，每批采血 管企業(yè)抽取100支，成品檢驗(yàn)完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業(yè)留樣數(shù)量與文件規(guī)定不一致，而且由于存在成品加嚴(yán)檢驗(yàn)的情況，以致每批采血管留樣數(shù)量也不固定。留樣管理制度規(guī)定每年需進(jìn)行外觀的目測(cè)觀察，但實(shí)際未進(jìn)行目測(cè)觀察，也未按規(guī)定填寫(xiě)《成品留樣觀察記錄》；
銷售和售后服務(wù)篇
9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開(kāi)普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號(hào)為1015TA005 Supernova 1.5T，在2016年1月28日完成的安裝驗(yàn)收記錄中，顧客（廣東省河源長(zhǎng)安醫(yī)院）提出（1）MIP后處理MRA圖像左偏；（2）盆腔掃描腳先進(jìn)，定位像顯示錯(cuò)誤；（3）腹部MRCP信噪比，對(duì)比度差。公司至今未對(duì)顧客反饋的信息進(jìn)行跟蹤和分析；
不合格品制控篇
10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。
【案例1】（國(guó)家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01）中，未對(duì)真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求；
10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
【案例1】（國(guó)家總局通告2015年第77號(hào)）沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司，對(duì)不合格鈦板的處置無(wú)記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等；
【案例2】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，外圍磁塊文件要求：磁能量范圍為141.5-145（×2mWb），有部分超出上述范圍，企業(yè)仍判為合格，如編號(hào)為217：測(cè)量值為150.1，編號(hào)為236：測(cè)量值為150.0等；
10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開(kāi)普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，編號(hào)為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見(jiàn)為返工，未提供重新檢驗(yàn)記錄；
不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未保留處理顧客投訴的記錄；
11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
【案例1】（國(guó)家總局通告2015年第77號(hào)）沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司，針對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不合格項(xiàng)目，未提出有效糾正預(yù)防措施；
【案例2】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，針對(duì)一次性使用惰氣保護(hù)真空采血管（批號(hào)140703）國(guó)家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（報(bào)告編號(hào)Y2014091725）容量檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)未啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施；
11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
【案例1】（國(guó)家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)無(wú)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)的記錄；
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