發(fā)布日期：2017-05-25
日前,《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)對(duì)外發(fā)布?！稕Q定》對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作了修訂,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)一步細(xì)化、明確了監(jiān)管部門(mén)的職責(zé),其中特別增加了對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)管內(nèi)容,防止大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等。
我國(guó)監(jiān)管醫(yī)療器械的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,從修訂后的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》來(lái)看,國(guó)家希望鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研發(fā)、創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用,同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。
隨著《中國(guó)制造2025》《健康中國(guó)2030》作為國(guó)家戰(zhàn)略全面推進(jìn),醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展備受關(guān)注。醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域,其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等,是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),既是全球各大企業(yè)競(jìng)相爭(zhēng)奪的焦點(diǎn),也是衡量一個(gè)國(guó)家綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。
近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展,X線機(jī)、超聲、生化等基層新 “三大件”全線技術(shù)升級(jí),MRI、彩超、CT、派特CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。數(shù)據(jù)顯示,2001年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模只有170億元人民幣,到2015年突破3000億元,15年間市場(chǎng)規(guī)模暴增超過(guò)15倍,年均增速超過(guò)20%,遠(yuǎn)高于GDP的增速。
但令人遺憾的是,我國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù),大型設(shè)備仍依賴進(jìn)口,被業(yè)界稱(chēng)為“GPS”的GE、飛利浦、西門(mén)子等跨國(guó)公司長(zhǎng)期壟斷著我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。造成上述現(xiàn)象的原因很復(fù)雜,有技術(shù)、市場(chǎng)等多方面的因素,但不容回避的是,不當(dāng)?shù)谋O(jiān)管政策在一定程度上也影響了我國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。例如,醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價(jià)審核滯緩等,導(dǎo)致部分國(guó)內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用的周期過(guò)長(zhǎng)。
針對(duì)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題,國(guó)務(wù)院2015年8月下發(fā)了《關(guān)于改革藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,此后,藥品、醫(yī)療器械審批制度的改革開(kāi)始提速,一系列政策隨之出臺(tái)。例如,2016年3月,國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2016年10月,國(guó)家食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,將符合國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、臨床急需等情形的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。
近日,國(guó)家食藥監(jiān)總局又連續(xù)出臺(tái)四項(xiàng)政策,加快臨床急需的藥品、醫(yī)療器械設(shè)備的審評(píng)審批,鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口。這四項(xiàng)政策包括《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新,加快新藥、醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新,改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新,實(shí)施藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)及《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新,保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策 (征求意見(jiàn)稿)》。
四項(xiàng)政策的內(nèi)容涵蓋加快臨床急需藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批;對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理,如果臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后60個(gè)工作日內(nèi)無(wú)回復(fù),即可按遞交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn);接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可(注冊(cè))人中普遍實(shí)行以及完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。
值得一提的是,目前,針對(duì)醫(yī)療器械的一系列監(jiān)管改革,不僅涉及到注冊(cè)、審批、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié),還涉及到使用環(huán)節(jié)?！稕Q定》要求,衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,并依法予以處理。
可以預(yù)見(jiàn),這些監(jiān)管改革措施將提速醫(yī)療器械注冊(cè)、審批,有利于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,有助于破解大型醫(yī)療設(shè)備對(duì)國(guó)外進(jìn)口的依賴,同時(shí)通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管,確保醫(yī)療器械的科學(xué)合理使用,防范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”之后,再轉(zhuǎn)向過(guò)度檢查、過(guò)度治療的“以械養(yǎng)醫(yī)”。
來(lái)源：醫(yī)械云
