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    進口醫(yī)療器械不斷增加,需關注三方面問題!

       日期:2017-05-24     瀏覽:147    
    核心提示:發(fā)布日期:2017-05-24 隨著國內醫(yī)療水平的不斷提升,高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)

    發(fā)布日期:2017-05-24

    隨著國內醫(yī)療水平的不斷提升,高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具,與普通老百姓的生命健康安全息息相關,因此,該類產品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報,特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。

    以寧波地區(qū)為例,2017年1至4月,寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批,金額2743.8萬美元,與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產品主要以診斷類醫(yī)療設備為主,共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責令銷毀。據悉,去年以來,上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現不符合我國相關規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此,檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求:

    一、需進行備案及注冊

    醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品,其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)即對在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。

    隨著進出口貿易的不斷深入,越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經營,但部分企業(yè)卻對產品的備案和注冊不甚了解,該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明,其中向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè),由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè),應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

    二、中文標識及說明書

    從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現,進口醫(yī)療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定:進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。因此,進口商在產品進口前應及時更換中文標識,配上相應的中文說明書。

    三、核對入境檢驗檢疫證明

    正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產品識別能力,核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明,并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致,必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

    來源:弗銳達醫(yī)械資訊平臺

     
     
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