發(fā)布日期：2017-05-17
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“介入人工生物心臟瓣膜”的注冊。
該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動(dòng)脈瓣病變患者，包括主動(dòng)脈瓣狹窄患者、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者。
該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者的治療屬于國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的上市將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
來源：CFDA
