發(fā)布日期：2017-05-22
注射玻尿酸（學(xué)名注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠）導(dǎo)致眼睛失明、注射肉毒毒素導(dǎo)致僵尸臉……近年來(lái)，全國(guó)多地出現(xiàn)的“微整形”導(dǎo)致傷害事件，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。微整形的風(fēng)靡和醫(yī)學(xué)美容整形市場(chǎng)的混亂，致使不少求美者被非法美容整形機(jī)構(gòu)或個(gè)人欺騙，接受了不明物質(zhì)注射。“這些違法行為不僅給消費(fèi)者的身體健康帶來(lái)較大危害，也嚴(yán)重沖擊著藥械監(jiān)管秩序。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)此高度重視，近年來(lái)組織全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加大宣傳攻勢(shì)，同時(shí)聯(lián)合公安部門大力開展專項(xiàng)整治，查處了一批重大案件，強(qiáng)力震懾了非法生產(chǎn)、銷售、使用微整形類藥械的違法行為，最大限度地減少社會(huì)危害，保障公眾用藥用械安全。”總局稽查局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)。
監(jiān)管舉措
重拳揮向微整形類假藥械
記者了解到，2014年以來(lái)，全國(guó)非法微整形類藥械案件的立案數(shù)量、查處力度都有新突破?？偩只榫痔峁┑囊唤M最新數(shù)據(jù)顯示：2014年、2015年，全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合公安部門查處了多起非法微整形類藥械重大案件，搗毀制假售假窩點(diǎn)數(shù)十個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人181人，涉案金額2.4億元。2016年以來(lái)，總局組織全國(guó)食品藥品監(jiān)管部門開展專項(xiàng)行動(dòng)，累計(jì)查處涉嫌非法生產(chǎn)、銷售、使用肉毒毒素的行為50余起，移送公安機(jī)關(guān)31起，搗毀制假窩點(diǎn)4個(gè)、售假窩點(diǎn)22個(gè)，相關(guān)案件尚在進(jìn)一步調(diào)查中。從各地案件數(shù)量來(lái)看，沿海省份案件數(shù)量較多，占此類案件總數(shù)的60%以上。
針對(duì)社會(huì)關(guān)切的問(wèn)題，總局及時(shí)發(fā)出權(quán)威聲音，指導(dǎo)各地加大微整形類藥械的監(jiān)管力度，提醒消費(fèi)者選擇合法正規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)。
在微整形類藥械中，注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠是一種具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。針對(duì)個(gè)別不法商販、美容院制售和使用假注射填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，給消費(fèi)者造成安全隱患的問(wèn)題，總局在2015年5月發(fā)布《關(guān)于注射用透明質(zhì)酸鈉的消費(fèi)警示》，提醒消費(fèi)者，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉須取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)在購(gòu)入該類產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)從取得合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品。消費(fèi)者應(yīng)到取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行注射美容，并查明產(chǎn)品的真實(shí)情況。
2016年初，據(jù)衛(wèi)生計(jì)生部門通報(bào)，北京、上海、浙江、廣東等省（區(qū)、市）的部分醫(yī)院陸續(xù)收治了一批因在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射不明物質(zhì)而緊急送治的患者。這些患者在入院前曾為瘦臉、瘦腿等美容需求在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射“肉毒毒素”?？偩衷?016年6月發(fā)布《關(guān)于注射用A型肉毒毒素的消費(fèi)警示》，提醒消費(fèi)者，不當(dāng)使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉松弛麻痹，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。消費(fèi)者應(yīng)到取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行注射美容。在使用時(shí)，注意辨別是否為正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，總局向中國(guó)美發(fā)美容協(xié)會(huì)、中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)美容化妝品業(yè)商會(huì)通報(bào)了非醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疑似“肉毒毒素”類產(chǎn)品致病事件的情況，解讀總局肉毒毒素有關(guān)監(jiān)管要求，督促兩家行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)自律管理，要求會(huì)員企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。2016年7月，總局又發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》，強(qiáng)調(diào)全國(guó)食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)強(qiáng)化注射用A型肉毒毒素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》，自覺依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，防止該類產(chǎn)品從合法渠道流入非法美容機(jī)構(gòu)，防止假藥進(jìn)入合法渠道。
權(quán)威分析
微整形假藥械案呈現(xiàn)五大特點(diǎn)
在微整形行業(yè)的背后，非法藥械利益鏈暗中滋生。不法分子行為隱蔽、渠道復(fù)雜，給消費(fèi)者的健康和生命安全帶來(lái)了危害，也使監(jiān)管工作面臨很多新的挑戰(zhàn)。
在近年來(lái)查辦的非法微整形類藥械重大案件中，相關(guān)違法行為具有一些共同特點(diǎn)。
特點(diǎn)1：非法行醫(yī)與假藥械并存
記者從浙江省食品藥品稽查局了解到，2015年10~12月，溫州市食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合公安部門破獲13起微整形類假藥械案。其中，執(zhí)法人員相繼在永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)徐某的美容工作室內(nèi)查獲“BOTOX100”（肉毒毒素）等多種假藥，涉案金額55萬(wàn)元；在溫州市鹿城區(qū)林某的微整形工作室內(nèi)查獲“注射用A型肉毒桿菌”等多種假藥，涉案金額45萬(wàn)元，假藥主要從濟(jì)南某醫(yī)院謝某處購(gòu)買；在溫州市鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室內(nèi)查獲“安命活源注射液”等多種假藥，涉案金額60萬(wàn)元；在溫州市復(fù)興大廈金某處查獲“利多卡因”等假藥，假藥系通過(guò)微信從“孫醫(yī)生”處購(gòu)買。
總局稽查局相關(guān)人士分析指出：微整形類假藥械案件的違法者主要是無(wú)資質(zhì)的美容院、美容工作室或個(gè)人，其擅自實(shí)施微整形手術(shù)的行為屬于非法行醫(yī)，其間存在為這些非法機(jī)構(gòu)或個(gè)人提供手術(shù)所需藥械的渠道。違法產(chǎn)品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂針”“美白針”等。這些假藥械有的是通過(guò)走私入境的無(wú)證產(chǎn)品，有的是境內(nèi)黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
特點(diǎn)2：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)成為重要渠道
近年來(lái)，不法分子利用微信、QQ等網(wǎng)絡(luò)工具實(shí)施微整形類假藥械銷售活動(dòng)的案例頻發(fā)。
在韓國(guó)籍崔某涉外團(tuán)伙銷售微整形假藥械案的查辦過(guò)程中，由海寧市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成的聯(lián)合專案組發(fā)現(xiàn)，韓國(guó)清潭株式會(huì)社負(fù)責(zé)人崔某等在韓國(guó)大量購(gòu)進(jìn)“溶脂針”“肉毒毒素針”“玻尿酸針”等藥械，通過(guò)非法渠道入關(guān)，在廣東、吉林等地設(shè)立中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)，通過(guò)微信等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售給國(guó)內(nèi)頂級(jí)代理商馬某、李某、劉某、牛某等人，然后往下層層分銷牟利。其中，專案組在2015年12月21日對(duì)位于海寧市海洲街道的李某住所進(jìn)行突擊檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)查獲全外文標(biāo)注的“BOTULAX”（一種肉毒毒素，俗稱“白毒”）、“MEDITOXIN”（A型肉毒毒素）、“Vline-A”（溶脂針）等多種未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的假藥。李某涉嫌網(wǎng)上非法銷售微整形類假藥。
在溫州破獲的系列微整形類假藥械案中，“美白針”“抗壞血酸維生素C注射液”“注射用A型肉毒桿菌”“利多卡因”等假藥，均是不法分子通過(guò)微信等網(wǎng)絡(luò)通訊工具聯(lián)系購(gòu)入的。
總局稽查局相關(guān)人士指出，從近幾年破獲的重大案件來(lái)看，實(shí)施非法微整形手術(shù)的美容機(jī)構(gòu)或個(gè)人往往通過(guò)QQ群、朋友圈、論壇等工具小范圍發(fā)布信息、吸引客戶。非法經(jīng)營(yíng)微整形類藥械的多為無(wú)藥械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人，他們也主要通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，利用各類通訊工具聯(lián)絡(luò)，使用互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)賬，并通過(guò)物流快遞產(chǎn)品完成交易。
特點(diǎn)3：非法展會(huì)培訓(xùn)兜售產(chǎn)品
值得關(guān)注的是，各類美容整形用品博覽會(huì)（業(yè)內(nèi)俗稱“美博會(huì)”）、美容培訓(xùn)活動(dòng)等層出不窮，這中間也存在著假藥械流通的“暗渠”。
記者獲悉，海寧市聯(lián)合專案組通過(guò)排查，于2016年1月15日在山東濟(jì)南一舉搗毀牛某開設(shè)的微整形培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，當(dāng)場(chǎng)抓獲牛某及其員工秦某，現(xiàn)場(chǎng)查獲“Vline-A”“BOTULAX”等假藥，以及“玻尿酸”等無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械，合計(jì)20余個(gè)品種，查獲的假藥械按市場(chǎng)正品計(jì)算貨值達(dá)300萬(wàn)元。經(jīng)查，牛某在其微整形培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開設(shè)美容注射培訓(xùn)課程，以招募培訓(xùn)學(xué)員和向?qū)W員兜售假藥械等方式牟利。案件破獲時(shí)，該機(jī)構(gòu)已分期招募200余名學(xué)員。
2015年10月15日，溫州市聯(lián)合專案組在該市鹿城區(qū)某公寓王某處查獲“利多卡因”“注射用A型肉毒桿菌”等假藥，涉案金額48萬(wàn)元。據(jù)犯罪嫌疑人初步交代，上述假藥大部分從在各類展覽會(huì)上結(jié)識(shí)的客戶手中購(gòu)買。
總局稽查局相關(guān)分析顯示：微整形類假藥械大多流入非法美容機(jī)構(gòu)。這些美容機(jī)構(gòu)的開辦者大部分無(wú)醫(yī)學(xué)教育背景，他們通過(guò)參加美容培訓(xùn)班學(xué)習(xí)微整形相關(guān)技術(shù)，培訓(xùn)時(shí)間大約一周。此類美容培訓(xùn)班只需備案即可開辦。有些非法美容機(jī)構(gòu)通過(guò)開辦非法“美博會(huì)”等展會(huì)發(fā)展下級(jí)代理，吸引消費(fèi)者。這類“美博會(huì)”、美容培訓(xùn)班通過(guò)打法律“擦邊球”的方式逃避監(jiān)管，給監(jiān)管工作帶來(lái)挑戰(zhàn)。
特點(diǎn)4：違法行為隱蔽性強(qiáng)
據(jù)徐州市局執(zhí)法人員介紹，在查辦生產(chǎn)銷售假藥“保妥適”案件過(guò)程中，由于涉案人員眾多，涉及地區(qū)廣泛，且生產(chǎn)銷售窩點(diǎn)分散、隱蔽，不法分子具有一定的反偵查能力，發(fā)現(xiàn)一點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)立即隱藏起來(lái)，給徹查案件造成了不小的困難。專案組歷時(shí)半年多，數(shù)次趕赴南京、濟(jì)寧、威海、石家莊、長(zhǎng)春、西安等地，行程1.8萬(wàn)多公里，經(jīng)過(guò)不懈努力，搗毀了涉及江蘇、山東、江西、浙江、安徽、吉林、陜西7省的制假售假窩點(diǎn)共11個(gè)，常某琪、勞某娣、張某等17名涉案人員相繼落網(wǎng)。其中，執(zhí)法人員在張某家中現(xiàn)場(chǎng)繳獲假藥“BOTOX Botulinum Toxin Type A”（保妥適注射用A型肉毒素）、假冒蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“注射用A型肉毒毒素”等產(chǎn)品，以及大量說(shuō)明書、瓶簽、外包裝；在劉某家中及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)查獲大量假藥“BOTOX”及其半成品、包材和生產(chǎn)設(shè)備。
在溫州市局與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合查辦的系列案件中，執(zhí)法人員分別在位于永嘉縣甌北鎮(zhèn)某小區(qū)的徐某美容工作室、鹿城區(qū)某公寓王某處、溫州市華都大廈曾某處、欣翔大廈張某處、鹿城區(qū)林某的微整形工作室、鹿城區(qū)陳某的新惟美工作室、鹿城區(qū)某女裝工作室金某處等地點(diǎn)查獲多種微整形類假藥械。
總局稽查局辦案人員提示，不法分子發(fā)布信息、交易等行為具有很強(qiáng)的隱蔽性，執(zhí)法人員難以發(fā)現(xiàn)線索和固定證據(jù)。實(shí)施非法醫(yī)療美容的地點(diǎn)多隱藏在居民樓、賓館內(nèi)，除非知情者舉報(bào)，否則監(jiān)管部門難以發(fā)現(xiàn)。加之此類案件多為不法分子與消費(fèi)者之間一對(duì)一提供服務(wù)，沒有正規(guī)票據(jù)和購(gòu)銷記錄，給追查產(chǎn)品源頭造成了較大困難。
特點(diǎn)5：消費(fèi)者配合度不高
值得關(guān)注的是，在微整形類假藥械案查辦過(guò)程中，消費(fèi)者的配合度往往不高。
“此類案件的消費(fèi)者大多為女性，其接受肉毒毒素等產(chǎn)品注射多是為了通過(guò)微整形來(lái)改善外貌，屬于比較私密的行為，所以，有些消費(fèi)者不愿意配合食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查取證，甚至在使用這些產(chǎn)品發(fā)生傷害事件后也不愿意配合。另外，不少受害者是經(jīng)親戚朋友介紹接受微整形，為了不‘連累’親友，他們也往往不愿意配合執(zhí)法工作提供線索。這些都給案件查辦造成很大困難。”總局一位稽查人員告訴記者。
記者了解到，為進(jìn)一步提高醫(yī)美機(jī)構(gòu)的藥械質(zhì)量安全意識(shí)，保障人民群眾用藥用械安全，4月1日，安徽省局啟動(dòng)了醫(yī)美行業(yè)藥械產(chǎn)品監(jiān)督檢查專項(xiàng)工作。此次專項(xiàng)檢查以醫(yī)美機(jī)構(gòu)，從事整容整形手術(shù)的醫(yī)院、診所等為重點(diǎn)對(duì)象，以醫(yī)美常用藥品（如玻尿酸）和毒性藥品（如A型肉毒毒素）為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查藥械及其購(gòu)進(jìn)渠道的合法性，以及產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和票據(jù)管理等情況。
總局稽查局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，針對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)銷售微整形類假藥械違法犯罪行為多發(fā)的情況，總局將繼續(xù)組織各地食品藥品監(jiān)管部門，充分發(fā)揮社會(huì)共治力量，配合公安機(jī)關(guān)開展打擊行動(dòng)，努力保障公眾用藥用械安全。
重案列舉
海寧市查獲韓國(guó)籍崔某涉外團(tuán)伙銷售微整形類假藥械案
2015年12月，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索，浙江省海寧市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成專案組，經(jīng)層層梳理、深挖，查出跨國(guó)金字塔型分級(jí)非法銷售微整形類藥械犯罪網(wǎng)絡(luò)。截至目前，該案有9人被采取強(qiáng)制措施，涉案金額1500萬(wàn)元。
徐州市查獲生產(chǎn)銷售假藥“保妥適”案
2016年4月，根據(jù)群眾匿名舉報(bào)線索，江蘇省徐州市食品藥品監(jiān)管部門、公安部門組成專案組，歷時(shí)6個(gè)多月，行程1.8萬(wàn)公里，搗毀涉及江蘇、山東、江西、浙江等7省市的假藥“保妥適”生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)、銷售窩點(diǎn)9個(gè)，銷售貨值金額1500余萬(wàn)元。該案為公安部掛牌督辦案件。
溫州市查獲13起微整形類假藥械案
2015年10月，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)收集微信號(hào)、QQ號(hào)等網(wǎng)絡(luò)信息，結(jié)合群眾舉報(bào)線索，對(duì)全市微整形美容行業(yè)進(jìn)行排查整治。截至目前，已破獲13起微整形類假藥械案，判定假藥103批次，搗毀銷售窩點(diǎn)49個(gè)，刑事拘留52人，涉案金額共計(jì)500余萬(wàn)元。該案為浙江省食品藥品監(jiān)管局掛牌督辦案件。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
