發(fā)布日期:2017-04-28
默沙東(MSD)近日公布了慢性丙肝治療組合療法2期臨床研究結果,主要臨床終點是治療結束12周后持續(xù)病毒學應答(SVR),通常視為病毒學上的治愈。
C-SURGE是一項正在進行的開放性2期臨床試驗,評估默沙東的研究性組合藥物MK-3682B在使用現(xiàn)有的直接抗病毒藥物治療失敗的基因1型丙肝患者上的有效性和安全性。MK-3682B是默沙東的三種慢性丙肝新藥的組合療法,包含丙肝核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑(MK-3682)、NS3/4A抑制劑(grazoprevir,MK-5172)和NS5A抑制劑(ruzasvir, MK-8408)。
研究結果顯示,接受16周治療方案(聯(lián)合ribavirin,利巴韋林,以下簡稱RBV)的患者100%達到治愈(43/43),完成24周治療方案(無RBV)的患者也是100%達到治愈(49/49)。該結果在2017國際肝臟會大會(The International Liver Congress 2017)上公布。
C-SURGE試驗共入組94名患者,隨機接受每天一次的MK-3682B治療16周(聯(lián)合RBV,n=45)或24周(無RBV,n=49)。16周的治療組有1名受試者在給藥前退出。剩下的93名用藥的患者在參加試驗前已經(jīng)接受了現(xiàn)有的直接作用抗病毒藥物治療無效,包括8周,12或24周的ledipasvir/sofosbuvir治療(LDV/SOF),或者是12周的ZEPATIER? (elbasvir和grazoprevir)治療。修正后的完整統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)顯示(排除了16周治療組中1名3次給藥后提前退出的患者),接受16周治療方案(聯(lián)合RBV)的患者100%達到治愈(43/43),完成24周治療方案(無RBV)的患者也是100%達到治愈(49/49)。
默沙東的丙肝新藥ZEPATIER?于2016年被FDA批準用于治療基因1、4型丙肝
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此外,該試驗最常見的不良反應有疲勞(35%)、頭疼(13%)、腹瀉(9%)、皮疹(9%)和瘙癢(5%)。未發(fā)現(xiàn)藥物相關的嚴重不良反應。沒有患者因為藥物相關不良反應中斷治療。
該臨床試驗主要研究者Heiner Wedemeyer博士是德國漢諾威醫(yī)學院(Hannover Medical School)胃腸病、肝臟和內分泌部門研究組長。他表示:“雖然慢性丙肝療法在全球已經(jīng)取得長足的進步,仍然存在額外的治療選擇需求。C-SURGE研究在難治性丙肝患者身上的高病毒治愈率令人興奮,我們期待對該組合療法做進一步評估。”
來源:藥明康德