發(fā)布日期：2017-04-28
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了浦易（上海）生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。
該產(chǎn)品利用其機(jī)械支撐的特性保持中鼻道開(kāi)放，避免中鼻甲與鼻腔外側(cè)壁粘連，利于竇口開(kāi)放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應(yīng)及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達(dá)中鼻道深部的問(wèn)題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產(chǎn)品的完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦。
該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
來(lái)源：CFDA
