總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”,改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)原《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），2017年2月21日，《辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2017年7月1日起施行。

　　本次修改主要涉及以下內(nèi)容：一是理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類依據(jù)及種類,即按照其效力,分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn);按照其規(guī)范對(duì)象,分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，制定為醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二是明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。三是建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過(guò)5年。四是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督。強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)督要求。五是鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人等社會(huì)各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作等。各單位和個(gè)人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。

　　此外，《辦法》還加大了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公開力度，加強(qiáng)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

　　《辦法》的出臺(tái)將對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動(dòng)作用。