發(fā)布日期：2017-04-26
自從2月底以來，各省紛紛發(fā)布醫(yī)療器械年度監(jiān)管工作方案，各省方案中對(duì)企業(yè)影響最大的，無疑就是監(jiān)管的重點(diǎn)、飛檢的方向及內(nèi)容了。 賽柏藍(lán)器械整理了7省的方案，并重點(diǎn)對(duì)各省飛檢、監(jiān)管內(nèi)容進(jìn)行了整理分析，供業(yè)內(nèi)參考。 最近，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作方案》，明確今年重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象： 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)等企業(yè)。 在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上，重點(diǎn)監(jiān)管新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)用電子診斷（治療、康復(fù)）設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)、角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)、避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)和貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 在使用環(huán)節(jié)上，重點(diǎn)監(jiān)管二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用嬰兒培養(yǎng)箱等嬰幼兒臨床醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及涉及透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 2月28日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》，就飛檢、抽檢作如下安排： 開展跨區(qū)飛行檢查，推進(jìn)檢查對(duì)象和檢查人員分層隨機(jī)和檢查結(jié)果公開。全年安排3到4次跨區(qū)飛行檢查，以“雙隨機(jī)”方式分別抽查5%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理企業(yè)進(jìn)行飛檢。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)行分層隨機(jī)抽取檢查對(duì)象和檢查人員。 3月10日，陜西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，就飛檢和專項(xiàng)整治安排如下： 省局組織開展對(duì)產(chǎn)品抽檢不合格、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報(bào)多和列入總局重點(diǎn)監(jiān)管目錄的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查； 設(shè)區(qū)市局要有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量管理比較混亂、投訴舉報(bào)多、去年專項(xiàng)政治中暴露問題較多和部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。 省局今年將組織開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治，重點(diǎn)整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷售量大的消費(fèi)者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機(jī)銷售假劣制氧機(jī)等違法違規(guī)行為。 同時(shí)，與衛(wèi)生計(jì)生委等部門聯(lián)合開展打擊經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治使用無證大型設(shè)備和耗材等違法行為。 3月6日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，就飛檢安排如下： 加大飛行檢查強(qiáng)度和頻次，總局、省局和市州局針對(duì)不同企業(yè)和單位開展飛行檢查，確保對(duì)三類生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)抽和省抽兩級(jí)抽檢不合格，不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報(bào)多的企業(yè)和使用單位實(shí)施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結(jié)果在網(wǎng)站上公開。重點(diǎn)排查采購(gòu)環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度落實(shí)情況。 3月9日，福建省食藥監(jiān)局印發(fā)《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，就飛檢安排如下： 組織“雙隨機(jī)”檢查和飛行檢查，形成執(zhí)法威懾。省、市、縣三級(jí)局制訂“雙隨機(jī)”檢查計(jì)劃，依照規(guī)定比例抽查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 對(duì)2016年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題較多，對(duì)質(zhì)量安全影響較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、2016年國(guó)抽和省抽不合格的企業(yè)、被投訴舉報(bào)、或有線索表明可能存在質(zhì)量安全隱患，以及在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，進(jìn)行飛行檢查。 4月10日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，就飛檢工作安排如下： 針對(duì)國(guó)抽省抽不合格產(chǎn)品、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報(bào)多的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，省局組織開展4次飛行檢查，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)30-50家，檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站公開。 3月6日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，就飛檢工作安排如下： 加大飛行檢查強(qiáng)度和頻次，總局、省局和市州局針對(duì)不同企業(yè)和單位開展飛行檢查，確保對(duì)三類生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)抽和省抽兩級(jí)抽檢不合格，不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報(bào)多的企業(yè)和使用單位實(shí)施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結(jié)果在網(wǎng)站上公開。
來源：賽柏藍(lán)器械
