發(fā)布日期：2017-04-26
自從2月底以來，各省紛紛發(fā)布醫(yī)療器械年度監(jiān)管工作方案，各省方案中對企業(yè)影響最大的，無疑就是監(jiān)管的重點、飛檢的方向及內容了。 賽柏藍器械整理了7省的方案，并重點對各省飛檢、監(jiān)管內容進行了整理分析，供業(yè)內參考。 最近，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作方案》，明確今年重點監(jiān)管對象： 在生產環(huán)節(jié)上，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)、無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)、外診斷試劑生產企業(yè)、透明質酸鈉生產企業(yè)、定制式義齒生產企業(yè)等企業(yè)。 在經營環(huán)節(jié)上，重點監(jiān)管新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)用電子診斷（治療、康復）設備經營企業(yè)、角膜接觸鏡經營企業(yè)、避孕套經營企業(yè)和貼敷類醫(yī)療器械經營企業(yè)。 在使用環(huán)節(jié)上，重點監(jiān)管二、三級醫(yī)療機構和使用嬰兒培養(yǎng)箱等嬰幼兒臨床醫(yī)療設備的醫(yī)療機構，以及涉及透明質酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套醫(yī)療器械產品的醫(yī)療機構。 2月28日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》，就飛檢、抽檢作如下安排： 開展跨區(qū)飛行檢查，推進檢查對象和檢查人員分層隨機和檢查結果公開。全年安排3到4次跨區(qū)飛行檢查，以“雙隨機”方式分別抽查5%的醫(yī)療器械生產企業(yè)和進口總代理企業(yè)進行飛檢。同時，醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管實行分層隨機抽取檢查對象和檢查人員。 3月10日，陜西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢和專項整治安排如下： 省局組織開展對產品抽檢不合格、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多和列入總局重點監(jiān)管目錄的生產企業(yè)實施飛行檢查； 設區(qū)市局要有計劃地對質量管理比較混亂、投訴舉報多、去年專項政治中暴露問題較多和部分經營高風險產品及實施冷鏈管理的經營企業(yè)實施飛行檢查。 省局今年將組織開展網絡醫(yī)療器械經營行為專項整治，重點整治網絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網絡銷售量大的消費者自用醫(yī)療器械產品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等違法違規(guī)行為。 同時，與衛(wèi)生計生委等部門聯(lián)合開展打擊經營使用無證醫(yī)療器械專項行動，重點整治使用無證大型設備和耗材等違法行為。 3月6日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢安排如下： 加大飛行檢查強度和頻次，總局、省局和市州局針對不同企業(yè)和單位開展飛行檢查，確保對三類生產企業(yè)、國抽和省抽兩級抽檢不合格，不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的企業(yè)和使用單位實施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結果在網站上公開。重點排查采購環(huán)節(jié)和在用設備的質量管理制度落實情況。 3月9日，福建省食藥監(jiān)局印發(fā)《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢安排如下： 組織“雙隨機”檢查和飛行檢查，形成執(zhí)法威懾。省、市、縣三級局制訂“雙隨機”檢查計劃，依照規(guī)定比例抽查生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構。 對2016年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題較多，對質量安全影響較大的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、2016年國抽和省抽不合格的企業(yè)、被投訴舉報、或有線索表明可能存在質量安全隱患，以及在風險等級評定中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，進行飛行檢查。 4月10日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢工作安排如下： 針對國抽省抽不合格產品、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多的生產、經營企業(yè)開展飛行檢查，省局組織開展4次飛行檢查，檢查生產、經營企業(yè)30-50家，檢查結果在省局網站公開。 3月6日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢工作安排如下： 加大飛行檢查強度和頻次，總局、省局和市州局針對不同企業(yè)和單位開展飛行檢查，確保對三類生產企業(yè)、國抽和省抽兩級抽檢不合格，不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的企業(yè)和使用單位實施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結果在網站上公開。
來源：賽柏藍器械
