發布日期：2017-04-26
體外診斷行業保持高速增長，中國是全球增速最快的國家
體外診斷是醫療器械中占比最大的細分，2016年全球體外診斷市場容量大約614億美金，2013-2018年全球增速4%。其中北美、歐洲和日本占據全球75%以上市場份額，然而增長已經趨于平緩。中國作為新興市場的代表，增長遠超國際平均水平，根據對94家企業的調研，2016年中國體外診斷行業市場容量超過580億（制造業），行業增長為16%。
國產占比約為40%，近幾年進口品牌增速開始放緩，除了一線外資品牌，本身具有的品牌忠誠度和巨大影響力，二線品牌增長放緩甚至負增長。國產品牌增長速度呈現出更快的增長。
體外診斷行業在2009-2012年醫保擴容的階段，野蠻生長，成就了A股接近20家的上市公司，以及浮在冰山下的近千家企業。隨著行業的發展，不同上市公司選擇不同的發展路徑，企業發展的分水嶺逐漸呈現，行業的集中度也在不斷提升。
體外診斷上市公司分為三類模式，發展路徑及特點各有不同
根據不同公司的盈利模式，分為制造業、第三方醫學實驗室和集采供應商，不同模式的特點和發展趨勢各有不同：
制造供應商：銷售規模較大、產品豐富的企業扛風險能力提升
1.研發是企業的第一生命線；
2.復制模仿的時代逝去，后來者須以差異化的技術來搶占市場；
3.并購加劇，上市公司的并購也成為可能。
醫學實驗室：分級診療推進階段，行業龍頭享受行業高增長
1.政府介入獨立醫學實驗室的建設，行業呈非市場化狀態；
2.檢驗互認的需求提升，非門急診檢測數量下降，尤其是高端項目的檢測；
3.國產設備的崛起，基層醫療機構自測能力具備了提升的硬件條件。
集采供應商：同時具備產品優勢和服務優勢的公司率先受益
1.資金雄厚，以上市公司為佳；
2.起家多品牌代理，具有高效服務基因的公司；
3.代理或者自產產品種類繁多，是未來盈利的保障。
醫療器械政策變化和更新頻繁，上市公司龍頭將逐漸凸顯優勢，強者恒強
隨著分級診療、招標降價、渠道管控、注冊監管嚴格、名族品牌保護等等政策的推進，國產品牌的發展空間和競爭環境都將逐漸明晰。行業嚴苛的大環境下，優質企業在一輪行業整改后，會凸顯其卓越的優勢而持續高速發展。
風險提示：進口品牌國產化；招標降價過于猛烈和不理性
正文
與其他研究報告的差異
本報告立足行業，數據嚴謹，行業數據來源于94家企業的公開或者產業調研數據，包括進口企業、上市企業、新三板企業及非上市企業。本報告以2016年的宏觀產業動態變化為主要內容，涵蓋體外診斷所有上市公司，深度剖析行業特征，作為體外診斷行業深度分析的第一章，來從宏觀角度闡述產業變化和未來趨勢以及投資要點。
投資要點
分級診療政策超出預期，檢測行業率先受益，持續看多檢測行業優質國產品牌
分級診療在2017年兩會再次被重申，在2017年底之前要達到覆蓋率85%。根據行業調研和衛計委數據監控，我們認為分級診療比預期推行和產效的速度快。門診量在2016年發生明顯反轉，三級醫院的增長放緩，而一級醫院的門診量增長迅猛，該趨勢將繼續保持。國產醫療設備主要目標客戶群還集中在二級及以下醫院，基層蛋糕變大，會持續利好國產品牌。
行業監管體現在注冊、臨床、生產、流通各個環節，綜合實力強的企業會勝出
自2014年行業開始密集出臺一系列政策，涵蓋產品周期的各個環節。行業從劣幣逐良幣的野蠻生長期步入調整分化期，優質公司的投資價值逐漸體現。隨著A股上市企業增多，行業競爭對手不再僅僅是產品的價格、性能的簡單競爭，而是上升為公司的綜合競爭實力，包括人才管理、薪酬結構、激勵政策、企業文化等等。不同公司在上市后選擇不同的發展路徑，在3-5年后會產生較大的分化。產品的布局和銷售模式的把握，將是公司立足不敗的關鍵。
與市場預期差
1. 體外診斷生化增速放緩，而非行業增速放緩。上市公司以前多集中在生化領域，在國產替代超過70%后，上市公司增長放緩，市場普遍認為行業進入成熟階段，增速下降，難以支撐高估值。而體外診斷細分較多，生化只占約20%的占比，其他細分，如化學發光、POCT、分子診斷都保持25%以上的行業增長，產品線的不斷布局，會使得上市公司的增長跨入新的高速賽道。
2. 銷售模式的變化會重新改寫市場競爭格局。自2014年開始，行業銷售模式慢慢轉變為從單產品的銷售、投放到多產品甚至檢驗科的整體托管，企業通過收納渠道來搶占客戶資源，具有產品和服務雙重優勢的企業，順應大勢變化，將占據有利地勢而改變競爭格局。整體托管模式會使得先行的企業快速擴展業務，收入呈現超速增長。
3. 進口品牌不再穩居第一把交椅，部分二線進口增速下滑。根據行業調研，進口品牌除了少數一線進口品牌，二線進口保持個位數增長，國產的增長在跨越2015年的寒冬后，伴隨分級診療，行業景氣度回暖，2016年以基層客戶為目標客戶群的公司增長都超出預期。
醫療器械行業改革政策震蕩，行業發生結構性變化
中國醫療行業政策敏感性強，政策的預期會導致市場對行業看多或者看空。如2009年醫保擴容時候，板塊迎來一波看多行情，而近幾年醫?？刭M、一致性評價、營改增、兩票制等等政策，使得行業預期進入冰點。然而醫改是具有然性的，行業增長放緩也可預測，在波浪震蕩的變革期，A股幾百家醫療企業，將逐步發生分化，行業會出現結構性變化。在工業水平發展初始階段，無論醫藥還是醫療器械近乎無差異性模仿進口，企業并未進入享受研發成果的階段，市場靠銷售主導。隨著技術更迭和對醫學、臨床認識的不斷深入，企業選擇的方向不同，必然會出現分化，醫療產品由銷售主導逐漸轉變為產品主導，劣幣逐良幣的浪潮逐步轉變，優秀的制造企業和服務企業，漸漸凸顯優勢。一葉知秋，行業的變化和趨勢具有交疊相通的地方，本文以醫療器械中上市公司最多的細分領域，體外診斷來一窺整個醫療器械變化。
體外診斷全球增長4%，中國區增長15%，行業持續高速增長
根據evaluateMedTech于2015 年作出的預測全球醫療器械3950億美金，市場2013～2020 年將以5%的復合年均增長。體外診斷（含儀器）屬醫療器械領域中最大的一個板塊，占據約13%的份額。根據用途分為診斷設備、治療設備和輔助設備。其中體外診斷、影像、內窺鏡等為診斷器械，占比大約30%，而絕大部分細分是用于治療的治療器械。
體外診斷是醫療器械中最占比最大的細分，2016年全球體外診斷市場容量大約614億美金，2013-2018年全球增速4%。
其中北美、歐洲和日本占據全球75%以上市場份額，然而增長已經趨于平緩。中國作為新興市場的代表，增長遠超國際平均水平，預計2013-2018年復合增長15%。
體外診斷產品細分較多，產品繁多而復雜，不同的應用和細分處于不同的發展階段。其中占比最大的是免疫、血糖和生化，在中國由于血糖檢測滲透率相較歐美較低，所以血糖在中國占比要低很多。中國生化和免疫幾乎占據半壁江山。
中國區的增速超過15%，Kalorlama對于中國區市場容量嚴重低估，據我們分析，2016年中國區市場容量584億（只含制造業口徑）， 2016相對于2015年增速16%。
其中數據取樣來自約100家企業，其中20家外資企業、20家主板上市或者IPO披露的信息、43家新三板上市，以及部分未上市而規模較大的企業，剔除代理和出口業務，扣稅的總容量。2016年還未披露的數據根據往年增速預測。2015年披露的確定數據早已超過500億。
制造業目前國產占比約為40%，對于國產品牌有巨大的替代空間，國產品牌的未來增速會超越行業平均增速。2016年不完全統計，進口品牌增速開始放緩，除了一線外資品牌，本身具有的品牌忠誠度和巨大影響力，二線品牌增長放緩甚至負增長。國產品牌增長速度呈現出更快的增長，國產替代步伐加快。
注：上圖提取了20家外資企業、20家主板上市或者IPO披露的信息、43家新三板上市企業的數據和部分未上市企業數據，剔除代理和出口業務，扣稅的總容量。
在中國，由于醫療器械的發展處于早期階段，以門檻較低的診斷設備和低端治療設備為主。尤其是體外診斷，藥監局統計數據表示，醫療器械注冊證有大約一半來源于體外診斷。因此我們看中國診斷，大致可以看到中國器械的縮影。診斷設備和耗材只是醫療器械中國創造的試水嘗試，隨著上市企業越來越多浮現，國產品牌技術提升進程加快，行業的規范和集中度提升，馬太效應明顯，優質的國產公司會站穩腳跟，快步發展。隨著國內價格體系下調的趨勢和國內品牌的技術提升，國產品牌呈現出逐漸增強的競爭力。預計未來進口品牌增長下滑，而國產品牌增速高于行業增長，尤其是龍頭國產的增長，在傳統細分也有很大的高增長可能性。
隨著人們日益提升的健康需求，疾病早期干涉成為以后趨勢，醫學由治療醫學進入預防醫學階段，體外診斷項目不僅僅用于診斷，更多用于預測。隨著基因檢測、液體活檢等技術逐步成熟走向臨床，診斷用于預防的價值越來越高。
中國體外診斷，主流劃分三類特點不一的企業
體外診斷行業在2009-2012年醫保擴容的幾年，野蠻生長，下游巨大的需求擴容，造就了現在A股接近20家的上市公司，以及浮在冰山下的近千家企業。由于體外診斷不同與其他行業的一些特點，使得他受到越來越多的關注。
1.行業增長迅速，2016年相較2015年行業增速約為16%；
2.行業平均毛利在70%，有個別細分可達90%毛利，凈利率達50%；
3.相對大設備而言，體外診斷耗材占比遠超儀器占比，無論研發還是銷售，性價比極高，試劑耗材可源源不斷產生利潤。
體外診斷行業細分較多，每個子領域的生命周期、行業容量、行業增速、技術平臺、銷售方式都有很大差異。某些子領域已經完成進口替代，而有些領域國產剛剛起步。由于較多子行業，高毛利高增速，研發周期較短，研發投入相較藥品較低，導致行業出現供給過熱現象。A股相關標的大約20家，還有持續在排隊的公司，預計到2020年，A股體外診斷相關公司將可達50家。
注：排序按照英文順序，不分先后
2016年整個體外診斷行業市場容量約為584億，然而A股相關公司市值單純相加早已超過體外診斷市場總容量，整體依然有估值泡沫。隨著市場自由競爭，個股將逐步出現分化。體外診斷公司可根據其盈利模式分為如下幾類。
以上公司分別占據產業鏈的上下游，以不同的作用方式組成完整的產業鏈。
上游原材料由于處于金字塔的頂部，主要分為儀器元件和試劑原材料，其中儀器元件、核心零部件和模具很大程度依賴進口，而針對試劑原材料的精細化工、生物制品和高分子材料，近兩年一些規模企業逐步浮出水面。由于處于金字塔頂部，競爭相對下游要和緩，但市場容量相對較小。
中游的產品是目前競爭最為激烈的環節。由于早期門檻較低，導致聚集了大量的生產企業。預計在行業調整3-4年后，在2018-2019年，將有大量企業退出制造業。
體外診斷行業很大程度上依賴于經銷商分銷，自2014年之后，流通的商業模式也發生了轉變，由單一的代理商逐步發展為檢驗科打包托管模式，在兩票制、營改增的影響下，渠道的此消彼長將會提速。
下游的需求90%來源于醫院，以公立醫院為主導的方式來對接C端，相對于醫保擴容的2009-2012年，人民大眾的基礎需求導致的需求井噴階段已經度過，未來的增長除了本身測試量的緩慢增長之外，對于高端項目檢查和個性化的需求將是下一個階段的驅動力，如高端體檢、個性化診療、遺傳病、罕見病等等，行業的增長由片狀的基礎需求驅動轉變為點狀的高端需求驅動。
醫療，是生老病死的行業，是人從出生就會伴隨的消費行業，經濟的高速發展，對醫療的需求不再是治病的需求，在醫療行業，也發生著醫療的消費升級。
制造企業：行業洗牌，導致企業分化加速
體外診斷行業細分領域多，各細分特點不一致，然而由于整體毛利水平高，進入門檻低，導致在2009-2014年快速發展和野蠻生長，部分子行業進入紅海深水區，比如生化試劑，然而2014年后，行業監管迅速收緊，行業出現分水嶺。醫療產品，由早期的無差異價格競爭，逐漸走向產品和研發驅動的品牌競爭，優幣逐劣幣，必是未來的主流價值觀。長久以來堅守質量為核心、研發為生命的企業將在這輪洗牌中得以穿越風雨，涅槃重生。
1.為有源頭活水來，研發是制造企業的生命線。以產品為核心的公司，研發實力和投入是未來不斷增長的源頭。單產品長久保持高增長，理論上是難以實現的，尤其對于體外診斷分支較多的行業，因此新產品的注入是為未來保持增長的必要因素。而非資本化的研發，更加彰顯了企業的發展自信和優秀的現金流狀況。
2.模仿、復制的時代紅利已經過去，后來者必須以技術創新為驅動力。隨著體外診斷公司登錄資本市場的節奏加快，率先登錄資本市場的企業，將搶占資本先機。曾經復制模仿的企業在登錄資本市場后，融資能力有了質的飛躍，通過研發和企業內部管理建設，走向正規軍。復制、模仿的時代一去不復返，新進入者必須以技術創新和差異性來爭取一席之地。
3.上市企業之間的合并與被合并，未來不遙遠。隨著A股的體外診斷企業越來越多，各上市企業的產品雷同性強，競爭地位和格局不斷分化，部分企業并不能快速適應市場的變化而逐漸丟失領地，甚至持續出現負增長。如同歐美發達國家，未來A股必將進行上市企業間的整合，行業集中度持續提升。
根據以上觀點，我們看好研發投入占比高，持續并購優質產品標的的企業。以行業標桿邁瑞為例，研發投入占據銷售收入10%，對于奮起直追的后來者，研發投入也許會超過10%。外延產品并購標的的選擇，以技術優勢為核心的公司，而并非有利潤的公司，比如邁克生物對加斯戴克的并購， 就是一場技術的合并。
相關標的：邁克生物、安圖生物、迪瑞醫療、萬孚生物、九強生物、科華生物等。
獨立醫學實驗室：由單一實驗室變為區域合作模式，鹿死誰手尚不明朗
獨立醫學實驗室起源于上世紀二十年代的美國，發展至今有近100年的歷史。其核心商業模式是降本增效，以規模效應，提供醫學檢驗服務。借助于美國商業保險的推動，美國第三方實驗室快速發展。美國醫療體系特點與中國不同，集中的大型醫院較少，79%為私立醫院，規模相對較小，因此高效率低成本的第三方診斷實驗室需求量巨大。同時美國的醫生執業自由，相當一部分醫生有自己的私人診所，私人診所是沒有財力支持自設檢驗科，同時日標本量較少，單個標本成本高居不下，因此樣本檢測基本都需要外送服務。ICL可以集中測試，達到規模效益，實現盈利，同時美國政府和商業保險機構可以覆蓋第三方診斷費用，更進一步推動了行業的發展。
中國的獨立醫學實驗室細則在2009年發布，從2009年后，整個產業高速增長。近幾年分級診療政策持續推進，行業增長依然得以保持高增速。然而隨著分級診療的推進，政策對第三方實驗室的增長呈現雙刃劍模式。我們認為獨立醫學實驗室的增長會經歷先提升再放緩的過程，預計到2018或者2019年出現明顯放緩。在近幾年中，隨著門診量的持續流入基層醫療機構，基層醫院對于一些高端項目的需求增加，比如化學發光和分子診斷檢測，對于獨立醫學實驗室依賴程度加強。然而隨著高端檢測設備的國產化進程發展，性能提升，成本下降，基層醫療硬件和軟件實力都在不斷提升，一些發光項目、甚至分子項目可以自行檢測，甚至一些曾經只能在大三甲檢測的項目，隨著便捷的商業化產品的出現，可以在基層進行檢測，對于項目外送動力減弱，獨立醫學實驗室的增速放緩。
近年來，國家大力扶持第三方服務中心，如第三方醫學檢驗實驗室、第三方影像等服務中心，鼓勵社會資本流入，共建實驗室。然而整個行業的模式仍然處于摸索狀態，主要可分為區域檢驗中心和點狀的大型檢驗中心，兩種模式在激烈交錯中競爭。行業在迅速增長的過程中，呈現一些特點和趨勢。
1.政府介入獨立醫學實驗室的建設，行業呈非市場化狀態。
2.檢驗互認的需求提升，非門急診檢測數量下降，尤其是高端項目的檢測。由于非門急診項目對時效性要求不高，其檢測價格又相對較高，互認的需求在現階段主要針對該類項目。隨著檢驗結果互認政策的推進，高端項目整體檢測量會下降。
3.國產設備的崛起，基層醫療機構自測能力具備了提升的硬件條件。
由于中國與美國的醫院結構、商業保險發展階段、居住模式有較大的差異，第三方實驗室的發展會走出一條有中國特點的路徑。行業會在短期內保持較高的增長速度，行業龍頭會持續享受行業增長紅利。
相關標的：迪安診斷、美康生物。
集采打包供應商，行業銷售模式的顛覆者
在2009-2012年，行業整體的銷售模式以傳統的銷售為主，廠家以單產品的銷售為主，逐步進入檢驗科，儀器和試劑均是通過代理商進行分銷或者部分通過廠家直銷，隨著項目和產品的逐步增多，廠家的銷售模式轉變為多產品銷售。廠家的產品也由早期的生化、血球、膠體金等等產品線逐步擴展到全產品線的布局，檢測項目也由早期的基礎項目逐步擴展到高端項目。
2012-2015年，行業逐漸轉為小投放模式，即通過儀器免費或者少量首付的方式，代理商通過墊資、租賃等模式，賺取耗材的利潤。
2014-2017年，行業銷售模式發生了巨大的變化。集采打包模式以摧枯拉朽的速度在發展。隨著體外診斷行業產品項目和種類的逐漸增多，體外診斷耗材的管理成本在不斷上升，在降本增效的大背景下，醫院慢慢退出產品的庫存、物流、采購等管理環節，交由專業的服務商來完成。行業逐步出現了一種新的營銷模式，集采服務。檢驗科的建設、采購、售后、增值服務都交由廠家來外包完成，檢驗科達到降低成本，提升效率的目的。該趨勢通過我們實地調研醫院和代理商，統一認為打包趨勢是未來的銷售模式。部分廠家在2015-2016年開始大力并購渠道，最終目的是為了搶奪客戶資源，集采協議通常存續期是5-8年，在這段時間內，客戶資源被獨家或者少數幾家企業鎖定。進口品牌應對銷售模式轉變也相應調整了常規銷售策略，專門給予打包企業獨有的銷售政策，凌駕于代理商之外，價格更有競爭力而不限制區域。2016年全國共有醫院超過20000家，整體檢驗科托管打包估算超過1000家，目前打包醫院數量占比約為5%，市場依然有打包空間。
行業模式發生了巨大的轉變，敏銳的企業都意識到巨大的商業機會，然而集采模式也具有一定的門檻。我們認為滿足如下三個條件的企業進入門檻較低。
1.資金雄厚，以上市公司為佳。打包醫院在早期階段，由于從傳統的經銷模式轉為醫院直銷模式，資金賬期會拉長，對現金流的要求比較高，因此持續的現金是維持集采模式的重要因素。
2.起家多品牌代理，具有高效服務基因的公司。體外診斷儀器型號繁多，儀器進入醫院后需要進行很多復雜的安裝和維護過程。首先對環境進行勘察，場地，水電，信息系統準備。然后用服裝機，操作培訓，裝機測試驗收報告。后來臨床應用上項目，參數，質控，平時問題解決。最后是裝機后用服走訪，維護等等，因此對于服務的依賴要高于藥品。做過多品牌代理的廠家，已經有多年的服務經驗，培訓和管理門檻對于其他進入者來說相對較高。
3.代理或者自產產品種類繁多。產品單一或者種類少，在集采打包模式中競爭力相對較弱，客戶的需求和成本兼顧，需要對產品有深刻的認識，只有產品豐富，才能根據客戶的需求和實際情況進行方案優化設計。既能守住客戶資源又能通過有效的管理而進行盈利。
集采供應商通過服務加強與檢驗科的粘性，代理的作用逐漸淡化，行業銷售模式市場化，以產品和服務來取勝。而對于醫院而言，在經過短暫的過渡期后，成本降低、效率提升是必然結果。而對于病人而言，試劑耗材的規范化管理，檢測和診斷的風險也在逐步降低，整個行業趨向更加透明和規范的模式。
相關標的：邁克生物、潤達醫療、塞力斯。
體外診斷行業激蕩變革，在曲折中蹣跚向前
2014-2016年間，行業不斷出臺各種政策，來規范行業，無論是研發、臨床、注冊、流通，都不同程度的收到政策的沖擊。在改革前的陣痛是必然要經歷的過程，行業在經過政策的火煉后，競爭環境優化，優秀的企業會以更快的速度向前發展。
體外診斷分級診療落地超預期，體外診斷行業成為行業變化先導指標
在分級診療推行之前，醫療資源非常不平衡，導致就醫難，人滿為患，各大三甲醫院出現了一票難求的情況，無論是醫院還是病人，都難以承受更進一步的業態發展。2013年一二三級醫院的數量14,969，其中三級為1,787，占比為12%，然而收入端占比超過64%。醫療資源非常不均衡，所以分級診療勢在必行。
分級診療自2015年明確在兩會提出后，其執行力度超出想象。2015年分級診療在100個公立醫院試點，2016年兩會提出分級診療試點地級市覆蓋到70%比例，同年9月，新增270個分級診療城市，2017年兩會又提出繼續擴大分級診療的覆蓋面到85%。醫院資源的不平衡加劇，分級診療勢在必行，國家也從政策上給予了落地的堅定決心。
2016年一季度開始，分級診療已經有了明確的效果，不同級別的醫院數量和門診量變化是行業的先行指標。2010-2014年，三級醫院的數量增長明顯快于二級醫院，略快于一級醫院，這受益于2009年開始的醫保擴容，尤其是在2012年，三級醫院數量還在瘋狂擴張。然而分級診療提出后，醫院的結構發生了轉折變化。2014年借助“PPP”的風潮，民間資本流入醫院，導致一二級醫院增速超過三級。同時國家開始限制三級醫院的持續擴張，三級醫院的發展放緩。
注：2015年與2016年醫院數量衛計委只有1-11月數據，但不影響整體趨勢和判斷。
2010-2014年三級醫院的門診量增長均超過10%，自2015年開始增速下滑，2016年增長被一級醫院增速超越，隨著分級診療持續覆蓋，該趨勢會繼續擴張。
隨著分級診療的逐步落地，將逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院，緩解大型公立醫院的巨大壓力預計未來會有20-30%的病人在社康、門診、民營等機構進行診療。屆時國產品牌的市場空間預計有1-2倍的擴容空間。
醫療器械注冊門檻提升，未來批文將帶有稀缺性屬性
體外診斷行業野蠻生長的時候，商機浮現，越來越多的資本流入，導致行業快速擴展，生產企業遍地都是。由于對于體外診斷行業的監管體系還未完善，注冊批文幾乎沒有門檻也沒有成本。國內生化試劑也曾出現大量分裝貼牌小作坊，質量難以保證，具有巨大的安全隱患。2014年中開始，藥監局出臺了密集的政策，用以監管行業的準入、制造和流通，體外診斷行業面臨大洗牌。
體外診斷產品的注冊證效期5年，通常在到期前半年開始進行注冊證變更。如果在5年之內，發生了產品變化，需要變更注冊，如果某些改變比如樣本類型、試劑參數，是必須要求進行臨床試驗。
自2014年監管加強后，行業注冊審批流程變慢，原本0.5年的流程，在當下大致需要1.5-2年時間，根據項目略有不同。其中難度最大的當屬臨床，臨床數據真實性核查將成為制約企業拿到批文的重要限速步驟。相較2014年，2016年整體批文數量快速下降，批文的效期為5年，行業整頓后4年，大部分曾經的批文將過期，競爭力不強的企業將在2018-2019年逐漸淡出市場。
注冊證難度加大，在三類產品體現更明顯，2016年整體拿證數量驟減，其中進口品牌下降更多。
注：上圖包括其他二類和三類醫療器械產品，但體外診斷CFDA證占醫療器械注冊證的大部分數量。
除了注冊和臨床，CFDA的監管威懾到整個行業，產品的召回也逐漸成為常態。召回現象在美國是非常普遍的現象，產品的召回說明了企業的自查能力在不斷提升，除了應對監管壓力，企業的產品和質量控制能力也在不斷提升，行業的規范化向好發展。
2015年開始各廠家召回速度明顯提升，2017年1-2月表現更甚，召回數量也大大增多。
我們認為未來醫療器械注冊證，尤其是三類證，會逐漸變得稀缺。尤其是對于臨床數據的核查，其檢測力度和懲罰強度都遠高于任何一個歷史時段。在這個過程中，也許會誤傷、誤殺一些優秀的公司，但是對于行業的玩家，對質量控制、注冊流程和法規都提出了更高的要求，是挑戰也是機遇。
國產器械受益于國家國產器械進口替代政策，宏觀環境良好
盡管如上文所說，注冊監管門檻提升，但是對于優質的國產品牌而言卻是巨大的機會。多年來，國家對于國產品牌都給予了政策扶持。在某些省份，如四川，要求二級以下醫院必須采購國產設備，引起廣泛熱議。目前國產設備依然還有進步的空間，在一刀切的國產替代操作層面縱然還有一些難度，但是趨勢和發展的方向已經一目了然。
長久以來，國產品牌的主要戰場在二級及以下醫院，公立三級醫院主要還是進口品牌，終端對價格的不敏感，使得部分已經達到臨床要求，甚至性能超出進口品牌的優秀國產品牌始終無法拋去“國產的帽子”，沒有在市場上公平競爭的機會。而隨著國產設備的研發實力不斷提升，尤其在登錄資本市場后融資能力有了質的飛躍，未來進口替代只是時間的問題。同時，國家的政策保護，將有利于國產品牌的發展壯大，進一步奠定龍頭企業的地位。
醫保支付能力是醫改的核心矛盾，國產器械有效市場空間不斷擴容
降價/招標/醫?？刭M，進一步降低醫療器械價格，國產市場擴容。將是未來醫改針對的核心矛盾，醫療器械依然處于長期降價趨勢。體外診斷按照項目收費，收費端是固定的，因此診斷儀器和耗材成為了成本項。不同省份的收費標準和收費規則有巨大的差異，相同項目的收費在不同省份，最大有5-10倍的差異。診斷產品的毛利極高，與不合理定價有密切關系。未來隨著行業的規范化，收費標準下調是必然趨勢。
各個省份的采購模式和招標政策都有明顯的差異，大致分為如下幾種模式：
1.直接掛網陽光采購：如陜西、四川等區域的陽光采購。
2.掛網+聯合議價模式：比如西部六省聯盟（陜西省、內蒙古自治區、四川省、寧夏回族自治區、青海省、甘肅?。?、三明聯盟（寧波、珠海、烏海、鄂爾多斯、玉溪、銅仁、太原、三明、廈門、唐山、邯鄲、滄州、衡水、邢臺、張家口以及河北28個醫改示范創建縣、慶陽等共41個地級市）、京津冀聯盟、華東四省聯盟等聯盟團體。其耗材采購，集中建立在數據互聯互通、資源共享的基礎之上，再進一步推動跨區域的價格聯動和聯合采購，以進一步降低醫用耗材虛高價格。
3.藥交所模式：通過第三方藥品電子交易平臺（既獨立于醫療機構和醫藥生產經營企業又獨立于政府）集中交易工作。價格進行每季度滾動競價。
4.三步評審雙信封模式：如寧波、浙江、河南、新疆等省。以技術標+商務標的模式進行三步評審。
以上常見模式，其本質是以不同的形式來進行議價。在此之前，浙江地區的招標已經有多年歷史，長久都是價格洼地，然而由于浙江的經濟發展水平比較高，即使是縣級醫院也在使用生化免疫流水線，是非常優質的客戶群體，因此進口品牌對于個別特殊的區域會給與特殊的價格政策。如果未來降價成為主流，各個省區都有降價的趨勢，我們認為進口品牌大幅降價的可能性不高。
價格的下降和收費的下降，對于國產品牌而言都是利好，價格的下降會伴隨著量的提升，目前體外診斷行業的進口占比在60-70%之間，收費標準下調，在產品可替代的范圍內，國產品牌受益。
產業并購加劇，市場壟斷巨頭逐漸浮出水面
作為醫療器械中的重要組成部分，體外診斷由于其獨有的屬性，使得越來越多的企業能夠在A股登錄，借助資本的力量以更快的速度發展壯大。在上市前，不同企業的競爭優勢體現在產品、渠道、推廣等等方面。上市后，除了企業自身的發展，企業的并購整合、戰略方向的不同使得企業出現了分化，同時融資難度降低，并購則是上市后企業得以發展最主要的工具之一。根據并購的主體和標的不同可以大致分為三類：海外巨頭的并購和合并、國內企業海外并購、國內企業國內并購。
海外巨頭合并，行業哥斯拉還在成長
縱觀海外IVD巨頭，經過一輪自由競爭，市場格局趨于穩定。在其細分領域發展到極致后，只靠內生增長發展速度有限，通過產業并購來注入競爭優勢已經是習以為常的狀態。企業的并購主要分為技術產品的并購和市場份額的并購。技術產品的并購，縮短了企業的研發周期和降低了研發風險，同時結合初創企業的創新優勢和成熟企業的產業化能力而快速推出新產品搶占市場。而市場份額的并購主要是以競爭對手為主，通過提升市場份額，拉大和其他競爭對手的距離，使得市場有序化，避免了市場激烈的價格競爭。企業之間的并購由小企業為主要標的的方式轉變為跨國巨頭之間的合并。2016年大型的上市企業并購持續成為產業的熱點，馬太效應的加劇，強者恒強的態勢在持續發展。
其中Abbott、Danaher和Thermo、Labcorp的并購都為上市公司的合并，由于其巨大的體量和影響力，在很長一段時間內都引起市場熱議。從產業的角度，公司的并購，可以有效的資源配置協同，同時又避免了在市場的激烈競爭。上市公司的合并，技術產品的并購，產業集中度提升是歐美成熟市場的必然階段。歐美市場成熟度早于中國，未來中國也必然會出現上市公司的合并。
海外標的性價比超越國內，海外并購打開藍海全球市場
隨著A股IPO加速，體外診斷上市公司不再稀缺，有了資本優勢上市公司都在積極尋找優秀的產品并購，不斷布局和豐富產品線。供小于求，一級市場標的價格水漲船高。同時IPO加速后，對于高毛利的體外診斷行業，越來越多的一級市場標的可以達到上市標準，多種因素導致國內一級市場標的具有一定的估值泡沫。海外優質的標的成為了中國企業聚焦的熱點。同時通過海外并購，可以進入海外的大藍海市場，中國企業具有性價比優勢的產品也許是撬動競爭格局的杠桿，因此海外并購具有巨大的吸引力。
國內渠道加速整合，未來3年是重要窗口期，本質是客戶資源的圈地
國內體外診斷公司，在登錄資本市場后，主要并購方向集中在國內銷售渠道和產品的并購。由于近幾年兩票制和營改增等對于渠道的管控加強，2015-2016年并購的熱點主要集中在渠道的并購。國內體外診斷產品剛剛起步，短期內性能的差異化不顯著，因此對于終端的把控決定了產品的銷售。因此在2015-2016年度，各大上市公司開始快速布局銷售網絡，通過并購渠道來瓜分市場份額。隨著兩票制政策的落地，渠道流通的大洗牌以前所未有的速度在推進。在藥品兩票制完善后，高值耗材和體外診斷將是下一個要整改的方向。未來體外診斷的配送將快速提高門檻，比如企業規模、銷售品類、GSP資格認證等等都對企業的規范性有了新的要求。對于渠道自身來說，未來政策的不確定性也使得渠道和代理商傾向于背靠上市公司，用于回避未來政策的不確定性帶來的風險。
注：以上不包含新設立子公司
渠道的收購在短期可以通過客戶資源的劃分，而快速提高市場份額，預計在2019年完成布局，格局初定，后續更需要關注的是如下幾點：
１. 產品地位：國內企業對于渠道的收購，無論進口代理還是國產代理都有布局，我們較為看好國產品牌的代理和進口一線品牌的代理。隨著降價的壓力和國產品牌性能提升，進口品牌競爭力逐漸下降，尤其是二線進口品牌，品牌效應不如一線外企，價格卻依然高居不下，將是第一步被替代的產品。國產產品以傳統優質品牌為主，利潤空間大，產品性能滿足臨床要求，將成為增長最快的產品線。在格局穩定后，最終需要回歸到醫療產品。并購渠道的企業須有清晰的未來布局，才能在下一輪競技中脫穎而出，因此渠道的收購只是手段，產品才是公司長遠發展的基石。
２. 管理能力：并購渠道的廠家除了體外診斷行業內的公司，還有部分跨界企業，并購后的管理決定了企業的長遠發展路徑。由于體外診斷與藥品、高值耗材的銷售模式有較大差異，因此跨界并購將帶來一系列管理問題。渠道間的整合，不同產品線之間的平衡，都將對是企業面對的巨大挑戰。
３．盈利能力：在圈地運動結束后，盈利能力是最后的勝利。在圈地早期，為了競爭更多的客戶資源，以拓展份額為主要目的，必然犧牲產品的利潤來達到競爭的目的，格局穩定后，如果依然無法盈利，或者薄利，在降價政策不確定的環境下，面臨巨大的風險。而盈利能力強的企業，依然有空間面對下一輪調整而獲得重生。
注：以上包含新設立子公司
2016年行業內出現較為明顯的特征，是行業并購渠道的步伐加快，以并購或者新設渠道的方式，旨在集采趨勢下劃分客戶資源范圍。其中潤達、邁克、迪安、萬孚、美康、塞力斯表現積極。截止到2016年底，國內通過收購或者與渠道核心人員成立新設子公司幾乎已經覆蓋全國大部分區域，預計在2年內格局初定。
產業的并購，中國企業小試牛刀，相較海外的巨頭企業之間的合并，我們認為還有很久的路要走。企業的同質產品的合并，對行業而言，良性競爭能創造出更理性的大環境，企業也能在安靜的環境中，以更篤定的心態繼續研發出更多優秀的、低價的產品。
體外診斷行業高速增長，優質賽道篩選優質標的
體外診斷作為中國醫療器械中重要的分支，保持高速的增長，已經成為全球增速最快的區域，2016年中國區增速約為16%，而國產品牌增速已經超過進口品牌的增速以前國產的競爭對手主要是國產品牌，同質化的產品通過渠道和價格競爭，而今，越來越多的體外診斷國產品牌登錄資本市場，資金、品牌、人才有了更強的競爭實力，產品性能的提升將以更高的加速度發展，歐美產品發展的長期歷程，在中國會加速進展。同時由于政策偏好、醫?？刭M等因素，進口品牌將逐步丟失守地。
隨著分級診療的進程，診斷行業先行受益。在分級診療基層布局的階段，行業的增長來源于下游的需求高速增長。優質的診斷上市公司將在這一輪行業洗牌中持續受益。
來源：思醫辨藥
