發(fā)布日期：2017-04-11
繼輝瑞的口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片獲批后，又一個(gè)進(jìn)口藥受惠于優(yōu)先審評(píng)政策進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。近日，阿斯利康發(fā)布消息稱(chēng)，CFDA已經(jīng)正式批準(zhǔn)其第三代肺癌靶向治療藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)在中國(guó)上市。該產(chǎn)品于2015年11月在美國(guó)首先上市，數(shù)據(jù)顯示，2016年該產(chǎn)品在全球的銷(xiāo)售額達(dá)4.23億美元。
奧希替尼全球銷(xiāo)售額超4億美元
奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個(gè)上市，也是中國(guó)首個(gè)獲批用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。
2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)首先上市，從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時(shí)兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項(xiàng)目。2016年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療方案相比明顯的治療優(yōu)勢(shì)，將其列入優(yōu)先審評(píng)名單，并予以加速批準(zhǔn)。按照該產(chǎn)品從申報(bào)到獲批上市的進(jìn)程來(lái)看，其打破了進(jìn)口藥在中國(guó)上市的速度記錄。
圖1：2015-2016年阿斯利康奧希替尼在全球的銷(xiāo)售情況
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2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)首先上市，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年奧希替尼在全球的銷(xiāo)售額達(dá)423百萬(wàn)美元，上市一年多就取得了如此傲人的成績(jī)，其銷(xiāo)售實(shí)力可見(jiàn)一斑。奧希替尼此番在中國(guó)獲批上市，2017年會(huì)取得怎樣的業(yè)績(jī)，著實(shí)令人期待。
同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率較高
截至目前，總共有5個(gè)非小細(xì)胞肺癌EGFR-TKI藥物經(jīng)FDA和CFDA批準(zhǔn)上市，分別是吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺帷⒎ㄌ婺岷蛫W希替尼。
其中，第一代EGFR抑制劑包括：吉非替尼、厄洛替尼和?？颂婺幔鶠榭赡嫘訣GFR抑制劑;第二代EGFR抑制劑為阿法替尼，是不可逆性EGFR抑制劑;第三代EGFR抑制劑為奧希替尼，同樣屬于不可逆性EGFR抑制劑。
圖2：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局中第一代EGFR抑制劑的銷(xiāo)售情況
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由圖2可知，第一代EGFR抑制劑吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺峤暝谥袊?guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個(gè)化學(xué)藥格局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局 ”)市場(chǎng)合計(jì)銷(xiāo)售情況。吉非替尼的銷(xiāo)售額最為亮眼，2014和2015年的銷(xiāo)售額均已突破10億元大關(guān)。
圖3：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局中蛋白激酶抑制劑通用名TOP20
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目前，國(guó)內(nèi)肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領(lǐng)域的核心產(chǎn)品包括阿斯利康的吉非替尼、羅氏的厄洛替尼和貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岬取Ｓ蓤D3可以看出，吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺峋鶖D進(jìn)了中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥格局蛋白激酶抑制劑市場(chǎng)TOP5之列，3種產(chǎn)品合計(jì)所占的份額為41.71%。由此可見(jiàn)，肺癌EGFR小分子抑制劑已形成吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺崛愣α⒌木置?。奧希替尼獲批之后，這一格局或?qū)l(fā)生改變。
260億肺癌用藥市場(chǎng)：誰(shuí)都想分一杯羹
中國(guó)抗癌藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，目前其規(guī)模已經(jīng)超過(guò)千億元。而肺癌在中國(guó)則是中國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，在我國(guó)，每年新發(fā)病的肺癌患者超過(guò)73萬(wàn)人。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2015年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年新發(fā)肺癌病例約70萬(wàn)。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，保守測(cè)算中國(guó)肺癌治療市場(chǎng)的規(guī)模已經(jīng)達(dá)到260億元。目前，國(guó)內(nèi)抗肺癌藥物市場(chǎng)已成藍(lán)海，各企業(yè)紛紛布局于此，試圖分一杯羹，對(duì)于這個(gè)260億元肺癌治療市場(chǎng)的覬覦者頗多。
由本土企業(yè)貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的?？颂婺幔?011年頂著中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物的稱(chēng)號(hào)上市，現(xiàn)已進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄和全國(guó)26個(gè)省市自治區(qū)的醫(yī)保支付目錄。
此外，埃克替尼的主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品中，吉非替尼在中國(guó)的結(jié)構(gòu)專(zhuān)利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中國(guó)的結(jié)構(gòu)專(zhuān)利保護(hù)期已于2016年3月28日到期。今年1月份，CFDA已經(jīng)批準(zhǔn)齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片上市。而據(jù)CFDA數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)的公開(kāi)信息顯示，截至當(dāng)前，已有白云山、恒瑞醫(yī)藥等50家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制，厄洛替尼仿制藥則有羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等79家公司在布局。
今年2月，阿法替尼在國(guó)內(nèi)同時(shí)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥：用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變陽(yáng)性肺癌患者的一線治療以及肺鱗癌患者的二線治療。3月17日，勃林格殷格翰公司在廣州宣布，全球首個(gè)及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類(lèi)(酪氨酸激酶抑制劑)靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。而3月24日，阿斯利康的三代產(chǎn)品奧希替尼宣布上市。今年5個(gè)非小細(xì)胞肺癌EGFR-TKI藥物均會(huì)在中國(guó)上市，毫無(wú)疑問(wèn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)變得十分激烈。
結(jié)語(yǔ)
奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國(guó)肺癌患者帶來(lái)了新的希望，它打破了中國(guó)肺癌患者在經(jīng)過(guò)EGFR-TKI治療耐藥后無(wú)藥可醫(yī)的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展。伴隨肺癌治療藥物的不斷獲批，國(guó)內(nèi)肺癌患者獲得治療藥物的途徑將大為改善，同樣，肺癌用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)變得越來(lái)越激烈。奧希替尼未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力如何呢?期待市場(chǎng)給我們答案。
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