發(fā)布日期：2017-04-07
這里提到說(shuō)的“九證合一”，是福建省莆田市藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)率先開(kāi)展的“九證合一”審批制度改革。涉及從食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、餐飲服務(wù)、藥品&器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面，共涉及9種類型證件的合并，將原有九證合并統(tǒng)一合并為《食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》單證
九合證一：
那么，這種審批改革對(duì)于械企講，會(huì)帶來(lái)哪些好處呢？我們來(lái)看一下審批改革的新亮點(diǎn)：
一、辦事流程簡(jiǎn)化：
我們知道，一家企業(yè)如同時(shí)要經(jīng)營(yíng)上述的九個(gè)方面的項(xiàng)目，得擁有9本證件，這對(duì)企業(yè)來(lái)講，實(shí)有諸多的不便，管理和保存起來(lái)都是一件麻煩事兒。而改革后，一張新證就可替代原來(lái)的多張舊證，這也是“九證合一”改革的主要內(nèi)容。當(dāng)然這些證件的背后也代表著新組建的食藥監(jiān)部門(mén)擁有的九項(xiàng)審批權(quán)。這也是落實(shí)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》的舉措之一。
其實(shí)九合一這些審批事項(xiàng)，是從質(zhì)監(jiān)、工商管理、衛(wèi)計(jì)委等部門(mén)整合到食藥監(jiān)局的。原來(lái)企業(yè)在辦理多項(xiàng)審批業(yè)務(wù)時(shí)會(huì)面臨各種問(wèn)題，讓企業(yè)來(lái)回折騰，如：辦理時(shí)需多次申報(bào)、重復(fù)提交材料、一件事情跑多次、接受多次的現(xiàn)場(chǎng)檢查等一系列問(wèn)題。
改革后，食藥監(jiān)局專門(mén)成立了行政審批科，進(jìn)駐市行政服務(wù)中心辦公，負(fù)責(zé)一次性收件、審核、受理，然后組織相關(guān)科室一次性至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。在大大的在辦事流程上進(jìn)行了簡(jiǎn)化，但審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有因此降低。
二、審批效率提升：
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1、將所有許可事項(xiàng)辦理流程統(tǒng)一精簡(jiǎn)為受理審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、核準(zhǔn)辦結(jié)等三個(gè)環(huán)節(jié)，提升審批效率。企業(yè)在申請(qǐng)多類審批時(shí)，可在一個(gè)窗口一次申請(qǐng)、一次提交材料，各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)一次性現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)符合條件的一證許可。
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2、將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案一并納入“九證合一”審批改革范疇，新審批改革將醫(yī)械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)分開(kāi)，實(shí)行即辦，不再單獨(dú)核發(fā)備案憑證，統(tǒng)一核發(fā)《食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，備案項(xiàng)目統(tǒng)一打印在許可證件上，并在許可證上注明企業(yè)通過(guò)審批的經(jīng)營(yíng)范圍，這樣清晰明了，一證搞定。
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3、大力推進(jìn)食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上審批，申請(qǐng)人可通過(guò)網(wǎng)上審批系統(tǒng)全程查看辦證情況，核發(fā)的許可證可通過(guò)郵政快遞直接送達(dá)申請(qǐng)人，實(shí)現(xiàn)“申請(qǐng)人足不出戶輕松辦證”目標(biāo)。
九合一證件有一個(gè)亮點(diǎn)就是每張?jiān)S可證上都會(huì)有一個(gè)二維碼，群眾可掃描獲取企業(yè)的基本信息、以此來(lái)辨認(rèn)許可證真?zhèn)?。這也是之前所頒發(fā)的許可證上沒(méi)能體現(xiàn)，也看不到的。
最后，我們從國(guó)家出臺(tái)的審評(píng)審批制度改革的法規(guī)政策，再到莆田市局先行的“九證合一”改革新證，試想后續(xù)藥監(jiān)部門(mén)是否有可能在器械審批許可及證件方面還會(huì)有一些改革和突破，以更好的便企更民呢？筆者相信還是很值得期待的。
來(lái)源：弗銳達(dá)醫(yī)械資訊（微信號(hào) fredamd2）
