發(fā)布日期：2017-03-30
3月28日，2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作啟動會在京召開。會議學(xué)習(xí)貫徹全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，全面總結(jié)2016年醫(yī)療器械抽檢工作，深刻分析抽檢工作面臨新形式、新要求，部署2017年醫(yī)療器械抽檢工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人出席會議并講話。
會議指出，2016年，全系統(tǒng)按照“四個最嚴(yán)”要求，大力推進(jìn)醫(yī)療器械抽檢工作，綜合利用計(jì)劃抽檢、專項(xiàng)抽檢、跟蹤抽檢和應(yīng)急抽檢等手段，強(qiáng)化抽檢結(jié)果應(yīng)用和不合格產(chǎn)品處置，醫(yī)療器械抽檢總規(guī)模明顯增加，抽檢工作針對性、規(guī)范性、震懾性明顯提高，工作取得明顯實(shí)效，發(fā)揮了在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要作用。
當(dāng)前醫(yī)療器械抽檢工作的內(nèi)涵不斷豐富，任務(wù)不斷擴(kuò)增，要求不斷提高。會議要求，2017年醫(yī)療器械抽檢工作要緊密圍繞總局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的決策部署，樹立“四個意識”，落實(shí)“四個最嚴(yán)”，狠抓工作落實(shí)，推動醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作取得新的成績。一是要精心組織，確保國家醫(yī)療器械抽檢任務(wù)完成。2017年國家組織對68種安全風(fēng)險(xiǎn)高、消費(fèi)量大、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)。同時，對監(jiān)督檢查、樣品確認(rèn)、核查處置和信息公開等方面提出具體工作要求。二是要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，匯聚合力。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃和組織領(lǐng)導(dǎo)，國家和省級兩級抽檢互為補(bǔ)充，明確職責(zé)分工，做好抽檢、核查處置、信息發(fā)布各環(huán)節(jié)各部門工作的“無縫銜接”，形成監(jiān)管合力，提高抽檢效率。三是要狠抓嚴(yán)管，做好不合格企業(yè)核查處置和信息公開工作。加大查處力度，督促企業(yè)召回，主動信息公開，做好風(fēng)險(xiǎn)警示和防控工作。四是要規(guī)范行為，不斷改進(jìn)和完善器械檢驗(yàn)工作。加強(qiáng)對承擔(dān)抽檢任務(wù)的相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)督，不斷規(guī)范檢驗(yàn)行為、提升檢驗(yàn)水平，強(qiáng)化分析問題、發(fā)現(xiàn)問題的能力。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人、承擔(dān)國家醫(yī)療器械抽檢任務(wù)的各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、總局相關(guān)直屬單位負(fù)責(zé)人參加了會議。
來源：CFDA
