發(fā)布日期：2017-03-29
【健康點】人類的大腦，連同與之相關的無數(shù)種疾病，都復雜得超乎想象。正因如此，醫(yī)學界對治療包括抑郁癥、中風，以及帕金森病在內的各類神經(jīng)疾病，都難以找到切實有效的方案。然而最近，神經(jīng)科學和數(shù)字技術的飛速發(fā)展帶來了一波新的技術潮流，讓人們看到了突破神經(jīng)疾病和心理健康研究瓶頸的新希望。
相比于科研人員需要面對的錯綜復雜的研究對象，這些新興數(shù)字工具為了進入市場所采用的方法則要簡單明了的多——關鍵詞就是“合作伙伴”。
有洞察力的大型醫(yī)療研究機構都看到了數(shù)字技術的突飛猛進，于是紛紛開始尋求在神經(jīng)研究領域與數(shù)字醫(yī)療公司展開合作。例如，杜克臨床研究所剛剛舉辦了第一場有關神經(jīng)科學領域的數(shù)字醫(yī)療臨床試驗的專題研討會。這些數(shù)字公司之所以沒有利用相關產(chǎn)品在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)找到立足點，只是因為這些創(chuàng)新科技都太前沿了，必須嚴謹以待。想要進入市場不但需要經(jīng)過嚴格的臨床實驗流程，還要小心各種相關法規(guī)，有些公司為了簡化手續(xù)已考慮與藥企合作。
Akili交互實驗室就是一個很好的例子。這家公司致力于開發(fā)用于神經(jīng)認知評估的應用和網(wǎng)頁游戲，期待將來它可以幫助治療小兒多動癥和阿茲海默癥。Akili目前正在各類患者群體身上進行多個臨床實驗。不久之前，這家公司公布了一項與輝瑞合作的研究成果，并表示他們正在進一步努力完成相應的臨床試驗，以求在本年末獲得FDA批準。
Akili的首席執(zhí)行官EddieMartucci稱自己的公司常與藥企合作，就在2016年，他發(fā)現(xiàn)數(shù)字產(chǎn)業(yè)內部產(chǎn)生了一場巨大轉變，并可能帶來更多的數(shù)字創(chuàng)新。
“我感到去年有一場巨大的轉變在發(fā)生，”他在最近參加的舊金山實驗技術大會上說，“當我們考慮數(shù)字究竟意味著什么的時候，我們不再把它當做一種輔助其他產(chǎn)品的手段，不再把它當做一種完善現(xiàn)有傳統(tǒng)產(chǎn)品的手段，而是把數(shù)字視為產(chǎn)品本身。我們的對話討論的不再是‘嗨，你能用數(shù)字科技再完善一下我的試驗嗎？’而是‘好了，你現(xiàn)在有個顯示屏，有個數(shù)字處理技術，那么這些東西怎樣才能帶來長遠的商業(yè)利益呢？我們又怎樣讓它們起作用呢？’ 這樣的對話意味著我們的思考模式已經(jīng)變了，而且大型醫(yī)療產(chǎn)品公司內部同樣的轉變也在發(fā)生。”
在數(shù)字醫(yī)療領域姍姍來遲的藥企還在通過與科技公司學習創(chuàng)新來趕上步伐，這些新興的科技企業(yè)也需要跟藥企學習怎么通過優(yōu)化臨床試驗來確保符合法律法規(guī)，同時還要留心支付方面的問題。
總部位于瑞士的虛擬現(xiàn)實神經(jīng)技術公司MindMaze早在2016年2月即獲得1億美元的A輪融資，最近致力于開發(fā)一款虛擬現(xiàn)實產(chǎn)品來幫助中風患者康復。公司首席神經(jīng)科學家Andrea Serino稱，按照相關法規(guī)要求，他的公司需要累積足夠多的臨床數(shù)據(jù)。
MindMaze擁有歐洲質量檢測許可標準，但沒有FDA的許可。對這些需要監(jiān)管部門批準的公司來說，尋找一個正確的合作伙伴尤為關鍵。
“我們需要在收集臨床證據(jù)的同時，也處理與法規(guī)有關的問題。我們希望能夠盡量做好這兩方面。我們是一個以歐洲為主要基地的公司，卻不得不跟來自各個國家的不同法規(guī)打交道，仔細想想其實很奇怪，因為任何地方的病人癥狀都是一樣的呀，”創(chuàng)始人Serino說，“我覺得數(shù)字醫(yī)療公司和藥企的合作很有必要：這可以將數(shù)字處理技術和傳統(tǒng)的藥物治療方式結合在一起，我們可以嘗試多模式的方法處理像神經(jīng)可塑性這樣的問題，比如，你可以用虛擬現(xiàn)實技術通過多種不同的方式提高大腦的可塑性。”
對于AppliedVR來說，一部分跟醫(yī)療法規(guī)相關的壓力被轉移到了與之合作的醫(yī)院身上，因為他們并未就自己的軟件作醫(yī)學聲明，也沒有以治療目的向消費者直接出售產(chǎn)品。但這并沒有阻止AppliedVR試圖證明自己的產(chǎn)品完全值得患者付費使用。起初，AppliedVR并不知道自己在醫(yī)療行業(yè)會扮演怎樣的角色，但美國的阿片藥物危機引發(fā)了用非藥物方式控制疼痛的大量需求，因此加州西達斯西奈醫(yī)院（Cedars-Sinai）主動聯(lián)系AppliedVR，請他們成為自己孵化器TechStars項目的成員。
“這是我們到目前為止最棒的決定之一。我們因此得以與美國最好的20家醫(yī)院之一達成合作，”AppliedVR的CEO Matthew Stoudt說，“這家醫(yī)院把我們的產(chǎn)品完美地融入其中，成了我們的首要客戶。其他醫(yī)療衛(wèi)生領域的機構也紛紛效仿，詢問他們跟我們合作的相關經(jīng)驗，如今，我們得到了來自支付方的大力支持。”
支付報銷問題仍是醫(yī)療創(chuàng)新所需要面對的最大挑戰(zhàn)之一。盡管Stoudt不愿透露他們的合作伙伴究竟是誰，他表示AppliedVR期望得到一個合理的報銷水平，確保即便是普通醫(yī)院的病人也能夠受益于此。因為公司只負責提供用于醫(yī)療衛(wèi)生的虛擬現(xiàn)實設備，而臨床醫(yī)生才是決定如何使用這些設備的人，所以ApplirdVR不需要去尋求監(jiān)管部門的許可。這表明，沒有加州西達斯西奈醫(yī)院和醫(yī)保制度的存在，他們不可能走到今天。
“一旦你看到了這種科技發(fā)展的苗頭，它就會以迅雷不及掩耳之勢成長起來，之前為之所做的一切工作也會跟著加速運轉，但你還需要獲得別人的認可，”Stoudt說，“對我們而言，只有人們完全相信這種科技的未來，我們才能繼續(xù)做下去，這就是加州西達斯西奈醫(yī)院對我們最大的幫助。”
對于那些沒有機會與醫(yī)療衛(wèi)生機構接觸的公司來說，與藥企合作并且盡早與監(jiān)管部門打交道是幫助他們進入市場的主要方式。PearTherapeutics的CEO Corey McCann當初成立公司時，就聚焦于藥企的需求，原因有幾個：臨床療效有保證，同時還兼顧了知識產(chǎn)權、對法規(guī)細微之處的理解以及支付方的問題。與Akili相似，Pear還沒有把產(chǎn)品推向市場，但公司正在全力投入eFormulations的產(chǎn)品開發(fā)，將治療特定疾病的藥物與數(shù)字治療方法結合在一起。盡管McCann本身在神經(jīng)科學和風險投資領域有著堅實的基礎，創(chuàng)造針對神經(jīng)疾病的數(shù)字治療方案對Pear和藥企來說都不容易。
“對于我們來說要學的東西實在太多了。這是兩個完全不同的領域。我經(jīng)常開玩笑說，在這個公司短短六個月的成立時間里，數(shù)字技術團隊和醫(yī)療團隊都在用API這個縮略語，但我們指的完全是兩種不同的東西。我們幾乎說著兩種不同的語言，我覺得這就是藥企覺得與科技公司合作的難點，”McCann說，“其實藥物的數(shù)字化是遲早的事，但就是還沒發(fā)生。這對藥企來說的確是件難事，他們需要全身心投入。”
盡管Stoudt承認與加州西達斯西奈醫(yī)院的合作讓他們不需要與監(jiān)管部門糾纏，他認為AppliedVR和其他致力于神經(jīng)疾病的數(shù)字醫(yī)療公司一樣與FDA的關系越來越緊密。雖然這么做一開始會嚇跑投資者和創(chuàng)業(yè)家，但卻使這些公司學會了怎么跟監(jiān)管部門打交道。
“顯然，投資方會為此感到擔憂，我覺得他們會說，‘走FDA許可這條路要花費很多時間和金錢，還是盡量避免這么做，不如找一條捷徑’”Stoudt說，“FDA是一個深坑。我們最近與FDA的人通了電話，找上他的原因是因為我們之前完全被忽略了，埋沒在FDA網(wǎng)站的15頁之后。”
與FDA打交道可以促進一些能夠幫助科技發(fā)展的政策產(chǎn)生。FDA最近也表示他們很愿意與科技公司打交道，了解這些科技的真實使用效果，甚至觀看數(shù)字醫(yī)療的早期臨床試驗。
“我不想做出調整，我們希望可以避免這么做，”Stoudt說，“但是我們必須考慮三方面的因素：你所做出的醫(yī)學結論，你需要承擔的風險，和真實的用途。如果我們能夠避免因監(jiān)管部門的要求做出調整，那是最好的，但我希望FDA可以更開放些，至少與我們聊一聊。我們與他們接觸得越多，就越能促使政策的改革。”
Akili和Pear這兩家公司則積極尋求FDA的有關批準。他們相信這么做是有回報的：他們會很快收獲來自醫(yī)生、患者、以及支付方的認同。
“臨床證據(jù)所造成的的阻礙顯而易見：你需要大量、隨機控制試驗，通常情況下包括多個不同的數(shù)據(jù)集合。同時需要提供一份關于安全性和療效的文件，用以證明這是一個真正的醫(yī)療產(chǎn)品。”Martucci說。“我們證據(jù)充足，所以聲明會寫成這樣——用于治療小兒多動癥。對治療認知減退和抑郁癥的產(chǎn)品而言也一樣。這樣的聲明是非常直白的醫(yī)學聲明，也是非常清楚的證據(jù)聲明，但FDA卻自有一套方法來處理。這也不只是FDA的錯。當我們面對一群醫(yī)生時，你要知道通常給你開小兒多動癥藥方的人不是那些樂于嘗試新事物的極客，而是一些十分習慣而滿足于開出Adderall或者Ritalin（兩種治療小兒多動癥的藥物）藥方的醫(yī)生。因此你需要提供一種完全不同于Adderall的且效果顯著的東西。
“支付方顯然是最重要的一環(huán)，”McCann說，“對我們這些公司來說，需要面臨的挑戰(zhàn)有兩種。一方面，我們的產(chǎn)品與精神健康有關；另一方面，我們提出了一種不同以往的全新治療方式。不管從哪一點來看，我們都很容易被拒絕。人們的這種預先假定顯然是對我們不利的。因此，支付方在其中起的作用就顯得尤為重要。”
人們還在等待更多治療神經(jīng)疾病和精神問題的數(shù)字醫(yī)療方案正式進入市場的消息，但這些公司為進軍市場所采取的策略已顯而易見。理解人的大腦可能依舊是醫(yī)學研究最后需要突破的一關，而數(shù)字創(chuàng)新公司已在前行的路上。
編譯來源：www.mobihealthnews.com
來源：健康點
