發(fā)布日期：2017-03-29
醫(yī)藥網(wǎng)3月28日訊 3月27日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）。
《報(bào)告》顯示，2016年，藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請197項(xiàng)，組織專家審查175項(xiàng)目，完成144項(xiàng)審查（含2015年申請事項(xiàng)），確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等10個(gè)產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械6項(xiàng)，無源醫(yī)療器械3項(xiàng)，體外診斷試劑1項(xiàng)。與2015相比總數(shù)增加1項(xiàng)。 這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。 （一）三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20163770387，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司）。 該產(chǎn)品是基于導(dǎo)管的對心房和心室進(jìn)行電生理標(biāo)測和定位的系統(tǒng)，與冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管和體表參考電極聯(lián)合使用，通過采集和分析心臟電生理活動(dòng)，可實(shí)時(shí)顯示人體心臟三維圖形。 （二）呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）（國械注準(zhǔn)20163400327，博奧生物集團(tuán)有限公司）。 該產(chǎn)品用于定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，包括：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。 （三）植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件（國械注準(zhǔn)20163210989，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司）、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件（國械注準(zhǔn)20163210990，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司）。 “植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。 “植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。 上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。 （四）藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20163771020，北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司） 。 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤滑涂層。該產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）。 （五）冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20163771040，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司）。 該產(chǎn)品適用于進(jìn)行基于導(dǎo)管的心內(nèi)電生理標(biāo)測，該產(chǎn)品可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和體表參考電極配合使用，提供定位信息；當(dāng)與射頻消融儀聯(lián)合使用時(shí)，可用于藥物難治性持續(xù)性房顫的治療。 （六）胸骨板（國械注準(zhǔn)20163461582，常州華森醫(yī)療器械有限公司）。 該產(chǎn)品適用于成人胸骨正中切開術(shù)后胸骨內(nèi)固定。單獨(dú)使用胸骨固定裝置時(shí)，至少使用四個(gè)胸骨固定裝置。如由于胸骨畸形等原因無法同時(shí)使用四個(gè)胸骨固定裝置時(shí)，需聯(lián)合使用胸骨扎絲和/或胸骨板進(jìn)行固定。 （七）正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（國械注準(zhǔn)20163332156，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司）。 該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn)，其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價(jià)等方面。 （八）人工晶狀體（國械注準(zhǔn)20163221747，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司）。 該產(chǎn)品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復(fù)雜面形獨(dú)立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點(diǎn)，在國產(chǎn)人工晶狀體中屬首創(chuàng)。適用于成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力矯正，旨在改善遠(yuǎn)視力，減少殘余散光度并且減少對遠(yuǎn)視力眼鏡的依賴。 （九）骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20163542280，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司）。 該產(chǎn)品用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。該產(chǎn)品采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。 食品藥品監(jiān)管總局2016年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如： （一）結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準(zhǔn)20163401457）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準(zhǔn)20163401458）、結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準(zhǔn)20163401459）。 上述三個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品均由廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)，是國產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測結(jié)核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。這些產(chǎn)品上市，有利于對耐多藥結(jié)核病患者及時(shí)診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。 （二）琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國械注準(zhǔn)20163401324）、衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國械注準(zhǔn)20163401325）。 上述兩個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品均由廣州市豐華生物工程有限公司生產(chǎn)，是國產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、多種氨基酸和肉堿濃度及檢測新生兒濾紙干血片樣本中的多種氨基酸和肉堿濃度。除串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)外，目前常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室方法尚無法檢測上述指標(biāo)，該產(chǎn)品為臨床診斷遺傳性代謝病提供了可用方法。 （三）基因測序儀（國械注準(zhǔn)20163402206，深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 ）。 該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器不用于人類全基因組的測序或從頭測序。來源：CFDA
