發(fā)布日期：2017-03-29
醫(yī)藥網(wǎng)3月28日訊 3月27日，國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。
《報(bào)告》顯示，2016年，藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)197項(xiàng)，組織專家審查175項(xiàng)目，完成144項(xiàng)審查（含2015年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊(cè)三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等10個(gè)產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械6項(xiàng)，無(wú)源醫(yī)療器械3項(xiàng)，體外診斷試劑1項(xiàng)。與2015相比總數(shù)增加1項(xiàng)。 這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。 （一）三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20163770387，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司）。 該產(chǎn)品是基于導(dǎo)管的對(duì)心房和心室進(jìn)行電生理標(biāo)測(cè)和定位的系統(tǒng)，與冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管和體表參考電極聯(lián)合使用，通過采集和分析心臟電生理活動(dòng)，可實(shí)時(shí)顯示人體心臟三維圖形。 （二）呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）（國(guó)械注準(zhǔn)20163400327，博奧生物集團(tuán)有限公司）。 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，包括：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。 （三）植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件（國(guó)械注準(zhǔn)20163210989，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司）、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件（國(guó)械注準(zhǔn)20163210990，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司）。 “植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測(cè)試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。 “植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。 上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。 （四）藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20163771020，北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司） 。 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤(rùn)滑涂層。該產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）。 （五）冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20163771040，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司）。 該產(chǎn)品適用于進(jìn)行基于導(dǎo)管的心內(nèi)電生理標(biāo)測(cè)，該產(chǎn)品可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和體表參考電極配合使用，提供定位信息；當(dāng)與射頻消融儀聯(lián)合使用時(shí)，可用于藥物難治性持續(xù)性房顫的治療。 （六）胸骨板（國(guó)械注準(zhǔn)20163461582，常州華森醫(yī)療器械有限公司）。 該產(chǎn)品適用于成人胸骨正中切開術(shù)后胸骨內(nèi)固定。單獨(dú)使用胸骨固定裝置時(shí)，至少使用四個(gè)胸骨固定裝置。如由于胸骨畸形等原因無(wú)法同時(shí)使用四個(gè)胸骨固定裝置時(shí)，需聯(lián)合使用胸骨扎絲和/或胸骨板進(jìn)行固定。 （七）正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（國(guó)械注準(zhǔn)20163332156，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司）。 該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號(hào)數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn)，其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評(píng)價(jià)等方面。 （八）人工晶狀體（國(guó)械注準(zhǔn)20163221747，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司）。 該產(chǎn)品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復(fù)雜面形獨(dú)立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點(diǎn)，在國(guó)產(chǎn)人工晶狀體中屬首創(chuàng)。適用于成年患者無(wú)晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力矯正，旨在改善遠(yuǎn)視力，減少殘余散光度并且減少對(duì)遠(yuǎn)視力眼鏡的依賴。 （九）骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20163542280，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司）。 該產(chǎn)品用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。該產(chǎn)品采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。 食品藥品監(jiān)管總局2016年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如： （一）結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國(guó)械注準(zhǔn)20163401457）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國(guó)械注準(zhǔn)20163401458）、結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國(guó)械注準(zhǔn)20163401459）。 上述三個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品均由廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)，是國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。這些產(chǎn)品上市，有利于對(duì)耐多藥結(jié)核病患者及時(shí)診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。 （二）琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國(guó)械注準(zhǔn)20163401324）、衍生化多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國(guó)械注準(zhǔn)20163401325）。 上述兩個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品均由廣州市豐華生物工程有限公司生產(chǎn)，是國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、多種氨基酸和肉堿濃度及檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的多種氨基酸和肉堿濃度。除串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)外，目前常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室方法尚無(wú)法檢測(cè)上述指標(biāo)，該產(chǎn)品為臨床診斷遺傳性代謝病提供了可用方法。 （三）基因測(cè)序儀（國(guó)械注準(zhǔn)20163402206，深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 ）。 該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。來(lái)源：CFDA
