2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局）貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理，加大現(xiàn)場(chǎng)核查和真實(shí)性抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況

　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善 　　發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局 中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第19號(hào)）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)管總局公告2016年168號(hào)）、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第133號(hào)）。 　　上述規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作標(biāo)志我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

　　（二）醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入 　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局成立了醫(yī)療器械審評(píng)審批改革辦公室，制定2016年改革任務(wù)分解表，督促指導(dǎo)改革工作，各項(xiàng)改革任務(wù)有序推進(jìn)。 　　1.食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立健全審評(píng)質(zhì)量管理體系和制度文件，發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》，擴(kuò)大項(xiàng)目小組審評(píng)范圍，對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)隊(duì)列，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)的審查要求，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢，提高審評(píng)效率。 　　2.按照審評(píng)審批改革要求，推進(jìn)分類管理改革，完成《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》，公開征求意見，籌建醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)各專業(yè)組。 　　3.積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，確定《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等106項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，審定發(fā)布外科植入物、消毒設(shè)備等250項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)48項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)202項(xiàng)，并發(fā)布了1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單。 　　4.發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對(duì)267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計(jì)359種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)，其中有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿小? 　　5.臨床試驗(yàn)真實(shí)性抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)涉及的40家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查, 對(duì)8個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)，作出不予注冊(cè)、自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有122家企業(yè)主動(dòng)撤回了263項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。省局也主動(dòng)開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。 　　通過現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化了申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。 　　6.各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，不斷加強(qiáng)省級(jí)審評(píng)審批能力提升工作，大力推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。部分省局出臺(tái)了針對(duì)創(chuàng)新等特殊第二類醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡(jiǎn)化了第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程，已有14個(gè)省份實(shí)施了注冊(cè)收費(fèi)制度。 　　7.2016年12月29日，完成《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（公開征求意見稿），并公開征求意見。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督管理 　　2016年制修訂并發(fā)布了磁療產(chǎn)品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等52項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定30項(xiàng)，修訂22項(xiàng)。針對(duì)目前醫(yī)療器械發(fā)展實(shí)際情況，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)指導(dǎo)原則》有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求，提升了對(duì)產(chǎn)品安全、有效性審查水平。同時(shí)，還部署了33個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫項(xiàng)目。 　　繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估,修改完善審評(píng)審批能力考核評(píng)估指標(biāo)，在各省自查基礎(chǔ)上，組織對(duì)10個(gè)省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估?，F(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估中，抽取卷宗進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并對(duì)常見問題進(jìn)行分析匯總，有力促進(jìn)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平的提升。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)8920項(xiàng)，與2015年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少5.1%。

　?。ㄒ唬┱w情況 　　2016年，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3007項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5913項(xiàng)。 　　按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5920項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3000項(xiàng)。 　　按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1612項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的18%，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5402項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的61%，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)1906項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的21%。注冊(cè)形式比例情況見圖1。

圖1.注冊(cè)形式比例圖

　　（二）分項(xiàng)情況 　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況 　　2016年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3007項(xiàng)，與2015年相比減少23%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1899項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1108項(xiàng)。 　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)864項(xiàng)占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的29%，延續(xù)注冊(cè)1622項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的54%，許可事項(xiàng)變更521項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的17%。注冊(cè)形式分布情況見圖2。

圖2.境內(nèi)第三類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況 　　2016年，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3095項(xiàng)，與2015年相比增加2%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1690項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1405項(xiàng)。 　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)449項(xiàng)占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的15%,延續(xù)注冊(cè)2021項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的65%，許可事項(xiàng)變更625項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的20%。注冊(cè)形式分布情況見圖3。

圖3.進(jìn)口第二類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況 　　2016年，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2818項(xiàng)，與2015年相比增加15%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2331項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)487項(xiàng)。 從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)299項(xiàng)占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的11%，延續(xù)注冊(cè)1759項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的63%，許可事項(xiàng)變更760項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的16%。注冊(cè)形式分布情況見圖4。

圖4.進(jìn)口第三類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況

　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)9336項(xiàng)，與2015年相比增長0.25% 。其中，首次注冊(cè) 2427項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5276項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更1633項(xiàng)。截至2016年底，處于在審評(píng)狀態(tài)申請(qǐng)共5598項(xiàng)，其中，2247項(xiàng)處于發(fā)出補(bǔ)充材料通知單待補(bǔ)回狀態(tài)。 　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)8653項(xiàng)。與2015年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長14.9%。 　　2016年食品藥品監(jiān)管總局共對(duì)338項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，企業(yè)自行撤回310項(xiàng)。 　　近四年總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖5。

圖5.2013-2016年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　?。ㄒ唬┱w情況 　　2016年，總局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2902項(xiàng)，與2015年相比增加6%，進(jìn)口醫(yī)療器械5751項(xiàng)，與2015年相比增加20%。 　　按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5506項(xiàng)，體外診斷試劑3147項(xiàng)，二者比例約為7:4。 　　按照注冊(cè)式形區(qū)分，首次注冊(cè)1966項(xiàng)占全部注冊(cè)的23%，延續(xù)注冊(cè)5221項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的60%，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1466項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的17%。注冊(cè)形式比例情況見圖6。

圖6.2016年注冊(cè)形式比例圖

　?。ǘ┓猪?xiàng)情況 　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況 　　2016年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2902項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械1661項(xiàng)，體外診斷試劑1241項(xiàng)。 　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)929項(xiàng)占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32%，延續(xù)注冊(cè)1510項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的52%，許可事項(xiàng)變更463項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的16%。注冊(cè)形式分布情況見圖7。

圖7. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況 　　2016年，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)3083項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1535項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1548項(xiàng)。 　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)444項(xiàng)占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的14 %，延續(xù)注冊(cè)2077項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的68%，許可事項(xiàng)變更562項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的18%。注冊(cè)形式分布情況見圖8。

圖8. 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況 　　2016年，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2668項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2255項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)413項(xiàng)。 　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)593項(xiàng)占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的22 %，延續(xù)注冊(cè)1634項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的61 %，許可事項(xiàng)變更441項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的17 %。注冊(cè)形式分布情況見圖9。

圖9. 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況 　　2016年食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械首次注冊(cè)共1966項(xiàng)，月度審批情況見圖10。

圖10.2016年度月度審批首次注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖

　　（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析 　　從注冊(cè)數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在注冊(cè)產(chǎn)品中占的比重大，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊(cè)數(shù)量占全部注冊(cè)數(shù)量的43%，進(jìn)口醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊(cè)數(shù)量占全部注冊(cè)數(shù)量的33%。 　　2016年，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中28個(gè)子目錄中產(chǎn)品。 　　注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：植入材料和人工器官，醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。 　　與2015年相比，植入材料和人工器官類產(chǎn)品從第二位升至第一位，而手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具取代了介入器材進(jìn)入前五。

圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　　2016年，注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中39個(gè)子目錄中產(chǎn)品。 　　注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及制品，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。 　　與2015年相比，同樣是植入材料和人工器官類產(chǎn)品從第二位升至第一位，而手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具取代口腔科材料進(jìn)入前五。

圖12.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫(yī)療器械國別分析 　　2016年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五位，與2015年相同，約占2016年進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)量的73%。

圖13.進(jìn)口醫(yī)療器械國別注冊(cè)排位圖

　　（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析 　　從2016年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

圖14.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份注冊(cè)分布圖

　　其中，北京、江蘇、上海、廣東、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2016年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的69%。

圖15.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評(píng)審批情況

　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。 　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)197項(xiàng)，組織專家審查175項(xiàng)目，完成144項(xiàng)審查（含2015年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊(cè)三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等10個(gè)產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械6項(xiàng)，無源醫(yī)療器械3項(xiàng)，體外診斷試劑1項(xiàng)。與2015相比總數(shù)增加1項(xiàng)。 　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　?。ㄒ唬┤S心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20163770387，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品是基于導(dǎo)管的對(duì)心房和心室進(jìn)行電生理標(biāo)測(cè)和定位的系統(tǒng),與冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管和體表參考電極聯(lián)合使用, 通過采集和分析心臟電生理活動(dòng)，可實(shí)時(shí)顯示人體心臟三維圖形。

　?。ǘ┖粑啦≡怂釞z測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）（國械注準(zhǔn)20163400327，博奧生物集團(tuán)有限公司）。該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，包括：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。

　?。ㄈ┲踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件（國械注準(zhǔn)20163210989，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司）、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件(國械注準(zhǔn)20163210990，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司)。“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測(cè)試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　（四）藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(國械注準(zhǔn)20163771020，北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司) 。該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿等組件組成，涂有硅酮潤滑涂層。該產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。

　?。ㄎ澹├潲}水灌注射頻消融導(dǎo)管(國械注準(zhǔn)20163771040，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司)。該產(chǎn)品適用于進(jìn)行基于導(dǎo)管的心內(nèi)電生理標(biāo)測(cè),該產(chǎn)品可與其兼容的ColumbusTM三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和體表參考電極配合使用,提供定位信息；當(dāng)與射頻消融儀聯(lián)合使用時(shí),可用于藥物難治性持續(xù)性房顫的治療。

　?。┬毓前澹▏底?zhǔn)20163461582，常州華森醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品適用于成人胸骨正中切開術(shù)后胸骨內(nèi)固定。單獨(dú)使用胸骨固定裝置時(shí)，至少使用四個(gè)胸骨固定裝置。如由于胸骨畸形等原因無法同時(shí)使用四個(gè)胸骨固定裝置時(shí)，需聯(lián)合使用胸骨扎絲和/或胸骨板進(jìn)行固定。

　?。ㄆ撸┱娮影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（國械注準(zhǔn)20163332156，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司）。該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號(hào)數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn)，其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評(píng)價(jià)等方面。

　?。ò耍┤斯ぞ铙w（國械注準(zhǔn)20163221747，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復(fù)雜面形獨(dú)立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點(diǎn)，在國產(chǎn)人工晶狀體中屬首創(chuàng)。適用于成年患者無晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力矯正，旨在改善遠(yuǎn)視力，減少殘余散光度并且減少對(duì)遠(yuǎn)視力眼鏡的依賴。

　?。ň牛┕强剖中g(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20163542280，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司）。該產(chǎn)品用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。該產(chǎn)品采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。

　　食品藥品監(jiān)管總局2016年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如：

　　（一）結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準(zhǔn)20163401457）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準(zhǔn)20163401458）、結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（國械注準(zhǔn)20163401459），上述三個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品均由廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)，是國產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。這些產(chǎn)品上市，有利于對(duì)耐多藥結(jié)核病患者及時(shí)診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。

　?。ǘ╃牾１头茄苌喾N氨基酸、肉堿測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國械注準(zhǔn)20163401324）、衍生化多種氨基酸和肉堿測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）（國械注準(zhǔn)20163401325），上述兩個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品均由廣州市豐華生物工程有限公司生產(chǎn)，是國產(chǎn)同類產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、多種氨基酸和肉堿濃度及檢測(cè)新生兒濾紙干血片樣本中的多種氨基酸和肉堿濃度。除串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)外，目前常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室方法尚無法檢測(cè)上述指標(biāo)，該產(chǎn)品為臨床診斷遺傳性代謝病提供了可用方法。

　?。ㄈ┗驕y(cè)序儀（國械注準(zhǔn)20163402206，深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 ）。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

　　五、其他注冊(cè)管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況 　　2016年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)15553項(xiàng)，與2015年相比增長26.4%。其中首次注冊(cè)5854項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5885項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)3814項(xiàng)。 　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見圖16。

圖16.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式比例圖

　　從注冊(cè)情況看，北京、廣東、江蘇、浙江、山東、上海、河南七?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見下表及圖17。

圖17.各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況 　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2511項(xiàng)，與2015年相比增長0.9%。 　　全國設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量11463項(xiàng)，與2015年相比下降15.2%。

　?。ㄈ┑怯浭马?xiàng)變更情況 　　2016年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7082項(xiàng)。與2015年相比增長51%。 　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更2636項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更4446項(xiàng)。 　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7322項(xiàng)，與2015年相比增長39.3%。