發(fā)布日期：2017-03-28
硅谷血液檢測(cè)公司Theranos，倒下了，因?yàn)榭浯罅诵麄鳎乐?0億美金。Proove Biosciences會(huì)成為下一個(gè)Theranos嗎？
基因檢測(cè)太火了，位于加利福尼亞州歐文市的基因檢測(cè)公司Proove Biosciences，自稱(chēng)是“個(gè)性化止痛藥的領(lǐng)跑者”。因其宣稱(chēng)公司的檢測(cè)能幫助解決國(guó)家的阿片類(lèi)藥物危機(jī)，得到了大量樂(lè)于恭維的媒體的報(bào)道。
該公司宣稱(chēng)“能夠運(yùn)用精準(zhǔn)的預(yù)測(cè)使患者遠(yuǎn)離阿片類(lèi)藥物”，然而，當(dāng)STAT記者去年12月的文章這么報(bào)道時(shí)，該領(lǐng)域的頂尖專(zhuān)家十分反對(duì)該公司的說(shuō)法，并稱(chēng)其為“廢話”。在相關(guān)報(bào)道發(fā)表后，Proove的在職員工和離職員工立即聯(lián)系到記者，并告訴了其涉及該公司商業(yè)操作的深層故事。
Proove公司加州總部大樓
他們說(shuō)，Proove操縱患者去做沒(méi)必要且不可靠的檢測(cè)，引導(dǎo)臨床研究很大程度上成為增加收益的手段，并且為醫(yī)生的非本職業(yè)務(wù)買(mǎi)單，法律專(zhuān)家認(rèn)為這種業(yè)務(wù)與反回扣法規(guī)背道而馳。以下是STAT記者對(duì)Proove公司的調(diào)查文章。
Proove公司其實(shí)是眾多公司中的一個(gè)，其販賣(mài)基于DNA的個(gè)性化“實(shí)驗(yàn)室成熟檢測(cè)”，幾乎沒(méi)有可信的科學(xué)依據(jù)。這些公司是數(shù)萬(wàn)億美元的基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)中，一個(gè)有利可圖的部分，并且他們的運(yùn)營(yíng)很大程度上不受監(jiān)管。
公司以前的科學(xué)家和管理者表示，首席執(zhí)行官Brian Meshkin是一位有魅力的企業(yè)家，但是他缺少正規(guī)的科學(xué)訓(xùn)練，因而把Proove的研究變成了一項(xiàng)營(yíng)銷(xiāo)工具。記者在調(diào)查文章中詳細(xì)講述了，該公司如何利用不被頂級(jí)公司科學(xué)家認(rèn)可的檢測(cè)，每月賺取數(shù)百萬(wàn)美元。
其他主要發(fā)現(xiàn)有：?jiǎn)T工篡改公司基因檢測(cè)有效性的研究數(shù)據(jù)。阿片類(lèi)藥物敏感性檢測(cè)以及許多其他藥物交付結(jié)果，是與公司定期的治療建議相矛盾的。
該報(bào)告涉及大量采訪，采訪對(duì)象包括Proove公司在職和離職醫(yī)生、科學(xué)家、管理者、銷(xiāo)售員工和研究助理。此外，報(bào)告還包括了對(duì)數(shù)千頁(yè)的泄密文件的審查。動(dòng)脈網(wǎng)將一一為你揭露。
調(diào)查內(nèi)幕
一家位于加州的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室發(fā)行了宣傳冊(cè)，對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，該宣傳冊(cè)中的內(nèi)容聽(tīng)起來(lái)賺錢(qián)很容易。每個(gè)參與基因檢測(cè)研究的人都要繳納30美元，這筆錢(qián)是為了給每個(gè)患者選擇最好的止疼藥物。一名普通的醫(yī)生可以在“研究費(fèi)”上每年賺取144，000美元。
但是臨床試驗(yàn)在很大程度上是為了提高Proove Biosciences的收入，許多簽約的醫(yī)生并沒(méi)有實(shí)際參與試驗(yàn)，該公司在職員工和離職員工表示。
公眾對(duì)阿片類(lèi)藥物成癮的擔(dān)憂與日俱甚，由于對(duì)此進(jìn)行了深入研究，Proove的發(fā)展很快。許多公司向人們提供個(gè)人DNA檢測(cè)服務(wù)，Proove也是其中的一家，鮮有可信的科學(xué)數(shù)據(jù)能對(duì)檢測(cè)的可靠性進(jìn)行支持。DNA檢測(cè)業(yè)務(wù)泛濫是由于基因檢測(cè)行業(yè)在很大程度上疏于政府監(jiān)管，從而滋生出高達(dá)數(shù)十億美元的市場(chǎng)。
STAT調(diào)查發(fā)現(xiàn)，駐醫(yī)生辦公室的Proove員工，助推了對(duì)患者進(jìn)行的不必要的檢測(cè)。這是一位前任經(jīng)理推行的“強(qiáng)制”做法，有時(shí)那些員工會(huì)代替醫(yī)生完成研究評(píng)估表，并且在檢測(cè)效果一般的情況下，將其評(píng)級(jí)為高效。Proove通過(guò)擦拭患者臉頰獲得DNA而進(jìn)行的檢測(cè)其實(shí)是很不靠譜的，許多醫(yī)生忽視了檢測(cè)結(jié)果。該公司的前首席科學(xué)家表示，檢測(cè)聲稱(chēng)能改善患者康復(fù)狀況，但是缺乏相關(guān)證據(jù)。
該公司位于加州爾灣市的兩座現(xiàn)代建筑中，這兩座建筑位于一個(gè)蓬勃發(fā)展的生命科學(xué)走廊地帶。公司還根據(jù)在職和離職員工保險(xiǎn)單的副本，誤導(dǎo)保險(xiǎn)公司向其支付費(fèi)用，提升其收入。
Proove宣稱(chēng)自己是“治療疼痛的個(gè)性化領(lǐng)導(dǎo)者”，并表示其檢測(cè)會(huì)預(yù)測(cè)患者對(duì)于止疼藥物的反應(yīng)，以及指出誰(shuí)會(huì)對(duì)阿片類(lèi)藥物變得有依賴(lài)。
電視新聞的報(bào)導(dǎo)說(shuō)，該公司能有助于抗擊阿片類(lèi)藥物引起的危機(jī)，由此該公司獲益匪淺。與Proove合作過(guò)的員工和醫(yī)生表示，該產(chǎn)品的這種描述是由該公司的首席執(zhí)行官（CEO）Brian Meshkin炒作出來(lái)的，他缺乏科學(xué)背景，以完美的銷(xiāo)售能力和自我推廣的才能著稱(chēng)。
Meshkin不考慮醫(yī)療需求，“只想著錢(qián)，他想要盡可能多的人做檢測(cè)，他希望患感冒的人都來(lái)擦擦臉，檢測(cè)其對(duì)于阿片類(lèi)藥物所面臨的風(fēng)險(xiǎn)。” Beth Stevens表示。他是Proove的前任經(jīng)理，在去年與公司CEO發(fā)生沖突后離職。
Meshkin拒絕了采訪請(qǐng)求，對(duì)于諸多書(shū)面問(wèn)題，他只回復(fù)了其中一個(gè)。在一封電郵中他聲明“Proove依法經(jīng)營(yíng)，（并打算）遵守法律條款及其精神實(shí)質(zhì)。”
但法律專(zhuān)家告訴STAT，公司對(duì)醫(yī)生的資助方式可能違反了反回扣法，這些醫(yī)生參與了Proove正在進(jìn)行的兩款產(chǎn)品的試用，這兩款產(chǎn)品對(duì)于公司每月約200萬(wàn)美元的收入來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。
STAT于去年年底開(kāi)始對(duì)Proove進(jìn)行審查，該項(xiàng)審查是STAT在與該公司在職和離職的員工進(jìn)行接觸后進(jìn)行的。這些員工曾看過(guò)一篇關(guān)于公司旗艦阿片類(lèi)藥物風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)缺乏證據(jù)支持的文章。調(diào)查包括了對(duì)12名在職和離職員工，以及與Proove合作的4名醫(yī)生的訪問(wèn)。STAT還獲得了數(shù)千頁(yè)公司內(nèi)部的備忘資料，賬單和保險(xiǎn)記錄以及檢測(cè)報(bào)告。
另一方面，聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）與人類(lèi)和健康服務(wù)中心的總監(jiān)察辦公室正在調(diào)查Proove可能的不妥行為，據(jù)Proove的一名離職人員和一名在職人員表示，他們最近受到聯(lián)邦特工的訪問(wèn)。他們表示，特工關(guān)注的對(duì)象是可能存在的回扣，其中包括了向醫(yī)生的付款。聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）和衛(wèi)生福利部（HHS）拒絕對(duì)此評(píng)論。
幾年來(lái)，政府一直關(guān)注公司打著研究的幌子所推行的檢測(cè)服務(wù)。2014年HHS發(fā)布了欺詐預(yù)警，警告實(shí)驗(yàn)室要當(dāng)心以資助醫(yī)生“研究”為名而采取的某些付款方式，可能違反了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)下線的反回扣法律。該預(yù)警是在一連串涉及實(shí)驗(yàn)公司向醫(yī)生不當(dāng)付款的案件發(fā)生之后發(fā)出的。
為響應(yīng)HHS的預(yù)警，Proove的法律顧問(wèn)起草了一份管理人員和銷(xiāo)售人員備忘錄，規(guī)定公司依法經(jīng)營(yíng)。針對(duì)其他的爭(zhēng)論，Proove表示只會(huì)對(duì)親自開(kāi)展研究的醫(yī)生進(jìn)行賠償。但Proove的在職和離職員工以及與Proove合作過(guò)的醫(yī)生已對(duì)這一說(shuō)法提出異議。
Titus Taube博士在接受采訪時(shí)表示，當(dāng)他簽約成為Proove的一名研究人員后，這“聽(tīng)起來(lái)就像是未來(lái)的潮流。”
他說(shuō)他很快就失望了，并得出結(jié)論，即付款是針對(duì)來(lái)Proove做檢測(cè)的患者，因?yàn)檠芯咳蝿?wù)是由Proove的員工在辦公室里完成的，包括填寫(xiě)問(wèn)卷和評(píng)估檢測(cè)的效果。
如果醫(yī)生在不當(dāng)利益的誘使下，通過(guò)研究項(xiàng)目進(jìn)行DNA排序檢測(cè)，公司和醫(yī)生可能會(huì)違反聯(lián)邦和各州反回扣或者其他反欺詐的法律，R.Gregory Cochran博士表示。他是一名醫(yī)生，也是相關(guān)法律方面的律師。他還表示，錯(cuò)誤的宣傳或者不可靠的檢測(cè)也可能會(huì)讓公司容易受到欺詐和濫用的索賠。
只要有醫(yī)生訂購(gòu)，Proove“由實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的檢測(cè)”就可以售賣(mài)。該檢測(cè)由單獨(dú)的公司或醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和使用。去年，硅谷血液檢測(cè)公司Theranos成了這類(lèi)檢測(cè)出錯(cuò)的反面教材，其聲稱(chēng)能從微量的血液中快速診斷出幾十種疾病的聲明，過(guò)于夸張。Theranos目前正在接受聯(lián)邦犯罪調(diào)查。
FDA在2015年警告說(shuō)，一些實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)方法會(huì)給患者造成傷害，導(dǎo)致誤診和不當(dāng)?shù)闹委?。但在去年，F(xiàn)DA撤銷(xiāo)了針對(duì)這些檢測(cè)的建議管理指南，交由特朗普總統(tǒng)新任的FDA局長(zhǎng)及國(guó)會(huì)，來(lái)決定要批準(zhǔn)什么樣的法規(guī)。
“目前監(jiān)督上的空缺給精準(zhǔn)醫(yī)療的持續(xù)發(fā)展提出了挑戰(zhàn)，削弱了患者和醫(yī)生的信心，并可能減緩有效檢測(cè)的采用進(jìn)程。”Andrew Fish表示。他是AdvaMedDx的負(fù)責(zé)人，該機(jī)構(gòu)是一家主要為診斷性檢驗(yàn)研發(fā)者服務(wù)的貿(mào)易集團(tuán)。
至少現(xiàn)在，在不必證明結(jié)果真實(shí)有效的情況下，Proove和類(lèi)似的公司可以銷(xiāo)售檢測(cè)服務(wù)。Proove對(duì)6名患者進(jìn)行了基因檢測(cè)，STAT拿到了試驗(yàn)報(bào)告，其中包括了多個(gè)相矛盾的臨床建議。
有個(gè)被Proove離職及在職員工稱(chēng)為典型的例子是，雖然有報(bào)告警告說(shuō)，給患者服用大劑量的合成阿片類(lèi)藥物芬太尼時(shí)，患者很容易出現(xiàn)呼吸問(wèn)題，但Proove還是建議正常劑量的服用。醫(yī)生如果建議給患者開(kāi)芬太尼處方該怎么辦，或者醫(yī)生的建議給患者造成傷害該怎么辦，報(bào)告并沒(méi)有對(duì)此作出說(shuō)明。
Christopher Coston表示，“許多醫(yī)生看過(guò)該報(bào)告后都表示‘我不這么認(rèn)為，這沒(méi)有意義。’”他曾負(fù)責(zé)管理Proove在美國(guó)西部地區(qū)的研究助理，去年三月份他被Proove革職。
圣迭戈理療學(xué)專(zhuān)家Oleg Gavrilyuk博士為Proove辯護(hù)。他表示大多數(shù)時(shí)候，針對(duì)他的患者所進(jìn)行特定藥物的反應(yīng)檢測(cè)證實(shí)了他的臨床判斷，當(dāng)他們不這樣做時(shí)，他就忽略了結(jié)果。
“福特創(chuàng)造了第一輛汽車(chē)，”他說(shuō)道，“當(dāng)然不是完美的。現(xiàn)在特斯拉是最先進(jìn)的。不能因?yàn)槠洳煌昝溃拖拗破浒l(fā)展。這是第一步。”
Proove的首個(gè)臨床研究成果接受了同行的評(píng)審，該成果是基于134名患者的數(shù)據(jù)而得到的，并且直到1月下旬才在《精神病學(xué)研究雜志》上發(fā)表。在該研究中，醫(yī)生表示，經(jīng)過(guò)Proove的疼痛感知檢測(cè)，并接受由此得出的治療決策后，大多數(shù)患者的狀況得到了改善。
Dr. Eric Fung是一家生物技術(shù)公司的總經(jīng)理，他在2015年曾臨時(shí)擔(dān)任該公司的首席科學(xué)官，并共同完成了該項(xiàng)研究工作。在接受采訪時(shí)他表示，該研究對(duì)Proove數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)以萬(wàn)計(jì)的患者記錄進(jìn)行了挖掘，獲得了能證實(shí)某種檢測(cè)效果的證據(jù)。他承認(rèn)由于缺少了試驗(yàn)參照對(duì)象，研究成果被削弱了。這些參照對(duì)象由沒(méi)有接受檢測(cè)的患者組成。
Fung補(bǔ)充說(shuō)道，帶著對(duì)檢測(cè)效果所持的懷疑，他離開(kāi)了公司。“我找不出這些檢測(cè)在統(tǒng)計(jì)和臨床方面帶來(lái)的好處，”他表示，“我對(duì)Proove所進(jìn)行的科學(xué)研究感到不舒服。”
強(qiáng)迫每位患者都接受檢測(cè)
可疑的科學(xué)并沒(méi)有阻止Meshkin將私人公司Proove打造為一家全美增長(zhǎng)最快的企業(yè)，德勤咨詢公司及《Inc》雜志這樣形容Proove.
他的方法很簡(jiǎn)單：招聘醫(yī)生擔(dān)任領(lǐng)薪“研究人員”，為其提供經(jīng)濟(jì)資助以對(duì)患者進(jìn)行檢測(cè)服務(wù)。
根據(jù)Proove的在職和離職人員的說(shuō)法，其運(yùn)作模式是這樣的：Proove進(jìn)行了數(shù)個(gè)大規(guī)模的試點(diǎn)，要求臨床醫(yī)生評(píng)估Proove能在哪些方面對(duì)患者有所幫助。目前有兩個(gè)正在進(jìn)行的試點(diǎn)，旨在對(duì)150,000名患者進(jìn)行檢測(cè)。
公司銷(xiāo)售代表向醫(yī)生推銷(xiāo)研究合同，他們往往挑陷入經(jīng)濟(jì)困難而需要增加收入的醫(yī)生下手。他們向醫(yī)生承諾工作輕松，收入穩(wěn)定。
Meshkin去年表示，有400名醫(yī)生訂購(gòu)了Proove檢測(cè)服務(wù)，其中有150名醫(yī)生簽約。但由于有不滿意的醫(yī)生退出，醫(yī)生的流動(dòng)性很大。
Proove將其300名職員安排在醫(yī)生的辦公室里，便以指導(dǎo)職員盡可能搜集每個(gè)患者的頰拭DNA樣本，并招募患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。Proove的在職工表示，患者會(huì)被告知檢測(cè)是免費(fèi)的。員工也被公司要求要告訴患者，是他們的醫(yī)生堅(jiān)持要讓他們做檢測(cè)的。
在家庭醫(yī)學(xué)和婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)（OB-GYN）實(shí)踐中見(jiàn)到的即使是沒(méi)有痛感的患者，也被招募來(lái)進(jìn)行疼痛和成癮的相關(guān)檢測(cè)。Proove的前區(qū)域經(jīng)理Coston表示，這似乎不合邏輯，但如果研究助理不這么做的話，Meshkin就會(huì)大發(fā)雷霆。
許多醫(yī)生“會(huì)對(duì)每個(gè)前來(lái)就診的患者進(jìn)行檢測(cè)，”Coston表示，“但是他們不進(jìn)行研究工作。醫(yī)生收入穩(wěn)中有升，而其實(shí)他們什么也沒(méi)做，只是向Proove“出租了空間”。
研究助理至少要花一半的時(shí)間來(lái)完成所有的研究任務(wù)，Stevens和其他監(jiān)督助理的經(jīng)理表示。當(dāng)問(wèn)及醫(yī)生是否從工作中獲利時(shí)，她表示，“如果某個(gè)東西叫起來(lái)像鴨子并且走起來(lái)像鴨子的話，那么這個(gè)東西無(wú)疑就是鴨子。”
Stevens表示，每個(gè)研究助理每天至少要有五個(gè)頰拭樣本，這種硬性指標(biāo)。STAT獲得的文件表明，助理一旦超額完成指標(biāo)，會(huì)得到逐級(jí)增加的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。
Stevens聲稱(chēng)Meshkin的策略是“強(qiáng)迫”那些不需要檢測(cè)的患者接受檢測(cè)。
為了維持接受檢測(cè)患者人數(shù)的穩(wěn)定，研究助理們對(duì)患者進(jìn)行調(diào)查并填寫(xiě)同意表。這使得一些患者感覺(jué)受到了威脅，幾個(gè)離職和在職的員工表示。
Brian Meshkin（Howard鄉(xiāng)村圖書(shū)館系統(tǒng)/知識(shí)共享）
一些研究助理對(duì)高壓策略感到越來(lái)越不適應(yīng)，最終選擇了退出。“助理們厭倦了那些為說(shuō)服不想做檢測(cè)的患者來(lái)做檢測(cè)所做的嘗試。”Stevens表示。
因擔(dān)心報(bào)復(fù)，一名在職員工匿名表示，對(duì)患者的招募變得越來(lái)越腳本化，越發(fā)地以銷(xiāo)售為導(dǎo)向。該員工表示，研究助理被告知在簽約患者時(shí)要避免使用“研究”一詞，因?yàn)橛行┗颊叻磳?duì)自己被當(dāng)做“小白鼠”來(lái)使用。
一位不愿透露姓名的Proove前任經(jīng)理表示，助理們的稱(chēng)謂也從“研究助理”變?yōu)?ldquo;患者參與代表”，同時(shí)Meshkin告訴管理人員要招募有能力的年輕人來(lái)彌補(bǔ)職位空缺。這些皆援引自公司的一份保密協(xié)議。
至關(guān)重要的是，Proove敦促所有醫(yī)生，不論是否參與試驗(yàn)，都要為每位患者簽署“委托書(shū)”，以此獲得Proove的所有基因檢測(cè)服務(wù)，例如針對(duì)阿片類(lèi)藥物濫用的風(fēng)險(xiǎn)、疼痛敏感性以及患者阿片類(lèi)藥物和其他藥物的反應(yīng)進(jìn)行的檢測(cè)。
許多醫(yī)生不愿進(jìn)行“委托書(shū)”的簽署。但是到2015年，有大約70%的醫(yī)生在Meshkin的施壓下簽了，該前任經(jīng)理表示。STAT已經(jīng)掌握了Proove給其研究助理下達(dá)的指令，該指令授權(quán)研究助理們可以從任何接受醫(yī)生護(hù)理的患者身上收集DNA。
Meshkin強(qiáng)調(diào)委托書(shū)中有關(guān)參與檢測(cè)的決定“不是取決于患者，而是由醫(yī)生決定。”Stevens表示，患者“沒(méi)有選擇的余地”。
長(zhǎng)期處方在醫(yī)學(xué)中很常見(jiàn)，但在這種情況下卻不是這樣。當(dāng)患者對(duì)已知的慢性疾病進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)或者治療時(shí)，醫(yī)生通常開(kāi)出一個(gè)長(zhǎng)期適用的處方來(lái)簡(jiǎn)化護(hù)理流程。但在不同的實(shí)踐中，該類(lèi)處方很難對(duì)所有患者的基因檢測(cè)都適用。
長(zhǎng)期處方“通常是一個(gè)危險(xiǎn)信號(hào)，特別是在患者診斷結(jié)果和需求不同的情況之下，就像以上情況，”Cochran表示。他是舊金山加州大學(xué)衛(wèi)生政策和法律學(xué)位課程部的副主任，兼加州大學(xué)哈斯汀法學(xué)院的副主任。“如果醫(yī)生知道其要對(duì)簽約并接受檢測(cè)的患者做檢查，就肯定要涉及回扣的問(wèn)題。”
在他的書(shū)面聲明中，Meshkin表示，“Proove力圖確保每個(gè)參與的臨床醫(yī)生獨(dú)自決定患者是否有必要”進(jìn)行檢測(cè)，“并且每位患者在做檢測(cè)前都要簽署一份同意書(shū)。”
Meshkin編造了一個(gè)完美的故事
Proove的幕后老板Meshkin開(kāi)設(shè)了一個(gè)精心設(shè)計(jì)的個(gè)人網(wǎng)站，上面有吹噓他自己和家人的圖片。滿是贊美之詞，贊美其性格、商業(yè)頭腦以及作為學(xué)校的前任董事會(huì)成員所取得的個(gè)人成就。該網(wǎng)站還列出了他所獲榮譽(yù)，其中包括由南加州《橘子郡商業(yè)期刊》所頒發(fā)的“年度企業(yè)家獎(jiǎng)”。
“志愿者，公務(wù)員，企業(yè)家，教練，Brian Meshkin有許多這樣的稱(chēng)謂。但是如果你問(wèn)Brian他自己是誰(shuí)的話，他說(shuō)自己就是那個(gè)懷揣夢(mèng)想，努力工作，樂(lè)于助人的 Brian，”網(wǎng)站上他的個(gè)人傳記以這樣的話開(kāi)場(chǎng)，該傳記并沒(méi)有署名作者。
雖然他缺乏任何正式的科學(xué)訓(xùn)練，但他聲稱(chēng)自己是“已發(fā)表過(guò)論文的研究員”，他也沒(méi)有對(duì)以前基因檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)而引起的法律問(wèn)題作出說(shuō)明。
“營(yíng)養(yǎng)基因?qū)W”公司Salugen通過(guò)Las Vegas spas向客戶銷(xiāo)售基因定制的保健品，其也直接向客戶銷(xiāo)售。在去年的一次采訪中，Meshkin表示加州當(dāng)局于2009年向其發(fā)出了一份停止不當(dāng)營(yíng)銷(xiāo)的公函，不久之后，他就賣(mài)掉了那家公司。
Proove在職和離職的醫(yī)生與員工都表示，該網(wǎng)站很好的塑造了一個(gè)自信滿滿，會(huì)編造故事的個(gè)人形象。
Meshkin的名字作為共同作者出現(xiàn)在研究摘要中，以及最近出版的研究報(bào)告上。Proove的資料也在科學(xué)會(huì)議上亮相。Meshkin親自參與研究的原因之一是Proove的前研究與開(kāi)發(fā)總監(jiān)Daniel A. Schwarz博士表示要辭職。
Schwarz是密歇根州的一位治療疼痛的專(zhuān)家，他表示其于2015年離開(kāi)Proove，原因是對(duì)公司科研道德感到擔(dān)憂。“公司不能由一個(gè)沒(méi)有科學(xué)背景的CEO運(yùn)作公司的科研工作，”他表示。“這是營(yíng)銷(xiāo)，不是科學(xué)，我不能成為其中一員。”
Schwarz表示，當(dāng)他開(kāi)始對(duì)Proove工作的有效性產(chǎn)生了懷疑并且希望修復(fù)公司的研發(fā)體系的時(shí)候，科學(xué)控制成為一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，Meshkin“不聽(tīng)我的話”，他表示。“他沒(méi)有接受我的建議，我覺(jué)得他只是想按照他的方式行事而已。”
當(dāng)同事說(shuō)患者的研究記錄沒(méi)有得到安全保管時(shí)，Schwarz驚恐萬(wàn)分。Proove的另一名前高管表示，數(shù)據(jù)表在Proove的總部堆積如山，長(zhǎng)期被閑置。由于簽署了保密協(xié)議，該前高管曾要求匿名接受訪問(wèn)。
“患者是第一位的，如果你的產(chǎn)品沒(méi)有造福于患者，我就不能成為這家公司的一員。”Schwarz表示。
據(jù)Stevens表示，公司現(xiàn)任的生物技術(shù)主管是Fung，他受人尊敬，擁有約翰.霍普金斯大學(xué)的醫(yī)學(xué)學(xué)士和博士學(xué)位，于2015被Proove高調(diào)聘請(qǐng)。該公司的內(nèi)部人士希望Fung能給公司帶來(lái)巨大的改觀。
“我記得Fung手下的一名臨床研究員向我說(shuō)過(guò)，‘如果Fung離開(kāi)該公司，我們都要離開(kāi)’。”Steven表示。
三個(gè)月后，F(xiàn)ung離開(kāi)了Proove。
"我能相信數(shù)據(jù)嗎？"
佐治亞州的家庭醫(yī)生Taube表示，他直接見(jiàn)證了Proove的檢測(cè)和研究是如此的不靠譜。先是銷(xiāo)售代表接近他，四個(gè)月后，他與Proove簽約。Taube表示他對(duì)Proove推行精準(zhǔn)醫(yī)療的想法感興趣，同時(shí)醫(yī)療保險(xiǎn)公司和其他保險(xiǎn)公司對(duì)Proove的支持也令他印象深刻。Proove稱(chēng)之為研究的“贊助者”。
起初，他要自己填寫(xiě)研究表，其中包括一項(xiàng)“研究者干預(yù)評(píng)估”，用于評(píng)估Proove的檢測(cè)是否對(duì)患者有益或者影響其康復(fù)。但他表示，Proove的經(jīng)理告訴他，“不用你填寫(xiě)，（公司的員工）會(huì)來(lái)搞定。”
根據(jù)保密協(xié)議，Proove的一位前高管匿名表示，一些醫(yī)生在只填寫(xiě)了部分或者完全沒(méi)有填寫(xiě)研究表的情況下仍能獲得報(bào)酬，之后這種做法被廣泛采用。
隨后，Taube將簽署由Proove的研究助理準(zhǔn)備好的評(píng)估，而不會(huì)去細(xì)看。但是當(dāng)他開(kāi)始意識(shí)到這些臨床試驗(yàn)主要是營(yíng)銷(xiāo)的手段后，他更加仔細(xì)的查看他所簽署的評(píng)估。他驚訝地發(fā)現(xiàn)，Proove檢測(cè)總是得到最高評(píng)分，雖然其對(duì)于他的患者來(lái)說(shuō)療效甚微。
檢測(cè)結(jié)果往往與病人的切身經(jīng)歷相悖，他表示。例如，檢測(cè)結(jié)果表明他的幾個(gè)患者不應(yīng)該服用氯沙坦。因?yàn)槠涫且环N不容易代謝的降壓藥。但是這些患者都服用這種藥好多年了，也沒(méi)出現(xiàn)異常情況。
Taube最近停止為Proove簽約新的患者，他說(shuō)他想知道“這些數(shù)據(jù)值得我相信嗎？”
據(jù)Proove的在職和離職員工表示，他的經(jīng)歷是典型的，他們表示Proove的經(jīng)理告訴代表們?cè)诮o檢測(cè)進(jìn)行評(píng)分時(shí)，總要打4分或者5分，而滿分是就是5分，即使檢測(cè)對(duì)于患者的臨床康復(fù)沒(méi)有影響也這樣打分。
另一位簽署過(guò)保密協(xié)議的前Proove高管表示，即使是Daniel R. Kendall博士也不相信這些檢測(cè)結(jié)果。Daniel R. Kendall是全國(guó)脊柱康復(fù)和止痛中心的骨科醫(yī)生，也是Proove的50,000名患者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。
Proove的前主管表示，經(jīng)過(guò)對(duì)1500名患者的資料進(jìn)行評(píng)審后發(fā)現(xiàn)，Proove的檢測(cè)沒(méi)有改善患者的康復(fù)情況。
Kendall曾為這些患者做過(guò)檢測(cè)。通過(guò)電子郵件，Kendall對(duì)這一結(jié)論提出異議。他沒(méi)有給審計(jì)提供資料，并且將所有的問(wèn)題都推給了Proove。在電郵里，他聲明Meshkin曾表示全國(guó)脊柱康復(fù)和止痛中心的患者表現(xiàn)出了“治療顯著改善”的狀況，但是他沒(méi)有提供任何詳細(xì)的說(shuō)明。
獲利創(chuàng)新："非捆綁"收費(fèi)
臨床試驗(yàn)?zāi)苡兄谔岣邫z測(cè)效果，但是保險(xiǎn)公司經(jīng)常為此拒絕支付費(fèi)用，使得Proove設(shè)計(jì)出另一種方法來(lái)增收：創(chuàng)意計(jì)費(fèi)。
保險(xiǎn)公司認(rèn)為許多Proove檢測(cè)是試驗(yàn)性質(zhì)的，因?yàn)樗鼈內(nèi)狈ψC明其有助于患者診療的證據(jù)。一些離職員工表示，否認(rèn)的后果是，Proove會(huì)定期停止向銷(xiāo)售代表支付薪水，甚至?xí)吹羲麄儭?/p>
Proove也未能給為之研究服務(wù)的許多醫(yī)生支付薪水，其中包括Taube，那些真正參與其中的醫(yī)生也未能拿到錢(qián)。Coston認(rèn)為這“是被我的醫(yī)生們大吼大叫的主要事情。” Taube表示，人們指責(zé)該公司保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)緩慢。
到2014年，Proove使用單個(gè)頰拭就可以進(jìn)行多種檢測(cè)。但是如果保險(xiǎn)費(fèi)用是根據(jù)不同的化驗(yàn)標(biāo)本來(lái)收取的話，那么保險(xiǎn)費(fèi)用就低于公司認(rèn)為可以得到相同結(jié)果的檢測(cè)費(fèi)用，Proove在職和離職的員工表示。
因此Proove在2015年采用了新的收費(fèi)策略。文件顯示，Proove不再將同一服務(wù)日期的多個(gè)基因檢測(cè)費(fèi)用開(kāi)在一張發(fā)票上，而是“分開(kāi)”費(fèi)用，按照實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的發(fā)布日期將其分成幾張發(fā)票。在職和離職的員工表示這是慣用的手法。
該公司可能會(huì)在周一向保險(xiǎn)公司提交“阿片類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)”的費(fèi)用賬單，在下周一提交“疼痛感知”檢測(cè)的費(fèi)用賬單，等等，其能證明患者曾多次接受檢測(cè)。組合賬單通常在7,000至10,000美元范圍內(nèi)。
STAT有關(guān)Proove的調(diào)查文件位于第19頁(yè)（由STAT的Charles Pillar向documentCloud提供）
一名不便于透露姓名的南加州醫(yī)生表示，他拋棄了Proove的檢測(cè)。
“他們開(kāi)給保險(xiǎn)公司的賬單，是他們起初告訴我要收取的費(fèi)用的四倍。我的幾個(gè)患者變得非常不安，因?yàn)樗麄兿虮ｋU(xiǎn)公司收取的費(fèi)用不合理”，該醫(yī)生在一封電郵中表示。這種反應(yīng)在醫(yī)生中很常見(jiàn)，公司在職和離職的員工表示。
Michelle Cavanaugh表示分類(lèi)計(jì)價(jià)“能解決系統(tǒng)問(wèn)題”。他是醫(yī)療計(jì)價(jià)公司Kareo的專(zhuān)家，該公司位于加州。
“按照不同的日期分配，這么做在臨床試驗(yàn)上有正當(dāng)?shù)睦碛蓡幔?rdquo; P. Thomas Hirsch問(wèn)道。他是新罕布什爾州普特茅斯學(xué)院實(shí)驗(yàn)室賬務(wù)解決中心的主任。他在聽(tīng)取了Proove試驗(yàn)的描述后，表示“如果他們不能給出一個(gè)理由，那就是欺騙。”
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