發(fā)布日期：2017-03-17
我們認(rèn)為就試點(diǎn)區(qū)域目前的實(shí)施效果來(lái)看,提高了 2017 年全面落的確定性,本文重點(diǎn)研究分析分級(jí)診療落地對(duì)于檢驗(yàn)科產(chǎn)業(yè)鏈的影響。
檢驗(yàn)量+檢驗(yàn)質(zhì)量,兩方面看分級(jí)診療對(duì)檢驗(yàn)科的影響。分診療對(duì)檢 驗(yàn)科的直接影響就是不同級(jí)別醫(yī)院檢驗(yàn)量的變化,同時(shí)基層檢驗(yàn)需求的 提高對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出了高要求,我們從量和質(zhì)量?jī)煞矫鎭?lái)看:
檢驗(yàn)量向基層遷移,三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)變化。多個(gè)疾病基層首診后將直接提高基層檢驗(yàn)量,當(dāng)診療意識(shí)轉(zhuǎn)變后,更多病人將不分病種的在基層首診,將首診檢驗(yàn)量由三級(jí)向一二級(jí)醫(yī)院遷移;三級(jí)醫(yī)院首診量下降,轉(zhuǎn)診量上升,整體維持在穩(wěn)定水平,同時(shí)由于疾病類型由普通病癥向疑難病癥改變,對(duì)特檢的需求顯著高于普檢,檢驗(yàn)類別可能由以普檢為主向特檢為主轉(zhuǎn)變。
轉(zhuǎn)診需求增加,區(qū)域檢驗(yàn)互認(rèn)將成發(fā)展趨勢(shì),基層檢驗(yàn)水平要求提 高。由于上下轉(zhuǎn)診等流程,問(wèn)診次數(shù)增加,區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)有望 大范圍落實(shí),以降低重復(fù)檢驗(yàn)次數(shù),進(jìn)一步降低費(fèi)用,與之相對(duì)應(yīng) 的,互認(rèn)范圍內(nèi)的醫(yī)院所使用的產(chǎn)品在品質(zhì)上有較高要求。
2010年衛(wèi)計(jì)委就發(fā)布了關(guān)于推進(jìn)同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)工作的通 知,目前第一例檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)于 2016 年 10 月落實(shí)到京津翼地區(qū)131 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(三級(jí)醫(yī)院+醫(yī)檢所),對(duì) 27 項(xiàng)臨床檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)施 互認(rèn),雖然中短期結(jié)果互認(rèn)仍只會(huì)在同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施,但是基于 分級(jí)診療和避免重復(fù)過(guò)量檢驗(yàn)的需求,我們認(rèn)為區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn) 未來(lái)有望擴(kuò)展到區(qū)域內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括三級(jí)以下醫(yī)院和區(qū)域檢驗(yàn)中心。
分級(jí)診療落地,將對(duì)檢驗(yàn)科上下游各環(huán)節(jié)的競(jìng)爭(zhēng)格局帶來(lái)重大變化檢驗(yàn)科作為診斷的終端使用者,我們對(duì)其產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行分析:
1、上游是診 斷產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),包括試劑和儀器生產(chǎn);
2、中游是產(chǎn)品流通渠道,由 于診斷產(chǎn)品品類繁多,大多廠家九成以上產(chǎn)品采用經(jīng)銷模式銷售,代理 商主要負(fù)責(zé)醫(yī)院等渠道開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品物流和售后以及其他提高客戶粘性的 增值服務(wù),由于直接對(duì)接終端,因此流通渠道在診斷行業(yè)非常重要,對(duì) 上游的議價(jià)權(quán)較強(qiáng);
3、下游就是包括檢驗(yàn)科、第三方醫(yī)檢所在內(nèi)的診斷 產(chǎn)品使用者,當(dāng)前由于 POCT 產(chǎn)品的快速發(fā)展,一部分品種將直接應(yīng)用 于消費(fèi)者(患者)。
產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值分配:上游 430 億,中游 956 億,下游 1471 億。根據(jù) 2015版中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒和賽柏藍(lán)器械的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2014 年醫(yī)院 總收入 16611.73 億元,我們假設(shè)三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科占比 7.5%、二級(jí)醫(yī)院10%和一級(jí)醫(yī)院 12%、年增長(zhǎng)率 6%計(jì)算出 2015 年終端診斷市場(chǎng)為 1471億元,產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院價(jià)格按照平均六五折計(jì)算,則中游渠道市場(chǎng)為 956 億 元,產(chǎn)品出廠價(jià)按照渠道價(jià)格的四五折計(jì)算,則上游市場(chǎng)為 430 億元。
上游強(qiáng)調(diào)性價(jià)比,中游重新洗牌,下游傾向第三方。 分級(jí)診療出臺(tái)落地時(shí)間點(diǎn)恰好伴隨著新醫(yī)改的深入,政策間的相互影響將對(duì)檢驗(yàn)科整體產(chǎn) 業(yè)鏈產(chǎn)生極大影響:
1、上游生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量和成本控制上有高要求(基 于區(qū)域結(jié)果互認(rèn)和醫(yī)院檢驗(yàn)科盈利訴求對(duì)上游產(chǎn)品價(jià)格施壓);
2、中游 流通企業(yè)將由傳統(tǒng)經(jīng)銷逐漸向綜合服務(wù)傾斜,當(dāng)前多且分散的代理商由 于掌握了大部分終端資源,在耗材兩票制、終端檢查降價(jià)等影響下可能 逐漸被生產(chǎn)、流通服務(wù)、第三方檢測(cè)企業(yè)整合,未來(lái)集中度會(huì)進(jìn)一步提高;
3、下游受分級(jí)診療影響較大,一二級(jí)醫(yī)院檢測(cè)能力的匱乏導(dǎo)致對(duì)區(qū) 域檢驗(yàn)中心的需求提高,三級(jí)醫(yī)院處于成本端的控制,也會(huì)提高對(duì)第三 方檢測(cè)服務(wù)的需求。
檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)+基層價(jià)格敏感性,性價(jià)比是關(guān)鍵
檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)和國(guó)內(nèi)充分競(jìng)爭(zhēng)品類仍集中在傳統(tǒng)生化免疫,量值溯源重 要性凸顯。量值溯源是指通過(guò)不間斷的鏈條,使檢驗(yàn)結(jié)果與國(guó)家或國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)一致,更通俗一些就是指不同設(shè)備試劑在同個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目上檢測(cè)結(jié)果 一致。
從京津翼結(jié)果互認(rèn)上來(lái)看,試點(diǎn)的項(xiàng)目基本集中在生化、半定量免疫上,而從 IVD 細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看,這類產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率最高,發(fā)展相對(duì) 成熟,我們認(rèn)為未來(lái)其他區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)也將首先從成熟品種開(kāi)始。 這類儀器大多是半開(kāi)放式,多數(shù)項(xiàng)目試劑廠家多且分散,檢驗(yàn)結(jié)果溯源性差,要滿足三級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)要求,質(zhì)量控制非常重要。
目前對(duì)產(chǎn)品來(lái) 說(shuō),比較常見(jiàn)的量值溯源標(biāo)準(zhǔn)包括 ISO 17511、ISO 15183,針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室還有 ISO 15189、室間質(zhì)量評(píng)價(jià) RELA 等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。一般規(guī)模 化大型生產(chǎn)企業(yè)(尤其是以診斷產(chǎn)品為主業(yè)的上市公司)均很重視產(chǎn)品量值溯源,隨著國(guó)家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的加 強(qiáng),我們認(rèn)為傳統(tǒng)生產(chǎn)領(lǐng)域不規(guī)范的企業(yè)將逐漸被淘汰,集中度進(jìn)一步 提高,對(duì)于二級(jí)市場(chǎng)來(lái)說(shuō),利好生產(chǎn)型診斷上市公司市場(chǎng)份額的提高。
產(chǎn)品質(zhì)量差異性不大時(shí),我們認(rèn)為可以通過(guò)市場(chǎng)占有率來(lái)評(píng)價(jià)品牌影響 力和渠道能力。傳統(tǒng)產(chǎn)品在大型企業(yè)間的質(zhì)量差異相對(duì)較小,這種情況 產(chǎn)品品牌力和渠道力非常重要,我們建議采用市場(chǎng)占有率來(lái)作為衡量指 標(biāo)。以 2015 年年報(bào)數(shù)據(jù)為準(zhǔn),根據(jù)我們的測(cè)算 2015 年出廠口徑大約在430 億元,由于國(guó)內(nèi)企業(yè)大多同時(shí)代理進(jìn)口品牌,為避免進(jìn)口產(chǎn)品的重 復(fù)計(jì)算,我們僅計(jì)算國(guó)內(nèi)上市公司份額,進(jìn)口品牌其他代理商口徑計(jì)入 其他項(xiàng),可以看到國(guó)產(chǎn)企業(yè)在市占率上平均在 1-3%之間,科華生物作 為老牌的上市公司在品牌影響力和渠道上都有較大的優(yōu)勢(shì)。
EM+在華設(shè)立生產(chǎn)工廠,外企生產(chǎn)端向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移,價(jià)格可能隨成本降 低而下降。2016 年是國(guó)際診斷巨頭們?cè)谌A合作或設(shè)廠最多的一年,為了 應(yīng)對(duì)終端持續(xù)性的檢驗(yàn)降價(jià)以及分級(jí)診療帶來(lái)基層檢驗(yàn)需求上升,外企 不得不重視價(jià)格對(duì)銷量的影響,無(wú)論是在國(guó)內(nèi)設(shè)廠還是找國(guó)內(nèi)廠家代工, 主要目的都是為了降低生產(chǎn)和運(yùn)輸成本,一旦工廠投產(chǎn)或代工產(chǎn)品上量, 將從價(jià)格上對(duì)國(guó)內(nèi)廠家?guī)?lái)很大壓力,尤其在終端收費(fèi)不按進(jìn)口國(guó)產(chǎn)區(qū) 分后(根據(jù)國(guó)家關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)中所述,未 來(lái)有望采用按病種/服務(wù)單元作為定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)),國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為保持價(jià)格優(yōu)勢(shì) 可能會(huì)采取進(jìn)一步降價(jià)的措施,利潤(rùn)空間可能被壓縮,成本控制能力強(qiáng) 的企業(yè)有望獲得更高的盈利能力。
原料與診斷試劑性價(jià)比直接相關(guān)。(1)原料基本決定產(chǎn)品毛利率和降價(jià) 空間。國(guó)內(nèi)診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式多以設(shè)備投放,試劑銷售為主, 試劑是收入和利潤(rùn)的主要構(gòu)成,因此我們只討論試劑毛利率。影響試劑 毛利率的因素主要是原料供應(yīng)和出廠價(jià),出廠價(jià)基本是按照終端價(jià)格的 五折甚至更低來(lái)定,因此自產(chǎn)原料的占比和品種基本決定了產(chǎn)品毛利率 水平;(2)原料批間差和穩(wěn)定性決定產(chǎn)品質(zhì)量。診斷試劑的保質(zhì)期通常 在 3-6 個(gè)月,為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性,產(chǎn)品的批間差和穩(wěn)定性是衡 量產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標(biāo),在生產(chǎn)工藝不變的情況下,原料的批間差和穩(wěn) 定性就決定了制劑質(zhì)量。
? 企業(yè)試劑毛利率水平間接反映原料自產(chǎn)能力。為了滿足量值溯源要 求,企業(yè)必須保證使用的試劑原料滿足質(zhì)量要求,在研發(fā)和自產(chǎn)能 力有限時(shí)只能采取外購(gòu)方式(大多數(shù)高品質(zhì)原料需進(jìn)口),而原料占 成本 60%,外購(gòu)越多毛利率可能越高。我們選取了傳統(tǒng)診斷生產(chǎn)企 業(yè)試劑毛利率進(jìn)行對(duì)比,平均毛利率在 60%-80%之間(相同結(jié)構(gòu) 企業(yè)受出廠價(jià)影響較小,安圖、新產(chǎn)業(yè)等以化學(xué)發(fā)光為主的試劑毛 利率平均水平在 80%-90%左右),其中九強(qiáng)生物毛利率最高,接近80%,我們認(rèn)為可以從中間接判斷相關(guān)企業(yè)的原料自產(chǎn)能力。
原料種類繁多,高品質(zhì)原料研發(fā)難度大。原料生產(chǎn)可分為綜合性原 料供應(yīng)商規(guī)?；a(chǎn)和診斷產(chǎn)品企業(yè)自產(chǎn)原料兩種方式,從全球范 圍來(lái)說(shuō),原料供應(yīng)商少見(jiàn)綜合大型原料企業(yè),品種最全規(guī)模最大的仍屬羅氏,國(guó)內(nèi)規(guī)模最大是菲鵬生物,其品種完善程度僅次于羅氏, 其他成規(guī)模的更多是專注某一領(lǐng)域的原料供應(yīng)商,根據(jù)草根調(diào)研, 我們發(fā)現(xiàn)單項(xiàng)目高品質(zhì)原料在全球基本是寡頭壟斷,比如芬蘭HyTest 就是全球最大的心肌標(biāo)志物原料供應(yīng)商。由于診斷產(chǎn)品種類 繁多,原料多樣復(fù)雜,研發(fā)投入并不會(huì)少于一個(gè)新項(xiàng)目,綜合型原 料企業(yè)易做到大而全,但是許多高質(zhì)量需求的品種(比如抗體抗原 等)仍然難與進(jìn)口品種相比,而出于對(duì)成本的控制和擺脫供應(yīng)商的 依賴,生產(chǎn)企業(yè)有動(dòng)力進(jìn)行原料研發(fā),尤其是同時(shí)進(jìn)行新項(xiàng)目和相 關(guān)原料的研發(fā),兩者可以有效協(xié)同。因此我們認(rèn)為生產(chǎn)型企業(yè)自產(chǎn) 原料相較綜合原料供應(yīng)商,更符合發(fā)展趨勢(shì),有針對(duì)性的進(jìn)行原料 研發(fā)比“大而全”更具性價(jià)比,目前已經(jīng)有原料儲(chǔ)備和原料研發(fā)能 力的企業(yè)將最終受益。
研發(fā)能力決定能否產(chǎn)出強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品
特色項(xiàng)目向存量替代和增量市場(chǎng)兩方向發(fā)展。區(qū)別于完全競(jìng)爭(zhēng)的生化和 傳統(tǒng)酶免,此處我們說(shuō)的特色項(xiàng)目多為高技術(shù)壁壘,或發(fā)展階段處于早 期的產(chǎn)品:1、進(jìn)口替代/技術(shù)換代。這類產(chǎn)品雖然技術(shù)壁壘高,但是國(guó) 內(nèi)市場(chǎng)上有可替代品種或有成熟商業(yè)化的進(jìn)口品種,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量性能要 求高(具代表性的是化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等);2、新項(xiàng)目/新方法學(xué)。 多數(shù)處于市場(chǎng)推廣期,國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者少或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著,除了研發(fā)能力 還需要具備較強(qiáng)的市場(chǎng)推廣能力。
化學(xué)發(fā)光未來(lái)三年受益于渠道下沉和傳統(tǒng)方法學(xué)替代,潛在市場(chǎng) 30億。區(qū)別于市場(chǎng)上大部分的觀點(diǎn),我們認(rèn)為目前國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品 的質(zhì)量水平距離進(jìn)口產(chǎn)品仍有較大差距,除了個(gè)別項(xiàng)目(傳染病、TORCH 等)可以進(jìn)入三級(jí)以上醫(yī)院,大多集中在二級(jí)醫(yī)院,中短 期進(jìn)口替代的邏輯較難成立,我們更看好其在分級(jí)診療落地后及終 端普遍降價(jià)下的渠道持續(xù)性下沉和對(duì)傳統(tǒng)酶免等方法學(xué)的替代。
POCT 滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)快速、小型化設(shè)備的需求,國(guó)內(nèi)定性、 半定量產(chǎn)品已成熟,定量產(chǎn)品仍處于早期階段。國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的 主要是膠體金、免疫層析等定性和半定量免疫方法,且集中在心血 管領(lǐng)域,這是由于心血管領(lǐng)域?qū)τ跈z測(cè)的時(shí)效性要求高于準(zhǔn)確性, 我們預(yù)計(jì)未來(lái) 5 年心血管類產(chǎn)品仍將維持 25-30%的復(fù)合增速,是POCT 中增速最快的細(xì)分領(lǐng)域。
與此同時(shí),國(guó)內(nèi)近幾年不斷涌現(xiàn)多 種定量 POCT 方法學(xué),包括熱景生物的上轉(zhuǎn)發(fā)光、金準(zhǔn)生物的量子 點(diǎn)熒光以及微點(diǎn)生物的免疫微流控芯片,在目前半定量的基礎(chǔ)上進(jìn) 一步提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性,達(dá)到完全定量水平,隨著產(chǎn)品穩(wěn)定性提高, 市場(chǎng)推廣順利,此類新方法學(xué)有望迅速上量。以微點(diǎn)生物為例,免 疫微流控芯片系列 mlabs 上市僅三年,就占公司總收入的八成以上。
來(lái)源：中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)信息平臺(tái)
