發(fā)布日期：2017-03-08
今日（3月7日），CMDE官網(wǎng)同時公示了醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請結(jié)果和醫(yī)療器械特別審批申請結(jié)果：其中優(yōu)先審批1例產(chǎn)品，特別審批11例產(chǎn)品。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2017年第2號）
公示時間：2017年3月7日至2017年3月13日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
聯(lián)系人： 徐亮
電 話： 010-68390674
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵編：100044
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2017年第2號)
1.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)
申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
2.產(chǎn)品名稱：氫氧氣霧化機(jī)
申 請 人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
申 請 人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
4.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)
申 請 人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：GNAS基因突變檢測試劑盒
申 請 人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司
6.產(chǎn)品名稱：人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱：人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：紫杉醇洗脫PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
申 請 人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
10.產(chǎn)品名稱：腎動脈射頻消融導(dǎo)管
申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
11.產(chǎn)品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體
申 請 人：Ubiosis Co.Ltd
公示時間：2017年3月7日至2016年3月20日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：徐亮
電 話：010-68390674
傳 真：010-68390777
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵 編：100044
來源：CMDE
