發(fā)布日期：2017-02-21
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊。
該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。
該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標具有一定優(yōu)勢，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。
本產(chǎn)品的上市有利于進一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
來源：CFDA
