總局發(fā)布13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛檢結(jié)果通告

2月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告》（2017年第22號(hào)，以下簡稱《通告》），向社會(huì)公布飛行檢查結(jié)果。

　　《通告》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號(hào)）中所述違法經(jīng)營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。按照《條例》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對上述違法經(jīng)營案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦。

　　《通告》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，國藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求等問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實(shí)效性。進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實(shí)，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。