發(fā)布日期：2017-02-13
從硬管原型說起
內(nèi)窺鏡是一種可經(jīng)人體天然孔道或者手術小切口進入人體，使病變部位情況得以用肉眼觀察到，從而幫助醫(yī)生診斷和治療疾病的一種醫(yī)療設備。
現(xiàn)代內(nèi)窺鏡的雛形被認為是在1806年由德國人Bozzini發(fā)明的一種“光梯”。早期的內(nèi)窺鏡被用于直腸、尿道等部位的檢查，硬質管道不但給病人造成很大的痛苦，而且容易造成穿孔。一直到1932年，第一個軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡出現(xiàn)；到了1957年，出現(xiàn)了第一臺使用光導纖維和外部冷光源照明并且可以進行攝像的纖維內(nèi)窺鏡；而1983年引入了電荷耦合器件而使得光信號可以轉化成電信號進行展現(xiàn)和儲存，第一臺電子內(nèi)窺鏡也應運而生。
Bozzini和他展示的“光梯”
隨著技術地不斷發(fā)展，超聲、激光等新技術不斷地開始應用于內(nèi)窺鏡的研制，其應用也不斷擴展到消化道、鼻腔、泌尿系統(tǒng)、呼吸道、婦科、腹腔甚至眼科等。
目前，醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以分為硬管式內(nèi)窺鏡、光學纖維（軟管式）內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡，其中硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品最為成熟。醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)主要由三大部分組成，即窺鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)和照明系統(tǒng)，其中各個系統(tǒng)又由許多獨立的輔助元件組成。
全球及我國內(nèi)窺鏡市場情況
我國內(nèi)窺鏡市場最初被奧林巴斯、賓得、史塞克等公司的國外進口產(chǎn)品所壟斷，經(jīng)過幾十年的快速發(fā)展，我國的內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，出現(xiàn)了一批如浙江天松、沈陽沈大等國產(chǎn)企業(yè)，自主研發(fā)了多系列內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，不但撐起了國產(chǎn)器械市場的一片天，同時也實現(xiàn)了產(chǎn)品的出口，開拓了海外市場。
根據(jù)海關總署的數(shù)據(jù)，2016年我國共出口內(nèi)窺鏡10,869,301臺，出口額79,142,424美元，增幅分別為22.86%和30.88%，雖然與往年相比增速略有下降，但是從整體上來看，我國內(nèi)窺鏡出口依然保持了較高的增長勢頭。
來源：中國海關
在醫(yī)療器械細分市場中，內(nèi)窺鏡一直是占比很高的細分領域。evaluateMedTech™曾基于大量數(shù)據(jù)做過預測，到2018年，內(nèi)窺鏡技術將是繼IVD、心血管診斷、影像、骨科和眼科之后市場份額最大的醫(yī)療技術。
同時，根據(jù)Rearch and Markets的預測，未來十年內(nèi)全球內(nèi)窺鏡市場將以6.9%的年復合增長率持續(xù)增長，到2025年預計將達到476億美元的市場規(guī)模。
這對于國內(nèi)的企業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機遇，挑戰(zhàn)在于國內(nèi)的企業(yè)在高端產(chǎn)品領域的競爭力仍然比不上進口產(chǎn)品，機遇在于我們?nèi)杂泻艽蟮奶嵘臻g，加上政策扶持和企業(yè)研發(fā)能力的不斷加強，我們完全可以實現(xiàn)后來居上。
國內(nèi)產(chǎn)品獲批情況淺析
來源：HSMAP
據(jù)火石統(tǒng)計，2015年至今，CFDA共批準了126個內(nèi)窺鏡相關產(chǎn)品，其中Ⅲ類產(chǎn)品占到了12%，根據(jù)CFDA對內(nèi)窺鏡相關產(chǎn)品的分類界定規(guī)則，這部分產(chǎn)品是用于在內(nèi)窺鏡下完成手術操作的有源設備，因為與高頻設備或者其他Ⅲ類設備連接，因此作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
88%的獲批內(nèi)窺鏡產(chǎn)品屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江浙滬粵四地獲批的產(chǎn)品就占到了所有Ⅱ類產(chǎn)品的80%左右。筆者在整理這些數(shù)據(jù)的時候發(fā)現(xiàn)有意思的一點是，產(chǎn)業(yè)的地域性聚集在內(nèi)窺鏡行業(yè)中似乎表現(xiàn)地更加明顯，除了上海、深圳等擁有著眾多產(chǎn)業(yè)群的地區(qū)之外，在浙江省桐廬縣這一個小小的縣城里就扎根了許多內(nèi)窺鏡企業(yè)，正如蘇州的眼科設備、寧波的MRI一樣，呈現(xiàn)出明顯的地域集聚效應，這或許有助于產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同，也有助于投資人尋找潛在標的和創(chuàng)業(yè)項目尋找落地。
來源：HSMAP
根據(jù)CFDA對于內(nèi)窺鏡相關產(chǎn)品的分類界定，內(nèi)窺鏡手術器械、內(nèi)窺鏡手術用吸引/沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡清晰消毒滅菌系統(tǒng)這幾類均作為醫(yī)療器械管理。在2015年至今獲批的產(chǎn)品中，可以比較清楚地看到窺鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)和照明系統(tǒng)這三大系統(tǒng)各自的核心器件的獲批數(shù)量占據(jù)了相對較大的比重。手術過程中的另外一些使用的器件，比如一次性的注射針、取樣鉗、取樣袋、取樣刷，結扎器，配套沖洗泵等也占了較大的比例，從一定程度上反映出產(chǎn)品的中低端化。
行業(yè)發(fā)展趨勢淺析
智能化、微創(chuàng)化是現(xiàn)代外科手術的發(fā)展方向，而作為外科微創(chuàng)手術中發(fā)展最早也最為成熟的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術，在臨床上的應用將會進一步擴張和深化，應用到幾乎所有類型的普通外科手術中，并成為耳鼻喉科、消化科、婦產(chǎn)科等疾病診治中不可或缺的技術。
隨著技術的不斷進步和更新，內(nèi)窺鏡技術也必將會與其他許多新興的技術相互融合，從而衍生出更加強大的功能，比如已經(jīng)問世的3D內(nèi)窺鏡和膠囊內(nèi)窺鏡等。手術機器人、影像、大數(shù)據(jù)等與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的結合，是目前我們可以想象出的相當靠譜的場景，相信在技術如此高速發(fā)展的今天，這些新產(chǎn)品的出現(xiàn)將不會讓我們等待太久。
膠囊內(nèi)窺鏡
在市場方面，隨著精準醫(yī)療地不斷深入，微創(chuàng)手術在各層級醫(yī)院的普及程度也將進一步加深，加上人們健康意識的不斷加強，經(jīng)濟水平不斷提升，在健康管理中的投入也會隨之水漲船高，還有老齡化、肥胖等問題造成的癌癥、胃腸道疾病發(fā)病率的上升，都會使得內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的需求呈現(xiàn)快速增長的趨勢。
但是同樣有一些因素會制約市場的發(fā)展，隨著時間的變化，這些制約因素對市場發(fā)展的限制作用也會發(fā)生一定程度的改變。
來源：火石創(chuàng)造
