發(fā)布日期：2017-02-10
農歷新年前夕，醫(yī)藥電商迎來重磅政策。記者從國務院網站留意到，21日，國務院印發(fā)了《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（下稱《決定》），其中附件目錄第28條明確取消“互聯網藥品交易服務企業(yè)（第三方平臺除外）審批”。
對此業(yè)內人士認為，目前B、C兩證數量龐大，且沒有找到明確的商業(yè)模式，新政所帶來的“利好”作用有限，另外未來相關部門對醫(yī)藥電商市場將從“重審批”向“重監(jiān)管”轉變。
藥企涉足醫(yī)藥電商門檻降低
根據2005年12月1日國家食藥監(jiān)總局正式執(zhí)行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，目前互聯網藥品交易服務資格證書分為“A、B、C”三種（A、B、C為證書中的字母編號）。國家食藥監(jiān)總局數據顯示，截至今年1月23日，A證共頒出40張，B證224張，C證649張。
據悉，A證為第三方交易平臺，由國家食藥監(jiān)總局進行審批，主要為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間進行互聯網藥品交易的平臺服務商。而B證與C證的審批方均為地方食藥監(jiān)局，其中B證主要是藥品生產企業(yè)及藥品經營企業(yè)使用的B2B平臺，C證則是互聯網售藥平臺，即網上藥店。
此次《決定》明確，B證、C證審批政策被取消，無疑將降低藥企涉足醫(yī)藥電商的門檻。據了解，過去藥企要申請B證或C證，審批時間多在3個月到半年左右。國內某藥品經營企業(yè)負責人向記者坦言，除了時間成本，申請B證、C證還需要花費數十萬元，“只不過近三年來，藥企通過部分中介機構申報，只用支付少量費用就什么也不用管了”。
B、C兩證“含金量”被指不高
根據國家統計局市場秩序司發(fā)布的《2015年藥品流通行業(yè)運行統計分析報告》顯示，2015年商務部直報系統醫(yī)藥電商銷售總額達476億元，其中B2B市場規(guī)模達444億元，占醫(yī)藥電商銷售總額的93.3%；B2C市場規(guī)模達32億元，占醫(yī)藥電商銷售總額的6.7%，訂單總數超4000萬。
雖然醫(yī)藥電商市場規(guī)模已達數百億，但北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣表示，目前拿到B證和C證的藥企并未形成明確的商業(yè)模式，其中能夠實現盈利的微乎其微。“就以B證為例，雖然它是制藥企業(yè)自建用于對接醫(yī)藥商業(yè)公司或醫(yī)院的平臺，但全國現有5000多家制藥企業(yè)，每家產品能夠放上網銷售就幾種，而且為了防止區(qū)域竄貨，放上網的都不是主流品種，因此帶來的利潤非常有限；而申請C證的主要為連鎖藥店，但受處方藥禁止郵寄的規(guī)定影響，連鎖藥店要做好醫(yī)藥電商就需將傳統的‘坐商’模式改為‘行商’，這樣會帶來人力成本的增加，同時線上與線下服務無法配套則很容易虧損。”
史立臣認為，在商業(yè)盈利模式沒明確的前提下，B證和C證所存在的價值實際上沒有預想中那么高，相關部分繼續(xù)執(zhí)行審批意義已不大，“倒不如放開讓市場進行競爭”。
上述某藥品經營企業(yè)負責人也認為B證和C證的“含金量”不足，他還表示，已拿到B證和C證的企業(yè)中至少有一半沒有啟動醫(yī)藥電商業(yè)務，“拿下證后，很多都是在做儲備和觀望中”。
醫(yī)藥電商監(jiān)管或將趨向嚴格
“取消審批后，取而代之的將會是‘備案制’。”史立臣指出，今后相關藥企或組織想要涉足醫(yī)藥電商，如GMP和GSP等最基本的相關資質必須要有，“并不是說你想做就做。”
據記者了解，在過往審批制度下，企業(yè)要獲得B證或C證，首先必須申請《互聯網藥品信息服務資格證書》，取得滿3月后才可以申請辦理交易服務證書。除網上商城系統需要符合藥監(jiān)部門的要求外，企業(yè)還需要提交《業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案》、《保障網絡和交易安全的管理制度及措施》等超過13類材料，經食藥監(jiān)部門現場驗收，全部通過后才能通過審批。即使取消審批，上述材料仍需要提交給相關部門進行備案。
另外，《決定》中，國務院提出了“要求食品藥品監(jiān)督管理部門要把強化‘藥品生產企業(yè)許可’‘藥品批發(fā)企業(yè)許可’‘藥品零售企業(yè)許可’，對互聯網藥品交易服務企業(yè)嚴格把關，要建立網上信息發(fā)布系統，方便公眾查詢，指導公眾安全用藥，同時建立網上售藥檢測機制，加強監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。”
對此有業(yè)內人士分析，相關監(jiān)管細則可能在年后出臺，可以預見的是，醫(yī)藥電商將面臨更為嚴格地監(jiān)管措施，“一旦出現違規(guī)，有可能立刻被淘汰”。
近年互聯網藥品交易政策變動情況
2005年12月1日
國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，正式執(zhí)行互聯網藥品交易A、B、C三證業(yè)務。
2013年
國家食藥監(jiān)總局對“零售第三方平臺A證”進行試點，對“95095醫(yī)藥平臺”（即天貓醫(yī)藥館）發(fā)放首張“試點A證”，隨后八百方、一號店也獲得該資質。
2014年5月
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《互聯網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，其中對醫(yī)藥電商備案和網售處方藥放開，但至今該《辦法》終稿仍未對外正式公布。
2016年8月
因監(jiān)管方面等原因，“試點A證”結束試點期，天貓醫(yī)藥館、八百方及一號店暫停零售第三方平臺網上售藥業(yè)務。
2016年10月
國家發(fā)改委公布《互聯網市場準入負面清單（第一批,試行版）》，規(guī)定藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
2017年1月21日
國務院印發(fā)《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，取消互聯網藥品交易B證、C證審批。
來源：信息時報
