發(fā)布日期：2017-02-09
近日，雅培（Abbott）宣布美國FDA批準(zhǔn)磁共振（MR）條件標(biāo)簽，適用于該公司產(chǎn)品Assurity MRI起搏器和TendrilMRI起搏導(dǎo)聯(lián)。如有需要，植入這些低電壓裝置的患者將具有進(jìn)行全身磁共振成像（MRI）掃描的安全可能性。經(jīng)過此次批準(zhǔn)，Assurity MRI起搏器現(xiàn)在是世界上最小、待機(jī)最長時間的無線MRI兼容起搏器。
起搏器（pacemaker）是一種小型、低電壓的可植入裝置，如果心臟跳動太慢，則向心臟發(fā)送電脈沖。起搏器可以監(jiān)測心率（它的跳動速度或速度）和節(jié)律（它跳動的模式），并且當(dāng)心臟跳動太慢時提供電刺激。起搏器可以減輕慢節(jié)奏心律帶來的頭暈和疲勞癥狀，幫助患者享受更好的生活質(zhì)量。全世界有超過400萬人有植入起搏器或其他心律管理裝置，每年還約有70萬名新增患者接受這些裝置的植入。
▲Assurity MRI起搏器示意圖（圖片來源：prnewswire）
導(dǎo)線是一種細(xì)的絕緣線，其作為起搏器植入程序的一部分被放置穿過靜脈并且進(jìn)入心臟。導(dǎo)線的尖端附接到心臟組織，并且另一端連接到起搏器。導(dǎo)線將電脈沖從起搏器傳送到心臟，并將信息從心臟傳送回植入裝置。一些起搏器被稱為“MR條件”或“MR兼容”。這意味著它們被設(shè)計為允許病人在某些條件下安全地進(jìn)行MRI掃描。通過植入允許MRI掃描的起搏器，病人可以訪問許多醫(yī)生認(rèn)為他們首選的診斷工具。MRI掃描被認(rèn)為是在進(jìn)行患者診斷時向醫(yī)療專業(yè)人員提供最多信息的成像模式，因為其可提供的非常詳細(xì)的圖像，而且具有低輻射風(fēng)險。
▲Tendril?MRI起搏導(dǎo)聯(lián)示意圖（圖片來源：sjmglobal）
雅培與世界知名的電生理學(xué)家、臨床醫(yī)生和醫(yī)院管理人員合作開發(fā)多種創(chuàng)新型的心臟起搏器。其中，雅培的Assurity MRI起搏器還可以提供無線遠(yuǎn)程監(jiān)控，為醫(yī)生提供安全訪問其患者診斷數(shù)據(jù)和每日設(shè)備測量的能力，并減少對醫(yī)師辦公室訪問的需求。針對心臟病患者的遠(yuǎn)程監(jiān)測已經(jīng)成為過去十年的最佳實踐，并且研究繼續(xù)證明其對患者結(jié)果和醫(yī)療保健成本降低的積極影響。2015年，美國心律學(xué)會（Heart Rhythm Society）在其指南中制定無線遠(yuǎn)程監(jiān)控作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。
允許患者進(jìn)行MRI掃描起搏器逐步問世，它已經(jīng)成為針對未來可能有這種需要患者的重大進(jìn)展。在MRI掃描期間，Assurity MRI起搏器與雅培的MRI Activator?手持設(shè)備配合使用，可以針對患者觸發(fā)個體化預(yù)編程的MRI設(shè)置。這種獨特的技術(shù)可以幫助消除諸多涉及時間和病人的不便，通常與常規(guī)掃描前和掃描后起搏器重編程相關(guān)。
雅培繼續(xù)構(gòu)建其具備MRI標(biāo)簽的產(chǎn)品組合，并積極與世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保其許多最常見的植入式起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT）設(shè)備獲得MR條件的標(biāo)簽批準(zhǔn)。
雅培心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)的醫(yī)療總監(jiān)Avi Fischer先生說道：“我們成熟的Tendril MRI起搏導(dǎo)線（已植入全世界超過200,000名患者）以及我們的Assurity MRI起搏器的最新MR條件標(biāo)簽獲批，將有助于為患者提供診斷程序，同時提供醫(yī)師需要的產(chǎn)品性能，最終為他們的患者提供最好的護(hù)理。”
參考資料
[1] Abbott Announces U.S. Approval for its Assurity MRI? Pacemaker, the World's Smallest, Longest-Lasting Wireless MRI-Compatible Pacemaker
[2] 雅培官方網(wǎng)站
來源：藥明康德（微信號 WuXiAppTecChina）
