2015年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)已超過32萬份。在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，報告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的分析與評價提供了依據(jù)。
（一）2015年全國可疑不良事件報告總體情況
2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》321,254份，比2014年增長了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》1,322,059份（圖1-1）。
圖1-1 2002-2015年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量
1、死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)量
2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡可疑不良事件報告184份，嚴重傷害可疑不良事件報告47,065份，共計47,249份，比2014年增長了15.2%（圖1-2）。2015年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)量占報告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。
圖1-2 2011-2015年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)比較
2、每百萬人口平均報告數(shù)量
2015年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為240份，與2014年相比增長了42份（圖1-3）。
圖1-3 2011-2015年全國每百萬人口平均報告數(shù)比較
3、注冊基層用戶數(shù)量
截止2015年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共198, 536家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10,344家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.2%；經(jīng)營企業(yè)91,322家，占注冊基層用戶的46.0%；使用單位96,870家，占注冊基層用戶的48.8%（圖1-4）。
圖1-4 2015年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊基層用戶情況
2015年，注冊基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）總數(shù)比2014年增長了13.9%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比2014年增長了11.8%、21.8%和7.5%（圖1-5）。
圖1-5 2014年和2015年全國注冊基層用戶分類比較情況
二、2015年醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析
（一）按報告來源統(tǒng)計分析
2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報259,219份，占總報告數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報5,352份，占總報告數(shù)的1.7%；經(jīng)營企業(yè)上報56,315份，占總報告數(shù)的17.5%；還有364份報告來自于個人，占總報告數(shù)的0.1%；此外還有4份報告來源不詳（圖2-1）。
圖2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況
總體來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年，生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。
（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析
2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共184份，占總報告數(shù)的0.05%；事件為嚴重傷害的報告共47,065份，占總報告數(shù)的14.7%；事件傷害為其他的報告共274,005份，占總報告數(shù)的85.2%（圖2-2）。2015年，各類傷害程度的報告絕對數(shù)量均有所增加，其所占比例與2014年相似。
圖2-2 2015年醫(yī)療器械不良事件報告事件傷害程度情況
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析
2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告133,548份，占總報告數(shù)的41.6%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告126,284份，占總報告數(shù)的39.3%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告50,213份，占總報告數(shù)的15.6%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共11,209份，占總報告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合（圖2-3）。
圖2-3 2015年醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品管理類別情況
（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析
按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見表2-1。與2014年相比，報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別沒有變化，僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。
表2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別情況
（五）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計分析
2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計和導(dǎo)尿管，占總報告數(shù)的36.45%，詳見表2-2。
表2-2 報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械
2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機，占總報告數(shù)的7.23%，詳見表2-3。
表2-3 報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械
（六）按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析
2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告232,641份，占72.4%；使用場所為“家庭”的報告39,632份，占12.3%；使用場所為“其他”的報告8,438份，占2.6%；使用場所未填寫的報告40,543份，占12.6%（圖2-4）。使用場所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。
圖2-4 2015年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
三、2015年醫(yī)療器械風(fēng)險評價及采取的主要措施情況
（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》
2015年，總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。
醫(yī)用血管造影X射線機的臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)為造影機故障。這些故障主要包括無射線，設(shè)備無法啟動、死機、自動關(guān)機，圖像不清晰，圖像不能保存，機架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計中，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，必要時增加報警信息，以便于使用者及時識別；加強對醫(yī)療機構(gòu)的使用培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程、運行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機構(gòu)詳細閱讀設(shè)備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項，嚴格按照使用說明書的要求保證設(shè)備運行環(huán)境。
體外除顫器臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效、監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立并嚴格執(zhí)行體外除顫器的日常維護機制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險、不常使用），盡量通過“機宜人”的設(shè)計使產(chǎn)品易于維護，并且加強關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。
低頻電磁治療設(shè)備臨床使用風(fēng)險主要以電能危害為主，其中人員傷害的主要表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導(dǎo)聯(lián)線損壞等。為加強低頻電磁治療設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者： 1.嚴格控制適應(yīng)癥及禁忌癥，按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求；
2.加強設(shè)備的日常檢查和維護保養(yǎng)，及時更換易損、易耗件。
（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》
2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括52條國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的安全性信息，涉及血管內(nèi)回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機、人工晶體等產(chǎn)品。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。
4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。
（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）
6.平均百萬人口報告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)。
