工藝用水是許多醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的，其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中，對工藝用水的檢查也是一個比較重要的內(nèi)容。為指導我省規(guī)范檢查員對醫(yī)療器械工藝用水的現(xiàn)場檢查工作，省藥品認證檢查中心組織梳理編寫了醫(yī)療器械工藝用水檢查指南。
檢查指南根據(jù)中國藥典(2015版)、國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》(2016年第14號)、北京市局印發(fā)的《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》、《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南(2014版)》和相關的國家及行業(yè)標準，主要從醫(yī)療器械工藝用水的定義、性能指標要求、制備方法、檢測等基礎知識、工藝用水的檢查方法、工藝用水系統(tǒng)確認等幾方面內(nèi)容進行梳理編寫，以加強檢查員對醫(yī)療器械工藝用水相關知識的了解，指導檢查員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水現(xiàn)場檢查工作。
