發(fā)布日期：2016-08-03
2016年3月22日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，提出名為《關于禁用有粉外科手術手套、檢查手套及用于潤滑外科手術手套的可吸收粉末的禁令》的醫(yī)療器械禁令提案，建議在全美范圍內禁止大多數有粉醫(yī)用手套，其中包括所有的外科手術手套和外科檢查手套。
一旦禁令生效，將給醫(yī)用手套市場帶來高達幾百億的資金流震蕩。
背景
手套發(fā)明的原由并非為了避免感染，涂上粉末是為了方便佩戴手套。1889 年，美國約翰霍普金斯醫(yī)院的外科手術醫(yī)生（后來霍普金斯的院長）William Halsted 為他手術消毒劑氯化汞過敏的護士長Caroline Hampton設計發(fā)明了從手到手腕的貼身型外科手套。從那之后，外科手套逐漸成了手術室的標準配置，為了方便戴橡膠手套，手套生產商會在橡膠手套上涂上粉末，該使用方法一直延續(xù)至今。
風險
長期的臨床試驗研究表明，天然乳膠手套中的粉末可能會導致呼吸道過敏反應，帶粉的人造橡膠手套雖然不存在過敏反應風險，但它們與廣泛的潛在嚴重不良事件相關，包括嚴重呼吸道炎癥、傷口炎癥及術后粘連，術后粘連是內臟器官與組織間形成的一些纖維瘢痕組織。這些副作用歸因于各種手套所使用的手套粉。
舉措
通過一系列醫(yī)療器械識別和評估，醫(yī)學文獻的參考，業(yè)界專家小組和行業(yè)協會的討論，醫(yī)護人員和病人反饋信息的評估和分析，FDA發(fā)現醫(yī)用手套存在有潛在風險程度的安全隱患，進而在2016年3月22日發(fā)布了禁令提案。
受影響的手套產品及其定義
有粉外科手術手套（21CFR895.102），是一種由天然乳膠或者合成乳膠制成，并且供手術室的醫(yī)護人員佩戴，以保護手術創(chuàng)口免受感染的手套。有粉的外科手術手套含有非因生產所需而額外添加的粉末。
有粉外科檢查手套（21CFR895.103），是一種由天然乳膠或者合成乳膠制成，出于醫(yī)療用途，供給醫(yī)生在檢查病人身體時佩戴在手指上或者整個手部以防止醫(yī)生和病患之間交叉感染的一次性手套。帶粉的外科檢查手套含有非生產所需額外添加的粉末。
用於潤滑外科手術手套的可吸收粉末（21CFR895.104），是一種由玉米淀粉制成，并且符合《美國藥典》中對于可吸收粉末的規(guī)范的粉末。其旨在給外科醫(yī)生在佩戴外科手術手套前潤滑雙手。該產品可以通過生物降解的方式被人體吸收。
不受影響的手套產品
有粉的輻射防護手套
無粉外科手術手套
無粉外科檢查手套
合規(guī)日期
此次提案的公眾評議期已于2016年6月20日結束，FDA目前正在評估和確定最終禁令的生效日期。
一旦禁令生效，美國當局將立即全面禁止現在和將來在美國境內銷售、流通、生產有粉外科手術手套、檢查手套及用于潤滑外科手術手套的可吸收粉末。生產相關產品的企業(yè)為避免庫存積壓和產品在美銷售的困境，導致資金虧損，應及早作出策略調整和產品升級。
來源：美國FDA（微信號：US-FDA）
