為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，根據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）精神，經(jīng)研究，決定開展口腔牙冠限價聯(lián)動掛網(wǎng)工作，具體事項通知如下。
一、產(chǎn)品范圍
本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。
二、醫(yī)療機構(gòu)范圍
我省所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參加，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)主動參與。
三、申報要求
（一）申報企業(yè)資格要求
1.申報企業(yè)為已取得本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的單牙種植使用的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報企業(yè)須在本次競價掛網(wǎng)過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進行公開。
5.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦限價聯(lián)動掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。
6.申報企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。
（二）申報產(chǎn)品資格要求
1.申報產(chǎn)品屬于限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持限價聯(lián)動掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。
3.申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，限價聯(lián)動掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。
4.申報產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
四、報價要求
（一）申報產(chǎn)品確認(rèn)
申報企業(yè)按照第一條“產(chǎn)品范圍”的要求，明確需要申報的單牙種植使用全瓷牙冠產(chǎn)品及其對應(yīng)的原材料醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊證等信息。
（二）報價規(guī)則
1.申報價格應(yīng)包含產(chǎn)品價格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)。
2.企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，至多保留兩位小數(shù)。申報企業(yè)申報的所有產(chǎn)品均應(yīng)參加報價，同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品僅允許有一個申報價格（申報多個價格的以最低價為準(zhǔn)），同一申報企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品可申報不同價格。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。
五、限價聯(lián)動規(guī)則
申報產(chǎn)品為四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品的，申報價格應(yīng)不高于其在四川省競價掛網(wǎng)入圍價格。申報產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品的，申報價格應(yīng)不高于四川省牙冠競價掛網(wǎng)入圍價格最高值。
六、采購執(zhí)行說明
（一）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在限價聯(lián)動掛網(wǎng)結(jié)果基礎(chǔ)上，結(jié)合同類產(chǎn)品前期歷史采購價格與企業(yè)開展合理議價。
（二）企業(yè)未申報或者申報價格不符合限價聯(lián)動規(guī)則的產(chǎn)品，將暫停其掛網(wǎng)資格，自限價聯(lián)動掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行之日起一年后可再行增補限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品，另有規(guī)定的從其規(guī)定。
（三）限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，限價聯(lián)動掛網(wǎng)價格保持不變。
（四）申報企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費向醫(yī)療機構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓(xùn)等，并保持限價聯(lián)動掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。
（五）掛網(wǎng)期間，申報企業(yè)應(yīng)確保持續(xù)擁有限價聯(lián)動掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。
（六）因限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。
（七）加強限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品使用情況監(jiān)測，重點關(guān)注公立醫(yī)療機構(gòu)口腔牙冠的實際采購情況。
七、有關(guān)要求
（一）省公共資源交易中心負(fù)責(zé)本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)具體實施工作，要盡快開發(fā)平臺相關(guān)功能，發(fā)布工作流程，組織企業(yè)維護產(chǎn)品信息、申報價格及信息審核，于2023年4月10日前公示首次限價聯(lián)動結(jié)果，并及時執(zhí)行限價聯(lián)動掛網(wǎng)價格。
（二）申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與河南省醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。
1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。
2.提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。
3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。
5.向醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保障、公共交易等部門以行賄等非法手段牟取限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。
6.提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價聯(lián)動掛網(wǎng)。
7.申報企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實行配送。
8.參與申報后放棄限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。
9.不履行限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應(yīng)承諾，影響臨床正常使用。
10.限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。
11.限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。
12.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。
13.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。
14.蓄意干擾限價聯(lián)動掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。
15.其他違反法律法規(guī)的行為。
2023年4月3日
