作為中國醫(yī)藥工業(yè)總綱式的發(fā)展規(guī)劃，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》近日由國家六部委正式發(fā)布，旨在指導(dǎo)我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變和藥品質(zhì)量的提升。質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)、產(chǎn)業(yè)整合加速以及國際競(jìng)爭(zhēng)力提升等，將成為接下來中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的大事件。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在這一背景下，具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企值得投資者關(guān)注。
醫(yī)藥發(fā)展五大關(guān)鍵詞 《指南》基本預(yù)告了接下來5年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑方向，創(chuàng)新、質(zhì)量、整合、綠色、國際化成為接下來中國醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的五個(gè)關(guān)鍵詞。
提高研發(fā)投入是實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新的重要路徑?！吨改稀废Ｍ?020年，全行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。事實(shí)上，跨國藥企的研發(fā)投入一般都在10%以上。
《指南》提出，通過建設(shè)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心、小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計(jì)劃、醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)和公共資源平臺(tái)等方式，進(jìn)一步為研發(fā)創(chuàng)新提供一個(gè)良性發(fā)展的生態(tài)圈。首先，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性、關(guān)鍵技術(shù)問題開展合作，實(shí)現(xiàn)10-15項(xiàng)重點(diǎn)技術(shù)突破。其次，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立50個(gè)以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金，總規(guī)模達(dá)到100億元以上。
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)是提升藥品質(zhì)量的重要途徑?！吨改稀芬笤谝?guī)劃期間內(nèi)，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。隨著國家的重視，這一曾經(jīng)被寫在“十二五”規(guī)劃中的重要任務(wù)有望在“十三五”期間完成。除此之外，培育一批銷售額超過20億元的大品種也是此次規(guī)劃的重點(diǎn)，目的是改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場(chǎng)集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。 國際競(jìng)爭(zhēng)力的提升是中國制劑由大到強(qiáng)的重要一步?！吨改稀诽岬降闹苿﹪H化戰(zhàn)略包括：支持建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)基地，爭(zhēng)取“十三五”期間通過歐美GMP認(rèn)證的達(dá)到100家以上，而目前只有60多家。能夠?qū)崿F(xiàn)3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國家上市。同時(shí)，《指南》支持企業(yè)收購或投資建設(shè)境外化學(xué)原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地，促進(jìn)產(chǎn)能國際合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好地服務(wù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。
《指南》中一個(gè)明顯的趨勢(shì)是加速行業(yè)的整合，不斷提高行業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)綠色發(fā)展。目標(biāo)是到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10%，大型企業(yè)對(duì)行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強(qiáng)。 支持精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展 《指南》支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。
中國科學(xué)院北京基因組研究所原副所長于軍告訴中國證券報(bào)記者，精準(zhǔn)醫(yī)療是以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)，隨著基因組測(cè)序技術(shù)的發(fā)展以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對(duì)一種疾病的不同狀態(tài)和過程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)體化精準(zhǔn)治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。
國家衛(wèi)計(jì)委科教司官員向中國證券報(bào)記者透露，奧巴馬在2015年2月的國情咨文中提出精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃后，國家相關(guān)部委立即專文報(bào)送中央，中央領(lǐng)導(dǎo)批示科技部及中國科學(xué)院北京基因組研究所牽頭研究。此后，衛(wèi)計(jì)委、科技部等部門組織專家論證，一致認(rèn)為現(xiàn)在開展精準(zhǔn)醫(yī)療研究是整個(gè)醫(yī)學(xué)界的重大機(jī)遇，繼而提出了中國版的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。
精準(zhǔn)醫(yī)療包括三個(gè)層次，層次間逐級(jí)提高，難度幾何級(jí)數(shù)加大。 基礎(chǔ)層次：基因測(cè)序。無論是細(xì)胞治療還是基因治療，首先要通過基因測(cè)序診斷病情才能設(shè)計(jì)方案。同時(shí)，在實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療方案過程中，需要大量的細(xì)胞和分子級(jí)別的檢測(cè)。所以，基因測(cè)序是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)?；驕y(cè)序工具分為測(cè)序儀和試劑，屬于典型的制造業(yè)，一般醫(yī)療器械公司會(huì)順勢(shì)介入測(cè)序設(shè)備生產(chǎn)，相關(guān)標(biāo)的不難尋找。 中等層次：細(xì)胞免疫治療。比測(cè)序設(shè)備技術(shù)層次較高，主要是通過對(duì)免疫細(xì)胞的功能強(qiáng)化和缺損修復(fù)，提高免疫細(xì)胞的“戰(zhàn)斗力”。這種技術(shù)治療癌癥效果很好，但是操作難度大，對(duì)患者身體素質(zhì)要求較高，無法大面積推廣。 最高層次：基因編輯。癌癥本質(zhì)上是人體基因變異導(dǎo)致的細(xì)胞分裂失控，最后導(dǎo)致生命系統(tǒng)崩潰?；蚣糨嬀褪菍?duì)患者癌變細(xì)胞的變異基因進(jìn)行批量改造，使之成為正常細(xì)胞，徹底根治癌癥。
關(guān)注企業(yè)研發(fā)實(shí)力 2015年至今，醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺(tái)，《指南》已明確支持創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)由大變強(qiáng)。在醫(yī)?？刭M(fèi)力度越來越大的環(huán)境下，投資者應(yīng)關(guān)注具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企。 銀河證券醫(yī)藥研究員李平祝認(rèn)為，我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀是原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出。因此，從長期來看，“藥”這一塊的投資需要遴選具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績(jī)能持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企。 東興證券醫(yī)藥研究員張金洋認(rèn)為，《指南》在幾大發(fā)展領(lǐng)域提出了發(fā)展方向，生物制藥方面，重點(diǎn)開發(fā)抗體、重組蛋白、疫苗、核酸藥物?；瘜W(xué)藥方面，一方面鼓勵(lì)企業(yè)緊跟國際醫(yī)學(xué)發(fā)展前沿，加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)新藥；另一方面加快仿制藥研制，提高患者用藥可及性，同時(shí)加強(qiáng)高端制劑的研發(fā)力度，推動(dòng)制劑達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。這兩大領(lǐng)域也最考驗(yàn)藥企的研發(fā)實(shí)力，投資者可從這些細(xì)分領(lǐng)域挖掘有創(chuàng)新能力的藥企。
另外，國外在精準(zhǔn)醫(yī)療的部分領(lǐng)域已經(jīng)取得比較不錯(cuò)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，像針對(duì)黑色素瘤的PD-1單抗已經(jīng)上市，CAR-T技術(shù)在急性淋巴細(xì)胞白血病上的臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)頗為不錯(cuò)。在這兩個(gè)方面，國內(nèi)也已取得不錯(cuò)的進(jìn)展。如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗藥物已獲臨床試驗(yàn)批件并已出售海外相關(guān)權(quán)益，譽(yù)衡藥業(yè)自主研發(fā)PD-1單抗藥物已獲食藥監(jiān)總局受理。
