為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)﹝2019﹞37號(hào)）相關(guān)要求，根據(jù)《中共河南省委 河南省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》（豫發(fā)〔2021〕7號(hào)）有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步確保臨床使用需求，規(guī)范完善我省醫(yī)用耗材（醫(yī)用耗材含體外診斷試劑，下同）陽(yáng)光掛網(wǎng)機(jī)制，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，充分發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購(gòu)買作用，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。堅(jiān)持全省一個(gè)平臺(tái)，各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需的醫(yī)用耗材均須通過(guò)省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，通過(guò)優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順醫(yī)用耗材價(jià)格體系。完善醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境。健全陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄管理和調(diào)整機(jī)制，構(gòu)建公開(kāi)透明、應(yīng)采盡采的醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)體系，推動(dòng)形成醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。
二、實(shí)施范圍
（一）機(jī)構(gòu)范圍。全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐豫軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）全部實(shí)行醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)，其他醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步納入陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)范圍。
（二）企業(yè)范圍。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商〔報(bào)關(guān)企業(yè)〕視同生產(chǎn)企業(yè)，下同）及其他相關(guān)當(dāng)事人適用本通知。
（三）醫(yī)用耗材范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需，屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材（體外診斷試劑暫按我省有關(guān)要求執(zhí)行）。
存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網(wǎng)：
1.截止申請(qǐng)之日，前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰或被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用耗材；
2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；
3.按照相關(guān)法律法規(guī)或政策規(guī)定，不得參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材；
4.國(guó)家或省醫(yī)保局認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。
三、目錄編制
為充分滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求，調(diào)整完善現(xiàn)行掛網(wǎng)采購(gòu)目錄，形成《醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》和《體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）。醫(yī)用耗材目錄根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼進(jìn)行分類編制，實(shí)行多級(jí)管理，一級(jí)目錄分為非血管介入治療類、血管介入治療類、骨科類、神經(jīng)外科類、心臟外科類、人工器官（組織）及配套材料類、口腔類、眼科類、體外循環(huán)類、血液凈化類、吻合器及附件類、修補(bǔ)材料類、中醫(yī)類、基礎(chǔ)衛(wèi)生材料類、止血防粘連材料類、注射穿刺類和功能性敷料類等17大類。體外診斷試劑目錄暫按我省目錄和產(chǎn)品編碼執(zhí)行。
四、掛網(wǎng)辦法
醫(yī)用耗材和體外診斷試劑目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，按照國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼進(jìn)行實(shí)時(shí)更新。目錄中12個(gè)月無(wú)采購(gòu)配送記錄的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)資格。屬于目錄分類范圍但未在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的醫(yī)用耗材，可按照以下流程申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)掛網(wǎng)。
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需醫(yī)用耗材由二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐豫軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）按要求申報(bào)，具體程序如下：
1.材料申報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)采購(gòu)需求清單，并將加蓋公章的需求清單上傳至省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)。需求清單應(yīng)至少包含產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)信息、擬采購(gòu)價(jià)格、擬采購(gòu)數(shù)量及醫(yī)用耗材管理委員會(huì)意見(jiàn)等要素。需求清單經(jīng)公示無(wú)異議后，企業(yè)登錄省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)維護(hù)相關(guān)資質(zhì)材料，并填報(bào)全國(guó)各省（區(qū)、市）醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)（不含尚在采購(gòu)周期內(nèi)的集中帶量采購(gòu)價(jià)格），作為議價(jià)參考。無(wú)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)的，填寫(xiě)該醫(yī)用耗材在全國(guó)各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)6個(gè)月內(nèi)最低有效交易價(jià)，作為議價(jià)參考。
2.資質(zhì)審核。省醫(yī)藥集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)醫(yī)用耗材的資質(zhì)材料進(jìn)行審核。審核通過(guò)并經(jīng)公示后，按照“誰(shuí)申報(bào)、誰(shuí)采購(gòu)”的原則，僅對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)放采購(gòu)權(quán)限。原則上每月集中審核一次。
3.掛網(wǎng)原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的醫(yī)用耗材有3家二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得少于1家）申報(bào)并每家采購(gòu)訂單不少于2筆且無(wú)退貨訂單的，省醫(yī)藥集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)采購(gòu)信息進(jìn)行公示。經(jīng)公示無(wú)異議的，該醫(yī)用耗材開(kāi)放全省網(wǎng)上采購(gòu)。原則上每月公示一次，從公示期滿到開(kāi)放全省采購(gòu)不超過(guò)5個(gè)工作日。
（二）企業(yè)申報(bào)
屬于以下情況的，可由企業(yè)直接在省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)，并開(kāi)放全省網(wǎng)上采購(gòu)。
（1）通過(guò)國(guó)家或省醫(yī)保局組織的準(zhǔn)入談判和集中采購(gòu)中選的醫(yī)用耗材；
省內(nèi)片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品由企業(yè)按照中選價(jià)格直接申報(bào)，在聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)開(kāi)放采購(gòu)。同一產(chǎn)品，片區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格低于省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格，且企業(yè)自愿按照中選價(jià)格供應(yīng)全省的，可開(kāi)放全省網(wǎng)上采購(gòu)。
（2）經(jīng)省醫(yī)保局批準(zhǔn)，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購(gòu)中選的醫(yī)用耗材。
（3）按照國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材15位代碼，在類別、功能和材質(zhì)等屬性相同的同種醫(yī)用耗材中，價(jià)格不高于我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價(jià)且為本產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的醫(yī)用耗材；同一診療目的、同一方法學(xué)的同種體外診斷制劑中，價(jià)格不高于我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價(jià)且為本產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的體外診斷試劑。
（4）按照國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序取得注冊(cè)證的醫(yī)用耗材。
（5）在10個(gè)省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的醫(yī)用耗材；在5個(gè)省（區(qū)、市）掛網(wǎng)且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。
（6）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材；
（7）國(guó)家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。
五、價(jià)格管理
醫(yī)用耗材可通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、議價(jià)談判和價(jià)格聯(lián)動(dòng)等方式產(chǎn)生掛網(wǎng)價(jià)格。
（一）通過(guò)國(guó)家和我省議價(jià)談判、集中帶量采購(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟等方式的醫(yī)用耗材，以談判價(jià)格或中選價(jià)格作為我省掛網(wǎng)價(jià)格，并按規(guī)定時(shí)間執(zhí)行。
（二）醫(yī)用耗材和體外診斷試劑申報(bào)價(jià)格不高于省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)同品種現(xiàn)行掛網(wǎng)最低價(jià)，且不高于本產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的，以企業(yè)申報(bào)價(jià)格作為我省掛網(wǎng)價(jià)格。
（三）醫(yī)用耗材有10個(gè)省（區(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)作為我省掛網(wǎng)價(jià)格。體外診斷試劑有5個(gè)省（區(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)或有效交易價(jià)的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)或有效交易價(jià)作為我省掛網(wǎng)價(jià)格。
（四）重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格，按照國(guó)家或省級(jí)相關(guān)要求執(zhí)行。
符合上述（二）和（三）項(xiàng)要求的，增補(bǔ)掛網(wǎng)價(jià)格原則上每月集中處理一次。同時(shí)，在其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)出現(xiàn)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)（體外診斷試劑同時(shí)參考有效交易價(jià)）低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)于30天內(nèi)向省醫(yī)藥集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，自申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，省醫(yī)藥集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要及時(shí)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格。
不符合上述要求，無(wú)法增補(bǔ)掛網(wǎng)價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)填報(bào)本產(chǎn)品在全國(guó)各?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)或各?。▍^(qū)、市）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)6個(gè)月內(nèi)最低有效交易價(jià)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考其申報(bào)價(jià)格進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)。
六、工作要求
（一）企業(yè)要履行承諾，在申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)掛網(wǎng)等各環(huán)節(jié)要嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)制度，做到誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、如實(shí)填報(bào)、積極響應(yīng)。出現(xiàn)在申報(bào)、采購(gòu)和配送各環(huán)節(jié)弄虛作假或違法違規(guī)的，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定處理。
（二）各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)把準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審議后，方可提交需求申請(qǐng)。要嚴(yán)格把握議價(jià)原則，優(yōu)先選擇質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格適宜的醫(yī)用耗材，議價(jià)結(jié)果要符合我省醫(yī)用耗材整體價(jià)格水平。要堅(jiān)持網(wǎng)上采購(gòu)，杜絕網(wǎng)下采購(gòu)。
（三）省醫(yī)藥集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和醫(yī)用耗材增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)的組織實(shí)施。要完善采購(gòu)平臺(tái)功能，按時(shí)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)，并擬定具體工作流程，報(bào)省醫(yī)保局同意后實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中，要認(rèn)真做好資質(zhì)材料審核，并及時(shí)受理和處理企業(yè)申訴投訴。要定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，收集匯總企業(yè)違反信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)信息，重點(diǎn)關(guān)注出現(xiàn)價(jià)格異常波動(dòng)、采購(gòu)量異常變化、配送不及時(shí)或不響應(yīng)等情況的醫(yī)用耗材，形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，報(bào)送省醫(yī)保局。
（四）各級(jí)醫(yī)保部門(mén)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展議價(jià)和網(wǎng)上采購(gòu)情況納入定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)協(xié)議管理，對(duì)不按規(guī)定開(kāi)展議價(jià)和采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行約談和通報(bào)，并按要求在醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)上予以懲戒。同時(shí)，會(huì)同相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材購(gòu)銷行為，保障臨床使用。省醫(yī)保局定期發(fā)布醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)情況，并根據(jù)省醫(yī)藥集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)上報(bào)的失信事項(xiàng)，按規(guī)定對(duì)失信企業(yè)予以懲戒。
本通知自2021年10月1日起執(zhí)行，原有文件與本通知有不一致的，以本通知為準(zhǔn)。
2021年8月27日