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    市場(chǎng)監(jiān)管總局整理形成了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答》

       日期:2021-06-16     瀏覽:170    
    核心提示:《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全國(guó)
     《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》(GB 10767-2021)(以下稱新國(guó)標(biāo)),將于2023年2月22日實(shí)施。為做好新國(guó)標(biāo)過(guò)渡期內(nèi)配方注冊(cè)工作,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》(2021年第10號(hào)),就過(guò)渡期內(nèi)注冊(cè)申報(bào)分類管理、配方調(diào)整研發(fā)等內(nèi)容進(jìn)行了明確。為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)開展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊(cè)材料申報(bào),市場(chǎng)監(jiān)管總局整理形成了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答》,現(xiàn)予發(fā)布。
     
    問(wèn)
     
    一、自新國(guó)標(biāo)發(fā)布之日起,申請(qǐng)人可否按《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765-2010)和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767-2010)提出產(chǎn)品配方注冊(cè)(含變更、延續(xù))申請(qǐng)?
     
     
    可以。但自《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》(GB 10767-2021)(以下稱“新國(guó)標(biāo)”)實(shí)施之日(2023年2月22日)起,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn),建議申請(qǐng)人綜合考慮注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批工作時(shí)限。
     
    問(wèn)
     
    二、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方,申請(qǐng)人按新國(guó)標(biāo)調(diào)整的,哪些情形按變更辦理?哪些情形按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理?
     
     
    對(duì)已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方,申請(qǐng)人按新國(guó)標(biāo)調(diào)整配方的,原則上按變更注冊(cè)辦理,如0-6月齡(1 段)增加膽堿,6-12月齡(2段)增加膽堿、硒、錳,維生素、礦物質(zhì)的化合物來(lái)源和食品添加劑制劑有效成分含量調(diào)整等情形。
     
    已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方增加或去除可選擇成分的,按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。其中,涉及膳食纖維(包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等)、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的,僅當(dāng)添加或去除某一類原料時(shí)(不包括同一類別內(nèi)原料品種調(diào)整),按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。
     
    問(wèn)
     
    三、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)(含變更)的,需提供哪些申請(qǐng)材料?
     
     
    已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)(含變更)的,需提交以下材料:
     
    (一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(或變更注冊(cè)申請(qǐng)書);
     
    (二)配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料;
     
    (三)產(chǎn)品配方;
     
    (四)生產(chǎn)工藝說(shuō)明(注冊(cè)證書載明工藝發(fā)生變化時(shí)需提交);
     
    (五)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
     
    (六)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料;
     
    (七)標(biāo)簽樣稿。
     
    問(wèn)
     
    四、配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括哪些內(nèi)容?
     
     
    配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容:
     
    (一)列表對(duì)比與已注冊(cè)配方的調(diào)整內(nèi)容(如原料和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、配方組成及用量表、營(yíng)養(yǎng)成分表等),并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說(shuō)明;
     
    (二)食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量,以及組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
     
    (三)不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告;
     
    (四)配方明顯差異性說(shuō)明;
     
    (五)污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案;
     
    (六)添加活性菌種的配方,還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。
     
    問(wèn)
     
    五、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告包括哪些內(nèi)容?
     
     
    包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息,以及對(duì)樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營(yíng)養(yǎng)成分符合性的分析。
     
    問(wèn)
     
    六、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中原輔料投料信息包括哪些內(nèi)容?
     
     
    包括試生產(chǎn)時(shí)各原輔料的投料量、原輔料批號(hào)、試生產(chǎn)日期、 試生產(chǎn)樣品批號(hào)及理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)驗(yàn)證從濕法工藝投料開始,至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過(guò)程。
     
    問(wèn)
     
    七、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中樣品均勻性分析包括哪些內(nèi)容?
     
     
    均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析,例如在不同時(shí)段至少取3個(gè)以上的試生產(chǎn)成品樣品,對(duì)樣品中不易混勻的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析,提供均勻性判定標(biāo)準(zhǔn),并分析說(shuō)明樣品均勻性。
     
    樣品均勻性分析指標(biāo)至少包括必需成分中的宏量營(yíng)養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì),可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標(biāo)中應(yīng)選擇添加量較小的、不易混勻的成分(如活性菌、乳鐵蛋白)。
     
    問(wèn)
     
    八、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內(nèi)容?
     
     
    穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容:
     
    (一)不同批次間的穩(wěn)定性分析,例如對(duì)三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析,提供穩(wěn)定性判定標(biāo)準(zhǔn),并分析說(shuō)明工藝穩(wěn)定性。
     
    (二)主要生產(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析,如對(duì)主要工序的參數(shù)進(jìn)行多批次測(cè)定,判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi),從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。
     
    問(wèn)
     
    九、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中營(yíng)養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內(nèi) 容?
     
     
    包括至少分析一批次試生產(chǎn)樣品的營(yíng)養(yǎng)成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽值的要求。
     
    問(wèn)
     
    十、哪些情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異?
     
     
    明顯差異是指營(yíng)養(yǎng)特性而非營(yíng)養(yǎng)成分品種,產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究成果。以下情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異:
     
    (一)添加的膳食纖維品種和(或)量不同,如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等;
     
    (二)添加的核苷酸品種和(或)量不同,如 5’-單磷酸胞苷 (5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等;
     
    (三)添加的活性菌品種和(或)量不同,如動(dòng)物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。
     
    問(wèn)
     
    十一、菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括哪些內(nèi)容?
     
     
    菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括菌株原料的來(lái)源說(shuō)明、菌株鑒定報(bào)告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施(如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測(cè)報(bào)告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程控制、成品中相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)等措施)。
     
    問(wèn)
     
    十二、生產(chǎn)工藝說(shuō)明包括哪些材料?
     
     
    生產(chǎn)工藝說(shuō)明包括以下材料:
     
    (一)注冊(cè)證書載明工藝變化的理由及合理性。
     
    (二)同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝(包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等)的異同說(shuō)明,并列表標(biāo)注主要區(qū)別。
     
    (三)完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰,標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備(名稱、型號(hào))、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。
     
    問(wèn)
     
    十三、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容?
     
     
    濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌(使用生乳)、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝;干法工藝一般包括備料進(jìn)料、計(jì)量配料、預(yù)混、干混、產(chǎn)品包裝;干濕法復(fù)合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。
     
    問(wèn)
     
    十四、生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容?
     
     
    生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對(duì)應(yīng)的文字說(shuō)明,包括流程圖中標(biāo)注的各工序說(shuō)明、工藝參數(shù),以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。
     
    相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表形式提供,包括設(shè)備名稱和型號(hào)。濕法工藝設(shè)備包括:巴氏殺菌設(shè)備(使用生乳)、配料設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、包裝設(shè)備;干法工藝設(shè)備包括:隧道殺菌設(shè)備、計(jì)量配料設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備、產(chǎn)品包裝設(shè)備;干濕法復(fù)合工藝設(shè)備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設(shè)備。
     
    關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要確定,包括關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置的科學(xué)性、合理性說(shuō)明,以及控制參數(shù)和控制措施的詳細(xì)描述。
     
    問(wèn)
     
    十五、如何理解“未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交”?
     
     
    已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)調(diào)整后,未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交,如原料和食品添加劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交(食品添加劑制劑除外);注冊(cè)證書載明工藝未發(fā)生變化的,生產(chǎn)工藝說(shuō)明可不再重復(fù)提交;污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交。
     
    問(wèn)
     
    十六、申請(qǐng)人按變更注冊(cè)辦理的,需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎?穩(wěn)定性研究需要同時(shí)提交加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)嗎?
     
     
    已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)調(diào)整的,無(wú)論按變更注冊(cè)、還是新配方注冊(cè),均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)人可以提交加速試驗(yàn)研究材料,也可以提交長(zhǎng)期試驗(yàn)材料。
     
    問(wèn)
     
    十七、參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),對(duì)穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求?
     
     
    用于穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn),原則上與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用樣品同批次,如使用不同批次應(yīng)說(shuō)明理由。
     
    問(wèn)
     
    十八、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時(shí),對(duì)于無(wú)國(guó)標(biāo)檢測(cè)方法使用自建方法的,對(duì)其自建方法驗(yàn)證材料有什么要求?
     
     
    采用自建檢測(cè)方法的,可參照《合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證》(GB/T 27417-2017)進(jìn)行驗(yàn)證,提交驗(yàn)證材料。
     
    問(wèn)
     
    十九、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成?穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目可否委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)?第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)?
     
     
    申請(qǐng)人應(yīng)具備配方的研發(fā)能力,產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況自行和(或)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需說(shuō)明理由。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備檢測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì),對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。
     
    問(wèn)
     
    二十、如何理解《指南》中“對(duì)某些不適于加速試驗(yàn)條件的活性菌種,可用同水分活度下相似配方的歷史長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析”?
     
     
    如果按新國(guó)標(biāo)調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同,且水分活度無(wú)明顯差異時(shí),可以使用調(diào)整前同一申請(qǐng)人已獲注冊(cè)配方的歷史長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
     
     
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