近日，在山東省食藥檢開展的專項行動中，針對“美瞳”進(jìn)行了專項整治。今天上午，山東省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長劉本功說，在我國，美瞳屬于風(fēng)險類別最高的第三類醫(yī)療器械。消費者選購美瞳時，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并確認(rèn)所購產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證書，切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
裝飾性彩色平光隱形眼鏡，也就是大家俗稱的“美瞳”，是省食藥監(jiān)近兩年專項行動關(guān)注的重點產(chǎn)品。“美瞳”是某公司裝飾性彩色平光隱形眼鏡的一個注冊商標(biāo)，因該公司的產(chǎn)品進(jìn)入中國市場較早，所以大家都習(xí)慣把美瞳作為“裝飾性彩色平光隱形眼鏡”的代名詞。
劉本功說，由于美瞳是直接接觸角膜的產(chǎn)品，在我國按風(fēng)險類別最高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。美瞳產(chǎn)品使用面廣量大，但是經(jīng)營者多是商販和美容小店，無證經(jīng)營或者經(jīng)營無證產(chǎn)品的現(xiàn)象較為普遍。專項整治的目的是打擊無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營行為，查處假冒偽劣產(chǎn)品。要求全省縣級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、學(xué)校周邊飾品店、小商品批發(fā)市場等經(jīng)營場所。
在專項整治監(jiān)督檢查中，省食藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者普遍法律法規(guī)意識淡薄，質(zhì)量管理制度執(zhí)行不嚴(yán)格。企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等資料不完整，企業(yè)進(jìn)貨查驗制度不到位，購銷記錄內(nèi)容不全，有的甚至不知道裝飾性彩色平光隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械。銷售人員基本不懂相關(guān)專業(yè)知識，也未接受過專業(yè)培訓(xùn)，缺乏指導(dǎo)消費者正確佩戴、正確使用護(hù)理液、應(yīng)對有關(guān)不良反應(yīng)的能力。經(jīng)營者大多分散在學(xué)校周邊、小商品城、格子鋪、夜市攤點等處，經(jīng)營條件低、面積小、隱蔽性強，監(jiān)管人員很難發(fā)現(xiàn)，無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品行為時有發(fā)生。監(jiān)管部門對違法違規(guī)行為依法做出的處罰決定(特別是罰款)很難執(zhí)行到位，由于經(jīng)營成本較低，經(jīng)營者大多是一走了之。
同時，由于美瞳經(jīng)營者一般經(jīng)營的產(chǎn)品數(shù)量較少，同批號、同型號、同屈光度的產(chǎn)品不多，多數(shù)市局無法抽取到規(guī)定樣品量。消費者多數(shù)不了解國家對裝飾性彩色平光隱形眼鏡的管理制度，不了解假冒偽劣產(chǎn)品或是使用不當(dāng)給自己帶來的危害。
劉本功說，消費者購買美瞳前要做到以下幾點：如需配戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并確認(rèn)所購產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證書，切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。配戴彩色平光隱形眼鏡，應(yīng)認(rèn)真遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導(dǎo)對鏡片進(jìn)行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性沒有保障，配戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。消費者如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，可撥打12331投訴舉報電話，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。
