近日，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)篩查與診斷工作的通知》（以下簡稱通知）。通知特別指出，《國家衛(wèi)生計生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點工作的通知》和《國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點工作的通知》中涉及的產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)試點機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定廢止，取消108家臨床試點單位，所有具備產(chǎn)前檢測資質(zhì)的醫(yī)院原則上都可以開展無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷；取消7家醫(yī)學(xué)檢驗所的臨床試點，具有臨床基因擴增實驗室資質(zhì)的所有醫(yī)學(xué)檢驗所原則上都可以開展無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷，并要求相關(guān)機構(gòu)、人員和實際設(shè)備須取得新的許可、證書和審批后方能批準(zhǔn)開展工作。
同時，《通知》中對篩查機構(gòu)列出了三點要求：
（一）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。
（二）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為有資質(zhì)的產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷機構(gòu)。開展采學(xué)服務(wù)的產(chǎn)前篩查機構(gòu)須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關(guān)系，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。
（三）開展孕婦外周血胎兒游離DNA實驗室檢測的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質(zhì)，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，相應(yīng)檢驗項目應(yīng)當(dāng)接受國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。
此外，《通知》對開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷所涉及的設(shè)備試劑也作出了明確的要求：
（一）在具備細(xì)胞遺傳學(xué)實驗室診斷設(shè)備的基礎(chǔ)上，同時具備開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相應(yīng)的主要設(shè)備，包括DNA提取設(shè)備、PCR儀、高通量基因測序儀或其他分子檢測設(shè)備。設(shè)備的種類、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實際開展檢測項目及檢測量相匹配。
（二）設(shè)備、試劑盒數(shù)據(jù)分析軟件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊證管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。
《通知》強調(diào)，為了指導(dǎo)全國規(guī)范有序開展相關(guān)工作，醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格按照通知附件1——《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》要求，完善規(guī)章制度，做好篩查、診斷和隨訪等環(huán)節(jié)的有效銜接，規(guī)范提供孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。醫(yī)務(wù)人員要按照醫(yī)學(xué)倫理原則，全面、準(zhǔn)確告知孕婦相關(guān)服務(wù)內(nèi)容，最終孕婦知情權(quán)和選擇權(quán)，保護(hù)孕婦隱私，維護(hù)孕婦權(quán)益。
以下為通知全文：
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