在全球4萬億元的創(chuàng)新藥市場中，中國只占六十分之一。一邊是亟待滿足的巨大市場需求，一邊卻是創(chuàng)新藥的審批積壓和研發(fā)進(jìn)展乏力。近年來，政策和資本積極推動，但新藥研發(fā)卻被詬病為“簡單重復(fù)”，腫瘤等領(lǐng)域新藥研發(fā)“扎堆”，而兒童用藥等門類卻顯得相對冷清。
在醫(yī)藥投資領(lǐng)域，新藥10年磨一劍幾乎是常態(tài)，創(chuàng)新藥也成為一場資本的冒險游戲。在資本不斷流入之后，藥物研發(fā)“不差錢”，但硬幣的另一面則是資本不均衡現(xiàn)象，研發(fā)早期投資者寥寥，而后期可預(yù)見新藥上市的階段，大量資本則蜂擁而上。隨之而來的則是投資泡沫。也有業(yè)內(nèi)人士表示，適當(dāng)?shù)呐菽蛟S有益于產(chǎn)業(yè)，但這也意味著更多機(jī)構(gòu)跟著風(fēng)潮去投資，資本的專業(yè)和有序成為業(yè)界呼聲。
在今年10月底舉行的第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會暨2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇大會上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和大量知名藥企將最關(guān)心的問題設(shè)在了醫(yī)藥創(chuàng)新，而創(chuàng)新藥成為最受熱議的話題。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪多位企業(yè)家及行業(yè)人士，試圖還原國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的現(xiàn)實(shí)困境和資本關(guān)系。
創(chuàng)新藥市場4萬億元的大蛋糕正在等待著切分，但中國藥企卻頗顯乏力。
按照世界各主要醫(yī)藥研發(fā)國家創(chuàng)新貢獻(xiàn)分布的三個梯隊(duì)中，中國目前尚處于第三梯隊(duì)，對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)小于5%。
此外，在醫(yī)藥創(chuàng)新布局從低端精益仿制到中端漸進(jìn)性創(chuàng)新直至塔尖的原始創(chuàng)新三個領(lǐng)域中，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新還未攀升到塔頂，目前的醫(yī)藥創(chuàng)新的“質(zhì)”還有待提升，多為漸進(jìn)式創(chuàng)新。
國家衛(wèi)計委副主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞也在第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會暨2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇大會上強(qiáng)調(diào)，目前新藥的概念從“中國型”轉(zhuǎn)化為“全球型”，意味所需新藥不是簡單重復(fù)做仿制藥。
全國政協(xié)常委、副秘書長，農(nóng)工民主黨中央專職副主席何維稱，中國新藥創(chuàng)新不要捏最軟的柿子，要把有限的資金放在最重要的地方。
“基礎(chǔ)研究的積累是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的土壤。”康辰藥業(yè)董事長王錫娟向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，創(chuàng)新藥沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，需要自己苦練“內(nèi)功”精心琢磨。
研發(fā)重點(diǎn)和重點(diǎn)需求分離
恰逢創(chuàng)新藥市場蓬勃發(fā)展的“風(fēng)口”，與國人生活息息相關(guān)的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“瞄準(zhǔn)”了從醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強(qiáng)國的發(fā)展目標(biāo)。
據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》（以下簡稱《報告》）顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約是4萬億元左右。
值得一提的是，創(chuàng)新藥研發(fā)在中國醫(yī)藥中也扮演著越來越重要的角色，不論是政策、人才、投資都對創(chuàng)新藥產(chǎn)生了較好的驅(qū)動作用，中國業(yè)內(nèi)人士在頂級期刊發(fā)表的文章數(shù)量和國際藥物專利申請的數(shù)量迅速增加。
不過，在這塊千億量級的市場中，中國占據(jù)的市場卻不足100億美元，其中在中國首次獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元，且這些產(chǎn)品銷售全部來自于中國市場。
而新藥分類工作的調(diào)整，也進(jìn)一步指明了創(chuàng)新的風(fēng)向標(biāo)。
在此次的大會上，吳湞表示，新藥分類將新藥的定義都做了調(diào)整，新藥概念從過去國內(nèi)首家上市的“中國型”轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚴准疑鲜械?ldquo;全國型”，之所以這樣做，實(shí)際上就是想提出一個全新概念——我們所需要的新藥不是“簡單重復(fù)”，而是鼓勵大家走創(chuàng)新之路。
何維認(rèn)為，目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨研發(fā)重點(diǎn)和重點(diǎn)需求相分離的問題，比如說盡管腫瘤領(lǐng)域很重要，但存在過度“扎堆”研發(fā)的情況，而對其他需求同樣較高的藥品研發(fā)不足。此外，何維還提到生物醫(yī)藥的趨勢和目前的衛(wèi)生需求有時候也相互背離。
而在基石藥業(yè)運(yùn)營副總裁呂強(qiáng)看來，這是一個必經(jīng)階段。IT行業(yè)、電子家用電器制造行業(yè)等，都有這么一個過程：先是大家一哄而上，然后在競爭當(dāng)中整合、聯(lián)合，最后形成幾個巨頭，創(chuàng)新藥在現(xiàn)在這個階段重復(fù)申報是難免的。
不要捏最軟的柿子
值得注意的是，中國目前已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥在“質(zhì)”上還和藥物創(chuàng)新領(lǐng)先國家存在一定差距。
據(jù)上述《報告》顯示，基礎(chǔ)性研究薄弱難以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化。上市新藥研發(fā)原創(chuàng)不足（多為漸進(jìn)式創(chuàng)新），例如目前大部分新藥是在已知藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)理的改進(jìn)，也由于研發(fā)能力的不足尚未進(jìn)入國際市場。
千人計劃專家、信達(dá)生物董事長俞德超稱，目前，中國人造生物醫(yī)藥賣到美國、歐盟的數(shù)量幾乎為零。生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新少、質(zhì)量太差、產(chǎn)業(yè)規(guī)模太小、成本高，是造成中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后的主要原因。
與此同時，一些企業(yè)則更多地傾向于仿制藥的研發(fā)。
對此，千人計劃專家、珠海泰諾麥博生物董事長廖化新對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，從現(xiàn)在的政策要求來看，仿制藥和創(chuàng)新藥其實(shí)在經(jīng)濟(jì)成本上的差距并不大，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥的瓶頸還是源于技術(shù)的缺失，要做創(chuàng)新一定是源于較為深厚的基礎(chǔ)研究。
“基礎(chǔ)研究的積累是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的土壤。”王錫娟向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，仿制藥都用速度制勝，但是創(chuàng)新藥沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，需要自己苦練“內(nèi)功”精心琢磨，而因?yàn)樾滤幯邪l(fā)的不確定性和性價比的問題，很多藥企不愿意做創(chuàng)新藥。
對于新藥研發(fā)的跟隨現(xiàn)象和漸進(jìn)性研發(fā)較多的問題，天士力集團(tuán)副總裁孫鶴表示，目前國內(nèi)的靶點(diǎn)大多是先在海外找到，然后在這個基礎(chǔ)上進(jìn)行研究，都是希望快速產(chǎn)出產(chǎn)品卻缺乏本質(zhì)的研究，這也是基礎(chǔ)性研究薄弱的困境之一。
何維則強(qiáng)調(diào)，中國新藥創(chuàng)新要做“難、孤、防”的藥物，不要“捏最軟的柿子”，要把有限的資金放在最重要的地方。
