醫(yī)用耗材集采“殺器”又來！下一目標(biāo)將“刮”到骨科眼科類

“帶量采購的影響太大了，由于帶量采購會持續(xù)推進(jìn)，涉及品種越來越多，一些公司認(rèn)為影響小可能是‘打碎了牙往肚子里咽。”

近期，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域帶量采購方案頻出。首批冠脈支架國家層面集采落地后，中標(biāo)支架從萬元降至百元級別。隨后，山東七市聯(lián)盟開展骨科領(lǐng)域集采，骨科相關(guān)單品砍出“骨折價(jià)”，降幅最高超過90%。

自2018年“4+7 城市帶量采購”開始，醫(yī)藥行業(yè)已歷經(jīng)藥品、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域的多輪帶量采購。對藥企來說，帶量采購的影響并非一次、兩次中標(biāo)與否能完全體現(xiàn)。但市場各方對集采的“殺傷力”仍心有余悸。

11月20日晚間，凱利泰披露取消定增，高瓴資本與淡馬錫戰(zhàn)略入股公司 “告吹”。11月23日，凱利泰股價(jià)應(yīng)聲下跌4.3%。“集采利空公司業(yè)績”成為市場對高瓴“剎車”行為的主要解讀之一。

在集采走向常態(tài)化的背景下，醫(yī)療耗材行業(yè)將面臨秩序重構(gòu),而企業(yè)內(nèi)部對集采態(tài)度的調(diào)整，也將深刻影響今后的發(fā)展道路。

耗材集采走向常態(tài)化

“全國性的集中采購還沒有涉及骨科產(chǎn)品，目前對公司業(yè)績沒有影響。”凱利泰證券事務(wù)部人士向證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示，其否認(rèn)定增終止是受集采的負(fù)面影響。

“比如公司Elliquence產(chǎn)品，大部分不進(jìn)醫(yī)保，加上創(chuàng)新程度比較高，不可能做集中采購。涉及到骨科集采可能性比較大的就是關(guān)節(jié)類產(chǎn)品，實(shí)際上國家政策還沒有出，我們也不太可能去揣測。但其實(shí)我們主營產(chǎn)品沒有關(guān)節(jié)類產(chǎn)品，只是參股了一家天津經(jīng)緯醫(yī)療器械公司，參股比例25%，本來就沒有貢獻(xiàn)收入。”該人士稱。

不只是骨科板塊龍頭凱利泰，從近期醫(yī)療器械行業(yè)的市場表現(xiàn)來看，此前冠脈支架全國集采的余震仍在。

2020年10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，這是國家層面首次對高值耗材進(jìn)行集采。此后，A股醫(yī)療器械板塊迎來震蕩調(diào)整。自10月16日啟動(dòng)冠脈支架集采至今，Wind醫(yī)療器械指數(shù)累計(jì)跌幅達(dá)13.53%。這期間，申萬醫(yī)療器械板塊超八成公司股價(jià)下跌。其中，偉思醫(yī)療跌約40%，賽諾醫(yī)療下跌35.71%，凱利泰跌近30%。此外，天智航-U、大博醫(yī)療、普門科技、凱普生物、萬孚生物等跌幅超過20%。

“帶量采購目前風(fēng)起云涌，現(xiàn)在做的最頻繁的是在省標(biāo)、地級市標(biāo)，目前20多個(gè)省份都在開展帶量采購，降幅基本在50%左右，有的甚至高達(dá)80%、90%，預(yù)計(jì)未來3年帶量采購在醫(yī)用耗材領(lǐng)域會常態(tài)化，企業(yè)市場格局也會發(fā)生很大的改變。”知名醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜彝鯊?qiáng)向證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示。

國家醫(yī)保局11月13日官網(wǎng)發(fā)文表示，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的要求，醫(yī)保局堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。2019年7月醫(yī)保局積極指導(dǎo)和推進(jìn)安徽、江蘇實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購破冰，今年4月指導(dǎo)京津冀等北方9省開展人工晶體聯(lián)盟采購。4月重慶等4省份開展了吻合器、補(bǔ)片等耗材聯(lián)盟采購，在高值耗材領(lǐng)域探索完善采購方式，為更大范圍內(nèi)開展集采積累了經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，山西、福建、陜西、浙江等也進(jìn)行了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的探索。

2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。隨后，多地醫(yī)保局相繼印發(fā)相關(guān)實(shí)施意見及通知。這其中既包括省級、地市出臺的單獨(dú)實(shí)施方案，也包括京津冀 9 省聯(lián)合、渝黔滇豫 4 省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟等在內(nèi)的省際聯(lián)盟聯(lián)合帶量采購方案。

“各省基本上具有獨(dú)立或者聯(lián)合開展耗材帶量采購的能力。從省級方案啟動(dòng)日到擬中選公布日的執(zhí)行時(shí)間看，平均為31天，意味著基本上大部分省份能夠在一個(gè)月內(nèi)組織一場耗材帶量采購，大部分省份對耗材集采的理解有助于后續(xù)全國范圍內(nèi)的耗材帶量采購的實(shí)施和各省耗材常態(tài)化集采的開展。”西南證券研報(bào)指出。

冠脈支架全國集采為醫(yī)用耗材集采的“里程碑”事件。11月5日，首批冠脈支架國家集采在天津開標(biāo)。8家企業(yè)的10款冠脈支架產(chǎn)品中選。其中涉及吉威醫(yī)療（藍(lán)帆醫(yī)療旗下企業(yè)）、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等在內(nèi)的6家國產(chǎn)企業(yè)，以及美敦力、波士頓科學(xué)2家外資企業(yè)。

此次中標(biāo)價(jià)格引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。中選產(chǎn)品單價(jià)區(qū)間為469元~798元，較2019年價(jià)格降幅均超過90%。根據(jù)醫(yī)保局公布的數(shù)據(jù)，按意向采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。

高值醫(yī)用耗材是指對安全性有嚴(yán)格要求，直接作用于人體、嚴(yán)格控制生產(chǎn)使用的消耗型醫(yī)用材料和價(jià)值相對較高（單價(jià)500元）的消耗型醫(yī)用材料。上述最低報(bào)價(jià)甚至突破了高值醫(yī)用耗材與低值醫(yī)用耗材的價(jià)格分界線。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，在醫(yī)用耗材的帶量采購議題上，無論是擴(kuò)展進(jìn)度，還是價(jià)格降幅，都已超出預(yù)期。未來醫(yī)用耗材全國集采將進(jìn)一步常態(tài)化的行業(yè)趨勢已相對明確。

骨科眼科類或是下一站

自2018年起，我國先后進(jìn)行了“4+7 城市帶量采購”、“第二批集中帶量采購”、“第三批集中帶量采購”等藥品集中帶量采購。與醫(yī)療器械領(lǐng)域的集采相似，藥品歷次帶量采購的中標(biāo)藥品降價(jià)較為明顯。不過，醫(yī)用耗材帶量采購的執(zhí)行難度相對更大。

“藥品集采與醫(yī)用耗材集采的最核心區(qū)別在于，藥品可以通過一致性評價(jià)，把握藥品質(zhì)量。但醫(yī)用耗材沒有一致性評價(jià)，沒有明確標(biāo)準(zhǔn)去衡量醫(yī)用耗材是否合格。其次，藥品分類相對簡單，但醫(yī)用耗材至少涉及高值耗材、低值耗材、醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）等多個(gè)領(lǐng)域。高值耗材比如骨科這塊，有很多組建、套件，規(guī)格復(fù)雜，單價(jià)很高，而且還要跟臺。這種后期的服務(wù)很重要。所以藥品跟耗材的區(qū)別還是蠻大的。”王強(qiáng)介紹。

“現(xiàn)在實(shí)施帶量采購的高值醫(yī)用耗材基本上屬于低端產(chǎn)品，甚至是5年、10年之前的產(chǎn)品，而且市場已經(jīng)很成熟，不需要做學(xué)術(shù)推廣”有業(yè)內(nèi)專家告訴記者。

“這次全國集采的心臟支架就是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化程度比較高的產(chǎn)品，在國內(nèi)臨床驗(yàn)證很多年了，而且國產(chǎn)化程度很高，技術(shù)產(chǎn)品也非常成熟”一位上市公司人士也向記者表示。

據(jù)證券時(shí)報(bào)·e公司記者統(tǒng)計(jì)，各省市醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)執(zhí)行一年多以來，已涉及到的品種主要包括心血管（冠脈支架、介入球囊等）、骨科（骨科脊柱類 、骨科關(guān)節(jié)類、人工髖關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷類等）、眼科（人工晶體）等類別。

稍早前，11月20日，淄博醫(yī)保局公布“淄博-青島-東營-煙臺-威海-濱州-德州”七市采購聯(lián)盟部分醫(yī)用耗材集采中標(biāo)結(jié)果。這也是繼冠脈支架國家集采之后，全國最大規(guī)模的高值耗材聯(lián)盟采購。此次中選的骨科創(chuàng)傷類、血液透析相關(guān)耗材同樣經(jīng)歷了“靈魂砍價(jià)”，其中骨科單品最高降幅94%，平均降幅近70%。而在聯(lián)盟試水集采后，骨科類高值耗材的全國性集采或?qū)⑴R近。

此外，根據(jù)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》思路，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)，骨科植入物、人工晶體、起搏器等單價(jià)較高、資源消耗占比較大、易于標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)用耗材品類，后續(xù)或逐步納入國家集采體系。

“打碎了牙往肚子里咽”

作為醫(yī)療設(shè)備龍頭股，邁瑞醫(yī)療近期密集接待了數(shù)百家機(jī)構(gòu)的調(diào)研。就集采影響，邁瑞醫(yī)療表示，目前集采主要針對藥品和高值耗材領(lǐng)域，公司三大業(yè)務(wù)線的產(chǎn)品均不涉及藥品和高值耗材，其他產(chǎn)品當(dāng)中的骨科耗材，因?yàn)槭杖胝急葮O小，因此目前對公司業(yè)務(wù)基本沒有影響。如從未來潛在影響的角度分析，醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)院的成本項(xiàng)、而非收入項(xiàng)，醫(yī)院是自然的控費(fèi)降本實(shí)施主體，因此醫(yī)療設(shè)備并不屬于國家醫(yī)保局實(shí)施集采的對象。

而在集采背景下，對于耗材生產(chǎn)企業(yè)，市場主要有兩方面的擔(dān)心：一是，如果公司主要產(chǎn)品被納入集中帶量采購目錄，可能面臨無法在實(shí)施集采地區(qū)中標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)；二是，即便中標(biāo)，可能面臨銷量提升不足以彌補(bǔ)價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)。兩種情形均將對公司的業(yè)績產(chǎn)生影響。

多位受訪專家均表示，盡管低價(jià)中標(biāo)可能帶來業(yè)績沖擊，但總體要好過落標(biāo)的影響。并且，除了少數(shù)知名企業(yè)有能力去爭奪剩余的20%醫(yī)院自主采購部分的市場，其他企業(yè)尤其是中小企業(yè)可能會被市場淘汰。

“預(yù)計(jì)高值耗材降價(jià)以后，國產(chǎn)中選企業(yè)的量提升空間極大。同時(shí)中選以后，廠商入院工作、貨款結(jié)算、規(guī)模化成本下降等利好因素較多，耗材帶量采購對廠商的影響總結(jié)而言為‘低降價(jià)中選> 高降價(jià)中選>不中選，中選是最好的結(jié)果’”西南證券在研報(bào)中指出。

證券時(shí)報(bào)·e公司記者注意到，首批冠脈支架中標(biāo)的A股公司總體表現(xiàn)“淡定”。如此次集采以最低價(jià)中標(biāo)的藍(lán)帆醫(yī)療回應(yīng)，根據(jù)集采規(guī)則，分配數(shù)量除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)的意向采購量之外，未中選量的至少10%直接分配給公司，公司還有機(jī)會在集采外市場進(jìn)行自由競爭。對公司來說，在銷量上是有顯著提升的。同時(shí)相當(dāng)于供需直接見面，把中間銷售費(fèi)用省下來了；并且縮短了支付時(shí)間，運(yùn)營效率提高，將會促進(jìn)企業(yè)內(nèi)生能力成長。

此外，樂普醫(yī)療稱，公司中標(biāo)的鈷基支架產(chǎn)品國內(nèi)銷售收入僅占今年預(yù)計(jì)公司總收入的不足3%，占預(yù)計(jì)總毛利額的不足5%，影響十分有限，總體可控。對于未來集采步入常態(tài)化后的應(yīng)對之道，“此事不方便接受采訪，踏踏實(shí)實(shí)做好業(yè)績，做好創(chuàng)新，給股東創(chuàng)造持續(xù)回報(bào)才是正事”樂普醫(yī)療董秘郭同軍向記者表示。

值得一提的是，企業(yè)產(chǎn)品未參與全國集采并不代表“高枕無憂”。據(jù)賽諾醫(yī)療介紹，公司在售的主要產(chǎn)品BuMA冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)采用不銹鋼支架平臺、完全可降解藥物涂層及獨(dú)家專利涂層技術(shù)，國內(nèi)市場份額約11%。該產(chǎn)品雖不在首批冠脈支架全國集采范圍內(nèi)，但隨著此次集采中選支架大幅降價(jià)，未參與集采的支架產(chǎn)品價(jià)格預(yù)計(jì)也將聯(lián)動(dòng)大幅下滑。2018年公司支架平均出廠價(jià)為1933元/個(gè)，不排除下降到集采的平均價(jià)格700元，下降幅度可能超過50%，考慮公司現(xiàn)有支架產(chǎn)品營收占比較高，大幅降價(jià)將對公司產(chǎn)品市場份額、營收、利潤產(chǎn)生重大不利影響。

在王強(qiáng)看來，“帶量采購的影響太大了，由于帶量采購會持續(xù)推進(jìn)，涉及品種越來越多，一些公司認(rèn)為影響小可能是‘打碎了牙往肚子里咽”。

此外，他認(rèn)為，明年1月1日冠脈支架全國集采執(zhí)行后，將給廠家?guī)砣?ldquo;砍刀”，包括：砍掉推廣費(fèi)、招待費(fèi)等費(fèi)用；砍掉代理商；砍掉銷售人員。在他看來，目前代理商的價(jià)格就是拿貨價(jià)格的6倍，以現(xiàn)在的中標(biāo)價(jià)，代理商很難生存下去，廠家也沒有利潤空間支付銷售人員的薪酬。

“冠脈支架的集采，相當(dāng)于人為的把整個(gè)市場進(jìn)行了劃分，只有8個(gè)廠家來玩，弱化了銷售功能，銷售最主要的功能是開發(fā)，市場人為地進(jìn)行瓜分了，企業(yè)就沒必要做開發(fā)、做銷售了，就只是做做服務(wù)而已”王強(qiáng)表示。

“短期來看，的確政策會驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域進(jìn)行一次大洗牌，一些小的代理商會逐漸淘汰退出市場，長期來看，還要看未來政策的走向。”凱利泰董秘也在調(diào)研活動(dòng)中談及集采對代理商的影響。

近年來，從“兩票制”，到陽光采購、帶量采購，一系列醫(yī)改政策體現(xiàn)出醫(yī)保控費(fèi)的整體趨勢，目的即大量縮減銷售渠道，有效減少流通環(huán)節(jié)。這一過程中，中小型經(jīng)銷商“沒有差價(jià)賺了”，將逐步被被淘汰。而資金充裕、實(shí)力深厚、渠道廣布的經(jīng)銷商或不斷兼并與整合中小型經(jīng)銷商，轉(zhuǎn)型升級至供應(yīng)鏈與服務(wù)整體解決方案的綜合服務(wù)商。

倒逼藥企戰(zhàn)略調(diào)整

經(jīng)歷藥品、醫(yī)用耗材帶量采購后，藥企如何在集采中生存與發(fā)展，這是當(dāng)下行業(yè)與投資者最關(guān)注的問題。

“集采的影響不是單純的某一次中標(biāo)與否，企業(yè)內(nèi)部對集采態(tài)度的調(diào)整，可能影響的是他今后的發(fā)展道路。”中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)學(xué)副教授孫海舒向記者表示。

藥品集采的先行經(jīng)驗(yàn)或許能提供參考。面對集采沖擊，調(diào)整銷售策略、加大對零售端的投入，成為仿制藥企的主要應(yīng)對之策。

今年初，華東醫(yī)藥的拳頭產(chǎn)品之一阿卡波糖片在第二批國家集采中落標(biāo)，但是從三季報(bào)業(yè)績看，集采落標(biāo)的影響已逐漸消退。

“今年疫情影響基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)長達(dá)幾個(gè)月的停業(yè)，慢性病人只能去藥店零售終端買藥。阿卡波糖片作為慢性病藥，病人必須吃。藥店不會賣進(jìn)集采的藥，因?yàn)閮r(jià)格太低，太透明。所以，華東醫(yī)藥這類沒進(jìn)集采的企業(yè)就會銷售回升。類似的例子還有北京嘉林藥業(yè)的‘阿樂’降脂藥。”徐州經(jīng)開區(qū)招商局局長史周華向證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示。

“集采之前對我們的壓力也蠻大，之所以現(xiàn)在財(cái)報(bào)影響不是特別明顯，主要是我們通過市場、策略等調(diào)整，把集采的影響逐步消化。比如我們在做基層，院外、OTC這些非集采的市場，這些市場我們原來有一定的基礎(chǔ)，但拓展并不深入，帶量采購實(shí)際上倒逼我們?nèi)ふ以隽渴袌觥撛谑袌?，也包括互?lián)網(wǎng)線上市場。”華東醫(yī)藥董秘陳波向證券時(shí)報(bào)·e公司記者表示。

談及集采的深遠(yuǎn)影響及應(yīng)對之道，陳波表示：“集采是行業(yè)發(fā)展中里程碑的標(biāo)志，對于原來仿制藥企業(yè)的發(fā)展模式，包括未來發(fā)展戰(zhàn)略的影響，都是非常深遠(yuǎn)的。集采其實(shí)首先是觀念上的影響和沖擊，具體再到針對經(jīng)營管理各個(gè)層面的理念、發(fā)展模式上的影響。未來企業(yè)的出路在哪里，我們覺得還是要回歸藥品的本源，以患者為中心，真正的以在臨床有應(yīng)用價(jià)值為中心，才是未來醫(yī)藥企業(yè)最核心的追求目標(biāo)”。

此外，信立泰在2019年報(bào)中也表示，行業(yè)變革持續(xù)加速，醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級迫在眉睫。集采顛覆了既有的競爭模式，仿制藥受到國家?guī)Я坎少徴哂绊?，將越來越不需要銷售推廣，輔助用藥亦將被醫(yī)保政策限制管控，創(chuàng)新產(chǎn)品及專利產(chǎn)品或競爭不充分的高門檻仿制藥（如生物類似物）將成為未來企業(yè)的主打產(chǎn)品。

證券時(shí)報(bào)·e公司記者注意到，部分藥企已悄然調(diào)整公司發(fā)展戰(zhàn)略。如即將登陸A股的科興制藥，據(jù)招股說明書介紹，受“帶量采購”政策變動(dòng)對化學(xué)仿制藥領(lǐng)域的影響，公司進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，從2019年開始縮減化學(xué)藥研發(fā)投入，同時(shí)中藥也作為輔助業(yè)務(wù)。未來公司主要重心在于發(fā)展生物藥業(yè)務(wù)。

“醫(yī)用耗材集采現(xiàn)在針對的是高值耗材，這塊產(chǎn)品的競爭格局還是比較激烈的，因?yàn)閱蝺r(jià)高，降幅比仿制藥更大，對廠家的沖擊同樣巨大，也是需要好好消化和調(diào)整的。集采短時(shí)間來看影響會比較集中，但從長遠(yuǎn)來看，企業(yè)找到正確的應(yīng)對方法后，還是能夠積極克服和消化的。”有業(yè)內(nèi)人士向記者表示。