一、采購單位：潮州市中心血站
二、采購項目編號：0724-1602D41N4017
三、采購項目名稱：潮州市中心血站乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）及其配套耗材項目
四、采購預算金額（元）：人民幣90萬元
五、擬采購的貨物或者服務的說明：
潮州市中心血站按國家衛計委的要求，開展血液核酸檢測，已按國內公開招標程序采購了上海浩源生物科技有限公司核酸檢測系統一套。因實際醫務工作需要，現急需配套該設備的專用試劑耗材30000人份用于業務開展工作。擬采購的試劑耗材應滿足以下要求：
投標人資格要求：
1、投標人應是來自中華人民共和國的獨立法人
2、投標人具備《政府采購法》第二十二條規定的條件
4、如投標人為代理經銷商的，應具備有效的授權證明資料
5、如所投產品屬藥品管理的，投標人應具備藥品生產/經營許可證，且所投產品具備藥品注冊證
6、如所投產品屬醫療器械管理的，投標人應具備醫療器械生產/經營許可證，且所投產品應具備醫療器械注冊證
7、所投產品具備相關主管部門要求的其他強制性認證材料
技術參數：
1、產品應具有國家認可的藥品生產許可證、廠家營業執照、藥品GMP證書、藥品注冊批件等相關資質文件。每一批試劑必須有出廠質量檢測報告。請提供證明材料復印件加蓋公章。
2、用途：血液病毒核酸篩查。
3、檢測項目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人類免疫缺陷病毒（HIV RNA）。
4、試劑檢測原理：實時熒光聚合酶鏈反應或者轉錄介導擴增技術。
5、適用檢測樣本種類：EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝血漿標本。
6、▲檢測靈敏度（檢測下限）(95%置信區間)：
單人份檢測：HBV DNA≤10 IU/ml，HCV RNA≤ 25IU/ml，HIV RNA -1(M)≤50 IU/ml（以國家食品藥品監督管理局批準的說明書為準）。
7、檢測試劑特異性≥ 99.0%
8、檢測病毒基因亞型覆蓋：HBV DNA A-H，HCV RNA 1-6，HIV RNA-1。
9、▲檢測系統能夠在同一反應管內進行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人免疫缺陷病毒RNA三項聯合檢測。
10、▲檢測試劑在初篩后即可知道陽性感染種類，無須另行分項鑒別。
11、▲核酸檢測試劑盒包含DNA/RNA雙內對照（Internal Control）系統，能夠監控核酸提取、擴增和檢測全過程。
12、檢測模式為單人份檢測或不超過8人份的混樣檢測。
13、▲檢測試劑與采購人現用的EZ Bead-ABI 7500核酸檢測系統可以匹配（以國家食品藥品監督管理局批準的說明書為準，適用機型中需有此型號的設備）。
14、配套耗材應包括樣本匯集、核酸提取、擴增檢測所涉及全部耗材，包括一次性濾芯加樣尖、樣本匯集管、核酸提取耗材、擴增反應管等。
15、▲產品在血站系統有12家以上用戶，以合同或中標通知書復印件為準。
16、▲檢測試劑連續3年或以上通過衛生部臨檢中心核酸血篩室間質評，并提供相關證明。
17、提供中文操作用說明及中文培訓教材。
18、無償提供售后服務：定期對采購單位人員進行核酸檢測試劑相關培訓。提供全天候維修和技術支持，1小時響應時間，24小時到達現場。
19、若產品質量存在問題、用戶資金來源改變或政策要求變更等原因，用戶有權終止使用或重新采購。
20、按照用戶需求供貨，并按實際情況提供適量的試劑及其配套耗材作為實驗損耗補償。
六、采用單一來源采購方式的原因及相關說明：
根據《中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規定，采用單一來源方式采購，須符合下列情形之一：
（一）只能從唯一供應商處采購的；
（二）發生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；
（三）必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的；
（四）法律法規規定的其他情形。
由于潮州市中心血站已有核酸檢測系統的排他性，全國只有原設備廠家上海浩源生物科技有限公司能提供該系統的配套檢測試劑耗材。為保證原有設備配套使用的一致性和專業性，需要繼續從原供應商處采購配套試劑耗材，用于業務開展工作。本項目符合上述規定的情況之一，現根據相關法律法規要求，進行單一來源采購公示。
七、擬定的唯一供應商名稱、地址：
擬定的唯一供應商名稱：上海浩源生物科技有限公司
擬定的唯一供應商地址：上海市青浦區趙巷鎮滬青平公路2933弄2幢
八、專家論證意見：
（一）各專家對相關供應商因專利、專有技術等原因具有唯一性的具體論證意見，專家的姓名、工作單位和職稱：
1.專家1：姓名：趙勇工作單位：廣州市第十二人民醫院職稱：高級工程師
意見：上述意見屬實。為保證與原有設備配套使用的一致性，建議采用單一來源方式采購。
2.專家2：姓名：路婧工作單位：中山大學附屬第六醫院職稱：高級工程師
意見：意見屬實。為保證機器與試劑等耗材配套使用，建議采用單一來源方式采購。
3.專家3：姓名：葉欣工作單位：廣州血液中心職稱：主任醫師
意見：以上情況屬實。為保證檢測結果準確穩定可控，建議按單一來源方式，向原設備廠家進行采購，滿足使用單位的實際工作需求。
（二）專家小組綜合意見：
專家組一致認為申請單位理由成立，只能從唯一供應商處采購。建議采購人根據現在的實際情況,向政府采購監管部門提出申請，采取單一來源采購，盡快完成該項目的采購計劃。
九、本公示期限（不得少于5個工作日）：自2016年10月31日至2016年11月4日止。
十、聯系事項
（一）采購單位：潮州市中心血站 地址：潮州市楓春南路
聯系人：吳先生 聯系電話：0768-2384809
（二）采購代理機構：國義招標股份有限公司 地址：廣州市東風東路726號18樓
聯系人：鄧超妍、戴琨琳 聯系電話：020-37860529、37860521