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細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒使用說(shuō)明書 （40人份/盒、50人份/盒）
【產(chǎn)品名稱】細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（組織多胺法） 
【包裝規(guī)格】40人份/盒、50人份/盒。 
【預(yù)期用途】適用于定性檢測(cè)陰道分泌物中的組織多胺，輔助診斷細(xì)菌性陰道病。 
【檢驗(yàn)原理】細(xì)菌性陰道?。˙acterial Vaginosis簡(jiǎn)稱BV）主要是陰道中正常菌群的減少而失調(diào)，被厭氧菌群如加德納桿菌等其他厭氧菌侵蝕陰道，在這過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生組織多胺。因此檢測(cè)有無(wú)組織多胺可以判斷BV感染與否。本產(chǎn)品利用樣本中的組織多胺與氫氧化鈉、石炭酸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，而產(chǎn)生顏色變化，依據(jù)顏色變化來(lái)判定。 
【主要組成成份】細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒主要組成主要成份規(guī)格數(shù)量試劑A氫氧化鈉6ml/瓶1瓶試劑B石炭酸6ml/瓶1瓶樣品稀釋液氯化鈉15ml/瓶4瓶陽(yáng)性對(duì)照液氯化銨2ml/瓶1瓶 
【樣本要求】 1、先兆流產(chǎn)、經(jīng)期、近期性交后、陰道用藥或灌洗后所取樣本，禁止使用。 
2、常規(guī)方法采集女性陰道內(nèi)分泌物，且量宜多。 
3、取得樣本后應(yīng)及時(shí)送檢；若不能及時(shí)送檢的，樣本應(yīng)在2℃～8℃保存，24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。 
【檢驗(yàn)方法】 1、在室溫下，加入樣品稀釋液20滴（1ml）至試管中。 
2、將拭子上的樣本充分洗脫至試管中，拭子于管壁擠干后棄之。 
3、按順序加入試劑A液2滴（100ul）、試劑B液2滴（100ul），輕輕搖勻后置10℃～30℃條件下5分鐘后，觀察結(jié)果。結(jié)果判讀：采用目測(cè)法。在自然光線下或40W日光燈下肉眼觀察BV檢測(cè)管的顏色變化。 
1、陰性：黃色或淺黃綠色。 
2、陽(yáng)性：綠色或藍(lán)色。質(zhì)量控制：取出BV反應(yīng)管一支打開瓶蓋，將試管按順序加入樣品稀釋液20滴（1ml），陽(yáng)性對(duì)照液2滴（100ul）、試劑A液2滴（100ul）、試劑B液2滴（100ul），輕輕搖勻后置10℃～30℃條件下5分鐘后，顏色由黃色變?yōu)樗{(lán)色判斷為試劑盒有效。 
【參考范圍】陰性。 
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】黃色可確診為陰性，藍(lán)色可確診為陽(yáng)性，對(duì)于淺黃綠色、綠色不易區(qū)分的可結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)進(jìn)行確診（這就是Nugent描述的“過(guò)渡態(tài)”婦女。“過(guò)渡態(tài)”的婦女，PH值略升高，有少量線索細(xì)胞及較淡的異味），必要時(shí)可進(jìn)行加德納桿菌及其他厭氧菌培養(yǎng)。 
【檢驗(yàn)方法的局限性】 1、檢驗(yàn)方法為定性測(cè)定，檢驗(yàn)結(jié)果宜受樣本取樣、反應(yīng)溫度和時(shí)間的影響，因此規(guī)范操作可最大限度保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 
2、檢測(cè)的被測(cè)物為組織多胺，為厭氧菌群共有產(chǎn)物，因此無(wú)法區(qū)分何種厭氧菌所引起的感染。 
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 1、陽(yáng)性符合率：試劑盒在10℃～30℃時(shí)，用陽(yáng)性對(duì)照液進(jìn)行試驗(yàn)，連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。 
2、陰性符合率：試劑盒在10℃～30℃時(shí)，用陰性對(duì)照液進(jìn)行試驗(yàn)，連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陰性。 
3、批內(nèi)重復(fù)性：隨機(jī)抽取3盒批內(nèi)試劑盒，在10℃～30℃時(shí)，用陽(yáng)性對(duì)照液重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，每盒連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。 
4、批間重復(fù)性：取3個(gè)不同批號(hào)各隨機(jī)抽取1盒試劑盒，在10℃～30℃時(shí)，用陽(yáng)性對(duì)照液重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，每盒連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。 
【貯存條件】常溫避光干燥保存。 
【有效 期】有效期12個(gè)月。 
【注意事項(xiàng)】 1、細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒僅為一次性使用，使用后的試劑和樣本應(yīng)按醫(yī)療廢棄物處理，應(yīng)符合醫(yī)院和環(huán)保的相關(guān)規(guī)定。 
2、陽(yáng)性對(duì)照液僅用于判斷試劑盒產(chǎn)品本身是否有效，不是臨界值標(biāo)志。 
【細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒參考文獻(xiàn)】 1、李士珍等，加內(nèi)特細(xì)菌與細(xì)菌性陰道病的試驗(yàn)研究，臨床皮膚科雜志，1992.1，8-9。 
2、梁中均等，細(xì)菌性陰道病的診斷，國(guó)外醫(yī)學(xué)皮膚性病學(xué)分冊(cè)，1994.1，8-11。 
3、馬玉南，細(xì)菌性陰道病及診斷，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2000.9.23，5.303.304。 
4、Eschenbach DA et al，AmJ Gynecol，1998，158.819-828。 
5、方群主編，婦產(chǎn)科檢驗(yàn)診斷學(xué)，北京：人民衛(wèi)生出版社，2004。 
【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】閩食藥管械生產(chǎn)許第20090254號(hào) 
【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2400031號(hào) 
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YZB/閩0472-2009