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【產(chǎn)品注冊號】蘇械注準(zhǔn)20152660940
【生產(chǎn)許可證號】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130097號
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】蘇械注準(zhǔn)20152660940
【規(guī)格型號】見下表
【主要結(jié)構(gòu)與性能】一次性手術(shù)切口保護(hù)套由外環(huán)、內(nèi)環(huán)（置入環(huán)）、保護(hù)膜通道組成。A型切口保護(hù)套采用YY0334-2002規(guī)定硅橡膠材料制成，B型切口保護(hù)套采用醫(yī)用TPU（熱可塑性聚氨酯）制成。產(chǎn)品應(yīng)無菌。
【適用范圍】適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，尤其是婦科無氣腹懸吊式腹腔鏡手術(shù)，其功能是擴(kuò)張切口術(shù)野、保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。
【禁忌癥】
1、與該產(chǎn)品規(guī)格尺寸不適應(yīng)的厚腹壁患者禁止使用，防止保護(hù)套脫位破裂；
2、手術(shù)切口過小，保護(hù)套放置困難禁止使用；
3、防止手術(shù)操作中器械對保護(hù)套的損傷，手術(shù)器械的進(jìn)出有擦傷通道的可能，利器接觸可能造成通道的劃傷破裂；
4、操作中發(fā)現(xiàn)保護(hù)套的內(nèi)外環(huán)不易變形、變形后恢復(fù)不完全或內(nèi)外環(huán)脫裂等缺陷時禁止使用；
5、對本品材料過敏者禁用，高敏體質(zhì)者慎用。
【注意事項(xiàng)、警示、提示性說明】
1、本品供醫(yī)療單位對患者手術(shù)時用于擴(kuò)張手術(shù)切口的術(shù)野。
2、使用前請仔細(xì)檢查產(chǎn)品外包裝，包裝破損或不密封禁止使用。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用前請檢查產(chǎn)品是否在滅菌有效期內(nèi)，滅菌有效期為兩年，超過有效期的產(chǎn)品禁止使用。
4、內(nèi)窺鏡手術(shù)應(yīng)由訓(xùn)練有素并熟悉內(nèi)窺鏡技術(shù)的醫(yī)生進(jìn)行。在實(shí)施手術(shù)前應(yīng)就并發(fā)癥、危險性及技術(shù)問題查問有關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。
5、如需在同一手術(shù)中同時使用來自不同廠家的內(nèi)窺鏡器械和附件，應(yīng)在手術(shù)前驗(yàn)證器械的兼容性。
6、本品內(nèi)環(huán)置入后，應(yīng)檢查內(nèi)環(huán)與腔壁之間無其他組織。
7、本品為一次性使用，使用后的廢棄物按醫(yī)療廢棄物分類目錄中的感染性廢物處理。
【使用說明】
根據(jù)手術(shù)部位的切口大小選擇合適的規(guī)格型號，一般選擇通道直徑大于或等于切口直徑的規(guī)格。
A型硅橡膠套（定高）：
1、將內(nèi)環(huán)（直徑小的環(huán)）用手捏扁后逆向插入通道，使內(nèi)環(huán)在外環(huán)中分成上、下兩部分的扁舌狀（圖1），將形成扁舌狀的下環(huán)下端，對準(zhǔn)切口，推壓扁舌狀的下環(huán)上端，將下環(huán)推入切口內(nèi)（圖2）。
2、此時，保護(hù)膜通道貼緊切口壁，內(nèi)環(huán)和外環(huán)分別位于切口的內(nèi)外兩側(cè)，在內(nèi)外環(huán)的張力牽引下，通道產(chǎn)生張力使切口牽開擴(kuò)張，暴露手術(shù)視野。
3、手術(shù)操作完畢取出時，用手指伸進(jìn)切口保護(hù)套通道，扣緊內(nèi)環(huán)的邊緣順通道往外拉即可順利取出（圖3）。
B型TPU薄膜套（變高）：
1、將內(nèi)環(huán)捏成小于切口的橢圓形，推入切口（圖1），內(nèi)環(huán)彈性展開，卡住切口內(nèi)壁；擺正外環(huán)（雙環(huán)）位置糾正保護(hù)膜通道扭曲，根據(jù)切口組織厚度通過雙手將外環(huán)外翻，使通道逐步縮短（圖2），增加保護(hù)膜通道擴(kuò)張力，直至外環(huán)不能再翻轉(zhuǎn)，通道產(chǎn)生的張力使切口牽開擴(kuò)張，暴露手術(shù)視野。
2、手術(shù)操作完畢取出時，再用手指伸進(jìn)切口保護(hù)套通道，扣緊內(nèi)環(huán)邊緣順通道往外拉即可順利取出（圖3）。
【特殊儲存條件、方法及運(yùn)輸方式】
1、應(yīng)儲存于相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。
2、可用一般交通工具運(yùn)輸，運(yùn)輸應(yīng)注意防雨淋和防曝曬，防止產(chǎn)品受到擠壓、磨損和撞擊，禁止與有毒、有異味的物品混運(yùn)。
【生產(chǎn)日期】見包裝。
【使用期限】自滅菌之日起2年。
【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】