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【產(chǎn)品名稱】一次性使用換藥包
【規(guī)格型號(hào)】I型（縫合型）II型（換藥型）
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640080
【技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640080
【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由基本配置和選配置組成。I型（縫合型）由基本配置：醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、醫(yī)用棉球、醫(yī)用鑷、一次性醫(yī)用包布、托盤和選用配置：剪刀、一次性使用孔巾、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、非吸收性外科縫線、醫(yī)用縫合針、無菌塑柄手術(shù)刀、自粘式傷口護(hù)貼組成、一次性使用滅菌橡膠外科手套。II型（換藥型）由基本配置：醫(yī)用鑷、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、碘伏棉球、托盤和選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性醫(yī)用包布、醫(yī)用棉球、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、一次性使用中單、小碗、一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。
【產(chǎn)品性能】
1、換藥包內(nèi)各配件應(yīng)整潔、無破損、無雜質(zhì)現(xiàn)象；換藥包包裝要密封良好，無縫隙、無破洞。
2、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K若使用脫脂棉紗布時(shí)，應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A、B和C的要求；若使用脫脂棉粘膠混紡紗布，棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A和C的要求；粘膠型纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)B的要求；產(chǎn)品光澤應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)D的要求；不應(yīng)有溶液顯粉紅色；外來纖維只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在；熒光物棉與粘膠紗布應(yīng)符合其要求；紗線數(shù)每100mm的紗線數(shù)宜符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表1和表2給出的要求；每平方米質(zhì)量每平方米質(zhì)量（以克為單位）應(yīng)符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表1和表2的要求；最小斷裂力每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應(yīng)符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表1的要求；下沉?xí)r間下沉?xí)r間應(yīng)不超過10S；醚中可溶物醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；表面活性物質(zhì)300S后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超2mm；水中可溶物水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；淀粉和湖精溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或淡棕色；可浸提的著色物質(zhì)獲得的液體的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對(duì)照液Y5、GY6；干燥失重脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%;脫脂棉粘膠混紡紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于11.0%；硫酸鹽灰分硫酸鹽灰分的總量應(yīng)符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表3的要求；X 射線可探測(cè)組件（如有）X 射線可探測(cè)組件應(yīng)由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成，該材料不應(yīng)脫落纖維，不應(yīng)影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗(yàn)報(bào)告；從紗布?jí)K上輕輕抽出X 射線可探測(cè)組件稱其質(zhì)量，應(yīng)符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m；多絲線:不小于0.28 g/m；按標(biāo)準(zhǔn)樣品的成像應(yīng)明顯淺于背景。
3、 醫(yī)用棉球應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
4、鑷子應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、沙眼；鑷子應(yīng)有良好的彈性；鑷子的二片連接應(yīng)牢固，應(yīng)能承受15N的拉力，不得出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象；唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒，爛齒的缺陷；鑷子的導(dǎo)向銷、定位銷固定應(yīng)牢固，當(dāng)鑷子開閉時(shí)，應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象；鑷子的柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花，爛花。
5、所采用的非織造布克重應(yīng)不小于20g/m2；縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于8N；包布若為熱壓制成，熱壓部分應(yīng)牢固，不得有開裂現(xiàn)象。
6、托盤外觀用光滑、無毛刺、注塑流；厚度應(yīng)不小于0.01mm。
7、剪刀應(yīng)潔凈、鋒利，空剪閉合力不大于6.5N。
8、一次性使用孔巾應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
9、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
10、非吸收性外科縫線應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
11、 醫(yī)用縫合針應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
12、無菌塑柄手術(shù)刀應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
13、自粘式傷口護(hù)貼應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
14、一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
15、碘伏棉球應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
16、一次性使用治療巾應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
17、一次性使用中單應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
18、小碗外觀用光滑、無毛刺、注塑流；厚度應(yīng)不小于0.1mm。
19、換藥杯應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
20、換藥包內(nèi)配置的物品名稱、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)符合表1、表2的要求。
21、換藥包應(yīng)無菌。
22、換藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
【適用范圍】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床對(duì)床患者進(jìn)行換藥或縫合時(shí)使用。
【禁忌癥】 無絕對(duì)禁忌癥。
【注意事項(xiàng)】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號(hào)見包裝封口處或標(biāo)簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【使用方法】
1、確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據(jù)需求取出包內(nèi)配件即可使用。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系電話】0373-8820388/18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說明書編制日期】 2017年2月7日