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【產(chǎn)品名稱】一次性使用吸痰包
【規(guī)格型號(hào)】Ⅰ型接頭為喇叭頭，Ⅱ型接頭為加密封蓋喇叭頭
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】 豫械注準(zhǔn)20152660336
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)】YZB/豫0219-2014
【結(jié)構(gòu)與組成】由基本配件：一次性使用吸痰管、PE檢查手套、托盤、一次性醫(yī)用包布、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、醫(yī)用牙墊、一次性使用鑷子組件組成。
【產(chǎn)品性能】
1、吸痰包各組件應(yīng)潔凈、無異物、無雜質(zhì)，，痰管管體擠塑均勻，無膠流；吸痰管各接頭、配件表面應(yīng)整潔光滑、無毛刺、無注塑流。吸痰管熔頭頭端表面整潔、光滑。
2、吸痰管 第一個(gè)側(cè)孔距管體頭端12mm±1mm，孔與孔之間的距離為12mm±1mm。從管體頭端44mm±3mm起為第一個(gè)刻度，刻度間距為10mm±1mm，共28個(gè)刻度；字跡清晰，不易脫落。
3、連接牢固度吸
4、酸堿度
5、耐負(fù)壓
6、牙墊在承受50N±5N的壓力30s內(nèi)不變形、不折損、不碎裂。
7、紗布性能采用的醫(yī)用脫脂紗布應(yīng)符合YY0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中的要求或提供產(chǎn)品資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告。
8、包布所采用的粘合法非織造布斷裂強(qiáng)力應(yīng)符合FZ/T64004-1993中A類合格品的規(guī)定或提供產(chǎn)品資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告
9、手套周邊熱合應(yīng)緊密，指套空間不得有粘連現(xiàn)象。手套的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于21mpa或提供產(chǎn)品資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告
10、斷裂強(qiáng)度：鑷子兩片連接處能承受15N的拉力15s內(nèi)不得出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。
11.細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)。皮膚刺激性極輕微，PⅡ值0～0.4。應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)
12.吸痰包應(yīng)無菌。
13.吸痰包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
【適用范圍】可與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。
【禁忌癥】 無禁忌癥
【注意事項(xiàng)】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號(hào)、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
【使用方法】
1、根據(jù)患者體征，選擇配置相應(yīng)規(guī)格的吸痰包產(chǎn)品；
2、打開包裝袋，取出吸痰包配件，按規(guī)定戴好無菌手套以及放置好其他配件，并檢查吸痰管是否有否曲折、阻塞現(xiàn)象；
3、吸痰管的一端口連接吸引機(jī)接口，另一端放入需要吸痰部位,按照吸痰護(hù)理操作規(guī)程進(jìn)行進(jìn)行操作；
4、使用結(jié)束后，拔出吸痰管后，按照醫(yī)院或環(huán)保要求銷毀。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系電話】0373-8820388/18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說明書編制日期】2015年3月10日