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【產(chǎn)品名稱】一次性使用產(chǎn)包
【規(guī)格型號(hào)】I型（順產(chǎn)型）II型（剖腹產(chǎn)型）
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640088
【技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172640088
【結(jié)構(gòu)與組成】I型（順產(chǎn)型）、II型（剖腹產(chǎn)型）由基本配置和選配置組成。I型（順產(chǎn)型）基本配置：一次性醫(yī)用墊、一次性使用治療巾、褲腿；II型（剖腹產(chǎn)型）基本配置：一次性醫(yī)用墊、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、褲腿。選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、護(hù)臍帶、臍帶夾、臍帶帽、臍帶繩、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用棉球、一次性醫(yī)用包布、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫線、一次性使用中單、醫(yī)用脫脂紗布?jí)|、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用紗布繃帶、自粘式傷口護(hù)貼、一次性無(wú)菌產(chǎn)婦出血計(jì)算巾、鞋套、醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)罩。
【產(chǎn)品性能】
1、產(chǎn)包內(nèi)各配件應(yīng)無(wú)破損、無(wú)污漬、無(wú)雜質(zhì)現(xiàn)象；縫制部件應(yīng)縫制牢固，針碼均勻、平直、無(wú)折皺，無(wú)跳針、開線、漏縫現(xiàn)象；折疊部件應(yīng)折疊整齊；縫制的針碼針距為3cm內(nèi)不少于8針。
2、手術(shù)衣應(yīng)無(wú)霉斑、無(wú)破損、無(wú)污漬、無(wú)雜質(zhì)現(xiàn)象；經(jīng)縫制的手術(shù)衣應(yīng)針碼均勻、平直、無(wú)折皺、無(wú)跳針、開線、漏縫現(xiàn)象；經(jīng)熱壓的手術(shù)衣應(yīng)熱壓均勻、平直、無(wú)折皺、無(wú)漏壓現(xiàn)象；胸片（若有）材質(zhì)為淋膜非織造布、塑料薄膜或非織造布，尺寸應(yīng)不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非織造布應(yīng)不低于35g/m2，淋膜應(yīng)平整、無(wú)氣泡、分離現(xiàn)象；若衣袖處有塑料膜，塑料膜應(yīng)無(wú)破損，塑料膜厚度應(yīng)不低于0.01mm；塑料膜應(yīng)無(wú)破損，塑料薄膜厚度應(yīng)不低于0.01mm；所用非織造布規(guī)格應(yīng)不低于20g/m2；縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于8N；手術(shù)衣袖使用淋膜非織造布應(yīng)不低于35g/m2，淋膜應(yīng)平整、無(wú)氣泡、分離現(xiàn)象；衣袖處有塑料膜，塑料膜應(yīng)無(wú)破損，塑料膜厚度應(yīng)不低于0.01mm。（如有）；縫制或熱壓部分應(yīng)牢固，牢固度應(yīng)≥10N的拉力；每根系帶與手術(shù)衣連接處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)≥10N；手術(shù)衣的性能應(yīng)符合表2的要求；縫線按YY 0594-2006標(biāo)準(zhǔn)中附錄D中試驗(yàn)A試驗(yàn)時(shí)，縫線不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；水中可溶物的總量應(yīng)不超過(guò)0.50%。
3、一次性醫(yī)用墊應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
4、一次性使用孔巾應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
5、一次性使用治療巾應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
6、褲腿所用淋膜非織造布應(yīng)不低于30g/m2，淋膜應(yīng)平整、無(wú)氣泡、分離現(xiàn)象；經(jīng)熱壓制成的褲腿應(yīng)熱壓平直、無(wú)漏壓，斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于5N。
7、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
8、一次性使用口罩應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
9、一次性使用帽子應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
10、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
11、護(hù)臍帶應(yīng)清潔無(wú)污染，縫制牢固，無(wú)脫線、跳線現(xiàn)象；長(zhǎng)度應(yīng)不得小于42cm；吸水后重量應(yīng)不小于自身重量的8倍。脫脂棉紗布要求 按YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中5.5試驗(yàn)時(shí)，棉與粘膠紗布應(yīng)符合其要求；按YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中5.9試驗(yàn)時(shí)，下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10S；按YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中5.3試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)有溶液顯粉紅色。棉布甲醛含量應(yīng)≤20mg/kg；棉布的pH值：4.0～7.5；若使用水刺法非織造布，非織造布縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于8N；粘扣帶剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于10N的拉力；醫(yī)用膠貼持粘性應(yīng)不大于2.5mm；剝離強(qiáng)度應(yīng)不低于1.0N/cm。
12、臍帶夾各邊應(yīng)光滑、無(wú)毛刺、閉合應(yīng)靈活、牢固。
13、臍帶帽所用醫(yī)用脫脂紗布若使用脫脂棉紗布，棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A、B和C的要求；若使用脫脂棉粘膠混紡紗布棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A和C的要求；粘膠型纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)B的要求；產(chǎn)品光澤應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)D的要求；不應(yīng)有溶液顯粉紅色；只允許偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在；棉與粘膠紗布應(yīng)符合其要求；每100mm的紗線數(shù)宜符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表1和表2給出的要求；每平方米質(zhì)量（以克為單位）應(yīng)符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表1和表2的要求；每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應(yīng)符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表1的要求；下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10S；醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超2m；水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或淡棕色；獲得的液體的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對(duì)照液Y5、GY6；脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%;脫脂棉粘膠混紡紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于11.0%；硫酸鹽灰分的總量應(yīng)符合YY 0331-2006標(biāo)準(zhǔn)中表3的要求；縫線不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；水中可溶物的總量應(yīng)不超過(guò)0.50%。
14、臍帶繩性能應(yīng)符合GB/T 6836—2007標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)合格品規(guī)定的要求。
15、醫(yī)用棉簽應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
16、醫(yī)用棉球應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
17、一次性醫(yī)用包布應(yīng)不低于20g/m2；非織造布縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于8N；包布若為熱壓制成，熱壓部分應(yīng)牢固，不得有開裂現(xiàn)象。
18、醫(yī)用縫合針應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
19、非吸收性外科縫線應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
20、一次性使用中單應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
21、醫(yī)用脫脂紗布?jí)|應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
22、一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
23、醫(yī)用紗布繃帶應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
24、自粘式傷口護(hù)貼應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
25、一次性無(wú)菌產(chǎn)婦出血計(jì)算巾墊應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
26、鞋套可是非織造布、淋膜非織造布或塑料薄膜制成，外觀應(yīng)無(wú)破洞；經(jīng)熱壓制成的鞋套應(yīng)熱壓平直、無(wú)漏壓，斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于5N；松緊帶伸長(zhǎng)比應(yīng)為1：2.2-1:3.0；拉伸彈性回復(fù)率應(yīng)為 75.0%；所用非織造布規(guī)格應(yīng)不低于20g/m2；縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于17.0N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于3.0N；所用淋膜非織造布應(yīng)不低于30g/㎡，淋膜應(yīng)平整、無(wú)氣泡、分離現(xiàn)象；所用塑料膜應(yīng)無(wú)破損，塑料膜厚度應(yīng)不低于0.01mm。
27、醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)罩應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
28、產(chǎn)包內(nèi)配置的物品名稱、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)符合表1、表2的要求。
29、產(chǎn)包應(yīng)無(wú)菌。
30、產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5ug/g。
【適用范圍】適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦產(chǎn)科臨床分娩時(shí)使用。
【禁忌癥】無(wú)絕對(duì)禁忌癥。
【注意事項(xiàng)】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號(hào)見(jiàn)包裝封口處或標(biāo)簽，滅菌日期見(jiàn)外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【使用方法】
1、選擇適用患者的規(guī)格型號(hào)，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據(jù)手術(shù)需要，取出配件即可使用。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【注冊(cè)人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系電話】0373-8820388/18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系方式】0373-8820388
【說(shuō)明書編制日期】 2017年2月7日