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【產(chǎn)品名稱】一次性使用采血輔助包
【規(guī)格型號】I型、II型。
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號
【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20142640124
【技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20142640124
【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由基本配置和選用配置組成；I型基本配置：醫(yī)用棉簽、醫(yī)用輸液貼；II型基本配置：醫(yī)用棉簽、托盤；I型、II型選用配置由：醫(yī)用棉球、止血膠帶、醫(yī)用包布、一次性使用治療巾、PE檢查手套、一次性使用中單、碘伏棉簽、碘伏棉球、透氣膠帶、醫(yī)用鑷、托盤組成。
【產(chǎn)品性能】
1、采血輔助包內(nèi)配置的物品名稱、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中表1、表2 配置清單中的要求。
2、采血輔助包裝要密封良好，無縫隙、無破洞;采血輔助包內(nèi)各配件應(yīng)無破損、無污漬、無雜質(zhì)現(xiàn)象;折疊部件應(yīng)折疊整齊。
3、醫(yī)用棉簽的規(guī)格尺寸及棉簽頭重量見產(chǎn)品技術(shù)要求表3中的規(guī)定。
4、棉頭表面應(yīng)潔凈不得有污漬、雜質(zhì)，竹棒表面應(yīng)光滑、無毛刺;竹棒與棉頭尾部要捻緊，不得自然脫落;脫脂棉外觀應(yīng)無葉片、果皮、種皮、殘留或其他雜質(zhì)，拉伸時有一定阻力，輕搖時不應(yīng)有任何粉塵脫落;每根可見纖維應(yīng)由長度最大為4cm，寬度最大為40µm的單細胞組成，呈厚的圓壁形扁平管狀，通常扭曲;當(dāng)接觸碘化氯化鋅溶液時，纖維應(yīng)顯紫色;樣品應(yīng)不溶解;應(yīng)只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在;試樣棉結(jié)數(shù)量應(yīng)不多于標(biāo)準(zhǔn)品;中可溶物總量應(yīng)不大于0.50%;不應(yīng)有溶液顯粉紅色;下沉?xí)r間應(yīng)不超過10S;每克醫(yī)用脫脂棉的吸水量應(yīng)不小于23.0g;醚中可溶物總量應(yīng)不大于0.50%;醫(yī)用脫脂棉只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強藍色熒光;干燥失重減失質(zhì)量應(yīng)不大于8.0%;硫酸鹽灰分應(yīng)不大于0.40%;表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個液體表面;可浸提的著色物質(zhì)在一個狹長的浸提器中，用96%乙醇（體積分?jǐn)?shù)為95.1%～96.9%，約0.81g/mL）對10.0g脫脂棉緩慢浸提出50mL浸提液，其浸提液顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。
5、醫(yī)用輸液貼應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品
6、醫(yī)用棉球應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。止血膠帶應(yīng)切邊整齊;拉伸長度及斷裂強力應(yīng)大于自身的兩倍并且不出現(xiàn)斷裂。
7、醫(yī)用包布若為熱壓制成，熱壓部分應(yīng)牢固，不得有開裂現(xiàn)象;所用非織造布規(guī)格應(yīng)不低于20g/m2;縱向斷裂強力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強力應(yīng)大于等于8N。
8、一次性使用治療巾應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
9、PE檢查手套應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
10、一次性使用中單應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
11、碘伏棉簽應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
12、碘伏棉球應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
13、透氣膠帶應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
14、醫(yī)用鑷應(yīng)對稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼;鑷子應(yīng)有良好的彈性;鑷子的二片連接應(yīng)牢固，應(yīng)能承受15N的拉力，不得出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒，爛齒的缺陷;鑷子的導(dǎo)向銷、定位銷固定應(yīng)牢固，當(dāng)鑷子開閉時，應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象;鑷子的柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花，爛花。
15、托盤應(yīng)光滑、無毛刺、注塑流;厚度應(yīng)不低于0.1mm。
16、無菌采血輔助包應(yīng)無菌。
17、環(huán)氧乙烷殘留量采血輔助包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10µg/g。
【適用范圍】用于醫(yī)療單位臨床輔助采血時使用。
【禁忌癥】無絕對禁忌癥。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號見包裝封口處或標(biāo)簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【使用方法】
1、選擇適用患者的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據(jù)臨床需要，取出配件即可使用。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【生產(chǎn)地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系方式】0373-8820388 18790513185
【說明書編制日期】2017年8月24日