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【產(chǎn)品名稱】一次性使用呼吸過濾器包
【規(guī)格型號】呼吸管路型、麻醉管路型
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號
【注冊證編號】 豫械注準(zhǔn) 20182080540
【結(jié)構(gòu)與組成】過濾器包型號分為呼吸管路型、麻醉管路型。呼吸管路型由熱濕交換器、一次性使用麻醉呼吸管路和霧化器面罩組件組成；麻醉管路型由熱濕交換器、吸氧麻醉面罩、一次性使用麻醉呼吸管路組件組成。
【產(chǎn)品性能】
1.各組件應(yīng)表面應(yīng)潔凈，無毛刺，無異物；面罩與面部的接觸部分應(yīng)柔軟光滑。
2、熱濕交換器應(yīng)符合YY/T 0735.1-2009標(biāo)準(zhǔn)中的要求或提供產(chǎn)品資質(zhì)、檢驗報告。
3、一次性使用麻醉呼吸管路應(yīng)符合YZB/豫 0170-2010中的規(guī)定或提供產(chǎn)品資質(zhì)、檢驗報告。
4.霧化器應(yīng)透明，當(dāng)充入不小于60kPa壓力的氣體、氣流量為不小于4L/min條件下時，杯中的液體應(yīng)能形成氣霧，霧化量為≥0.16ml/min。
6.霧化器各部件連接后應(yīng)保持暢通。
7.連接牢固度:三通與咬嘴連接處應(yīng)連接牢固，不脫落。
8. 霧化杯外表面應(yīng)有清晰的刻度標(biāo)識。
8.麻醉面罩:掛鉤應(yīng)承受15N的靜拉力，掛鉤不得斷裂或嚴(yán)重變形.
9.密合性:面罩密封墊與臉部緊密貼合，密封良好。
10.面罩對皮膚應(yīng)無刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
11. 過濾器包應(yīng)無菌。
12.過濾器包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10µg/g。
13.細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。
【適用范圍】用于醫(yī)療單位在患者全身麻醉、術(shù)后恢復(fù)和重癥監(jiān)護(hù)時，作為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)的氣體凈化和氣管插管的連接輔助器械時一次性使用。
【禁忌癥】無禁忌癥
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
【使用方法】
1、使用前檢查包裝的完整性，包裝破損禁止使用。
2、打開包裝，查看里面的配件是否完好無損。
3、將一次性使用麻醉呼吸管路的一段連接于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)上，另一端通過熱濕交換器連接著麻醉面罩或者霧化器上，為人體建立一個氣體通道。
4、使用結(jié)束后，按照醫(yī)院或環(huán)保要求銷毀。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【聯(lián)系電話】0373-8820388/18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【生產(chǎn)地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說明書編制日期】 2016年11月21日